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Medizinprodukte und IVD · Brasilien
Um ein Medizinprodukt oder IVD in Brasilien zu verkaufen, muss ein brasilianisches Unternehmen mit Genehmigung der ANVISA Inhaber der Notifizierung oder Registrierung sein. Sobel bietet diese Leistung über einen qualifizierten Partner an, damit Ihre Produkte nicht an einen Händler gebunden sind.
Passt das zu Ihnen?
Was Sie erhalten
Ein Team koordiniert die regulatorische Arbeit; unser qualifizierter Partner ist Inhaber Ihrer Produkte in Brasilien.
Klare Rollen von Anfang an. Die Einzelheiten regelt der Vertrag für jeden Fall.
| Thema | Sie als Hersteller | Der Inhaber (unser Partner) | Sobel |
|---|---|---|---|
| Produkt und QMS | Verantwortet Design, technische Dokumentation und QMS | Hält die Dokumentation bereit, die die ANVISA anfordern kann | Passt die Dokumentation an das ANVISA-Format an |
| Erklärung des rechtlichen Herstellers | Stellt die Erklärung aus, die den Inhaber benennt | Wird darin als Inhaber benannt | Bereitet den Text mit Ihnen vor |
| Einreichung bei der ANVISA | Liefert Unterlagen und Antworten | Reicht als Inhaber ein | Bereitet den Antrag vor und begleitet ihn |
| Vigilanz und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld | Untersucht und schlägt Maßnahmen vor | Kommuniziert in Brasilien mit der ANVISA | Koordiniert beide Seiten |
| Import und Verkauf | Wählt die Händler | Unterstützt die Importeure Ihrer Wahl | Hält die Unterlagen aktuell |
So funktioniert es
Warum Sobel
An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen – von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinführung.
Zunächst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.
Biologische Beurteilung, klinische Bewertung und toxikologische Beurteilung durch unser eigenes Team für klinische Evidenz und Produktsicherheit.
ANVISA, die FDA, die EU-MDR, die MHRA und Health Canada haben sich untereinander abgestimmt.
Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabläufe, die dafür sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.
„Wir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.“
Maik Endler
Gründer und Geschäftsführer
Fragen und Antworten
Auf dieser Seite zitierte Vorschriften: RDC 751/2022 · RDC 830/2023 · RDC 16/2014 · RDC 67/2009 · RDC 551/2021 · RDC 903/2024 · RDC 591/2021 · RDC 81/2008
Die ANVISA erteilt Notifizierungen und Registrierungen an ein brasilianisches Unternehmen, das für das Produkt in Brasilien verantwortlich ist. Dieses Unternehmen braucht eine Betriebserlaubnis der ANVISA, eine lokale Gesundheitslizenz und eine verantwortliche technische Person. Ein ausländischer Hersteller ohne Tochtergesellschaft in Brasilien arbeitet in der Regel mit einem Inhaber zusammen.
Nein. Sobel bietet die Inhaberleistung über einen qualifizierten Partner an. Sobel koordiniert die regulatorische Arbeit, und der Partner hält die Notifizierung oder Registrierung für Sie.
Manchmal. Die Möglichkeiten hängen von der Art des Produkts ab, davon, ob es notifiziert oder registriert ist, und von der Mitwirkung des aktuellen Inhabers. In manchen Fällen ist eine Übertragung möglich, in anderen reicht der neue Inhaber erneut ein. Wir prüfen Ihren Fall und erläutern Ihnen die Möglichkeiten vor jedem Schritt.
In vielen Fällen ja. Importeure mit eigener Genehmigung der ANVISA können mit Produkten arbeiten, deren Inhaber ein anderes Unternehmen ist, nach den Importregeln der ANVISA. Wir prüfen, wie das für Ihre Produkte gilt.
Der Inhaber hält das Produkt in Brasilien konform: Er kommuniziert mit der ANVISA zu Vigilanz und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, reicht Änderungen ein, hält die Dokumentation bereit und kümmert sich um Verlängerungen, wo sie anfallen. Wir planen diese Schritte mit Ihnen.
Eine Erklärung des rechtlichen Herstellers, die den Inhaber benennt, Ihre technische Dokumentation und, je nach Klasse, Nachweise zu Ihrem Qualitätsmanagementsystem in der Herstellung. Nach der ersten Analyse senden wir Ihnen eine Checkliste für Ihre Produkte.
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