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Dispositivos médicos e IVD · Brasil
Para vender um dispositivo médico ou IVD no Brasil, uma empresa brasileira com autorização da ANVISA é a detentora da notificação ou do registro. A Sobel oferece esse serviço por meio de um parceiro homologado, para que seus produtos não fiquem presos a um distribuidor.
É para você?
O que você recebe
Uma equipe coordena o trabalho regulatório; nosso parceiro homologado atua como detentor dos seus produtos no Brasil.
Papéis claros desde o início. Os detalhes são definidos em contrato para cada caso.
| Tema | Você, fabricante | O detentor (nosso parceiro) | Sobel |
|---|---|---|---|
| Produto e sistema da qualidade | É dono do projeto, do dossiê técnico e do sistema da qualidade | Mantém a documentação que a ANVISA pode solicitar | Adapta o dossiê ao formato da ANVISA |
| Declaração do fabricante legal | Emite a declaração que nomeia o detentor | É nomeado nela como detentor | Prepara o texto com você |
| Protocolo na ANVISA | Fornece documentos e respostas | Protocola como detentor | Prepara a petição e acompanha o processo |
| Tecnovigilância e ações de campo | Investiga e propõe ações | Comunica-se com a ANVISA no Brasil | Coordena os dois lados |
| Importação e venda | Escolhe os distribuidores | Apoia os importadores que você escolher | Mantém a documentação em dia |
Como funciona
Por que a Sobel
Quatro áreas atuam em cada projeto, na mesma equipe, da primeira decisão ao pós-mercado.
Classificação e sequência de mercados definidas primeiro. A classe certa desde o início evita retrabalho.
Avaliação biológica, clínica e toxicológica feita pela nossa equipe de Evidência Clínica e Segurança do Produto.
ANVISA, FDA, MDR da UE, MHRA e Health Canada, coordenados juntos.
Uma equipe própria de tecnologia cria os fluxos que mantêm cada projeto rastreável e no prazo.
“Sabemos como os auditores pensam, porque já fomos auditores.”
Maik Endler
Fundador e CEO
Perguntas e respostas
Normas citadas nesta página: RDC 751/2022 · RDC 830/2023 · RDC 16/2014 · RDC 67/2009 · RDC 551/2021 · RDC 903/2024 · RDC 591/2021 · RDC 81/2008
A ANVISA concede notificações e registros a uma empresa brasileira responsável pelo produto no Brasil. Essa empresa precisa de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da ANVISA, licença sanitária local e responsável técnico. Um fabricante estrangeiro sem subsidiária no Brasil normalmente trabalha com um detentor.
Não. A Sobel oferece o serviço de detentor por meio de um parceiro homologado. A Sobel coordena o trabalho regulatório, e o parceiro é o detentor da notificação ou do registro para você.
Às vezes. As opções dependem do tipo de produto, de ele ser notificado ou registrado e da colaboração do detentor atual. Em alguns casos é possível uma transferência; em outros, o novo detentor protocola novamente. Analisamos o seu caso e explicamos as opções antes de qualquer passo.
Em muitos casos, sim. Importadores com autorização da ANVISA própria podem trabalhar com produtos de outro detentor, seguindo as regras de importação da ANVISA. Verificamos como isso se aplica aos seus produtos.
O detentor mantém o produto em conformidade no Brasil: comunica-se com a ANVISA sobre tecnovigilância e ações de campo, protocola alterações, mantém a documentação disponível e cuida das revalidações quando se aplicam. Planejamos essas etapas com você.
Uma declaração do fabricante legal que nomeie o detentor, sua documentação técnica e, dependendo da classe, evidências sobre o sistema da qualidade da sua fabricação. Depois da primeira análise, enviamos um checklist para os seus produtos.
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