Saviez-vous que l ‘enregistrement d’un dispositif médical par Anvisa est valable pendant 10 ans dans tout le Brésil ? Les notifications, quant à elles, n’ont pas de date d’expiration. Dans les deux cas, ces processus sont essentiels pour garantir la sécurité, la qualité et l’efficacité des produits médicaux utilisés dans les soins de santé.
L’enregistrement d’un dispositif médical auprès d’Anvisa n’est pas seulement une obligation légale, c’est une étape indispensable pour quiconque souhaite commercialiser des dispositifs médicaux au Brésil.
Des simples équipements tels que les thermomètres et les gants médicaux (classe de risque I) aux systèmes de maintien des fonctions vitales (classe de risque IV), tous les dispositifs doivent faire l’objet d’une procédure de notification ou d’enregistrement, cette dernière pouvant prendre jusqu’à 365 jours calendaires.
Dans cet article, nous nous concentrerons sur le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux auprès d’Anvisa. Bientôt, nous vous en dirons plus sur les notifications !
Avant de commencer l’enregistrement, les entreprises doivent obtenir l’autorisation de fonctionnement de l’entreprise (AFE) et, le cas échéant, l’autorisation spéciale (AE).
L’Anvisa a également récemment mis à jour son Guidance Manual for the Regulation of Medical Equipment and Software as a Medical Device, fournissant de nouvelles instructions pour les fabricants et les importateurs.
Ce guide vous guidera pas à pas dans le processus d’enregistrement d’un dispositif médical auprès d’Anvisa, y compris la documentation requise, la classification des risques et les certifications complémentaires.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical et pourquoi doit-il être enregistré ?
L’Anvisa définit un dispositif médical (anciennement appelé « produit médical ») comme suit :
« Tout instrument, appareil, équipement, implant, dispositif médical de diagnostic in vitro, logiciel, matériel ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, sur des êtres humains à des fins médicales spécifiques - telles que le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l’atténuation d’une maladie ; le diagnostic, la surveillance, le traitement ou la compensation d’une blessure ou d’un handicap ; la recherche, le remplacement ou la modification de l’anatomie ou des processus physiologiques ou pathologiques ; le maintien de la vie ; le contrôle ou le soutien de la conception ; ou la fourniture d’informations par l’examen in vitro de spécimens dérivés du corps humain, y compris les dons d’organes et de tissus - et qui n’atteint pas son objectif premier par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, bien qu’il puisse être assisté par de tels moyens. »
Exemples de dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux comprennent une large gamme de produits, des plus simples aux plus complexes. Voici quelques exemples courants :
- Matériel à usage domestique : thermomètres, tensiomètres, glucomètres
- Produits à usage hospitalier : seringues, gants chirurgicaux, cathéters
- Matériel de diagnostic : Appareils à rayons X, scanners IRM
- Dispositifs implantables : stimulateurs cardiaques, prothèses articulaires, implants dentaires
- Logiciels médicaux : applications de surveillance et systèmes d’aide à la décision clinique
Ils ont tous une caractéristique commune : ils interagissent avec le corps humain à des fins médicales, diagnostiques ou thérapeutiques.
Pourquoi l’enregistrement est essentiel
Au-delà de l’obligation légale, l’Anvisa prévient que les produits commercialisés sans enregistrement ne répondent pas aux normes de sécurité, de qualité et de performance exigées par les autorités de surveillance de la santé.
L’enregistrement d’un dispositif médical protège à la fois les patients et les professionnels, tout en confirmant que le dispositif est conforme aux normes techniques nationales et internationales.
Le non-respect des règles de l’Anvisa peut entraîner des amendes, la suspension de l’enregistrement ou l’interdiction de vente, conformément à la loi n° 6.437/1977.
Qui peut enregistrer un dispositif médical auprès d’Anvisa ?
Les entités suivantes peuvent demander l’enregistrement d’un dispositif médical Anvisa :
- Fabricants nationaux : entreprises titulaires d’une AFE et d’une licence d’exploitation (LF) valides qui produisent des dispositifs médicaux au Brésil ;
- Importateurs : Entreprises brésiliennes autorisées à commercialiser des dispositifs médicaux fabriqués à l’étranger ;
- Distributeurs : lorsqu’ils sont responsables des dispositifs fabriqués localement.
Dans tous les cas, l’entreprise doit s’enregistrer dans le système Solicita d’Anvisa avant d’entamer la procédure.
Documents et autorisations nécessaires avant l’inscription
Maintenant que vous savez ce qu’est un dispositif médical selon Anvisa, passons à la partie pratique !
Avant d’entamer la procédure d’enregistrement d’un dispositif médical auprès de l’Anvisa, une entreprise doit disposer des autorisations d’exploitation de base. Sans ces autorisations, Anvisa rejettera automatiquement la demande.
Détail important : pour les dispositifs médicaux à haut risque, des documents supplémentaires sont requis et doivent être préparés avant de soumettre la demande d’enregistrement. Ces documents sont énumérés juste après la section « étape par étape ».
Licence d’exploitation (LF)
Délivrée par l’autorité locale de surveillance sanitaire (municipalité ou État), la licence d’exploitation (LF) - également appelée licence sanitaire - certifie que l’établissement est conforme à toutes les réglementations sanitaires.
Il représente la première étape du processus réglementaire et constitue un préalable obligatoire à l’obtention de l’autorisation d’exploitation de la compagnie (AFE).
Autorisation de fonctionnement de l’entreprise (AFE)
L’autorisation d’exploitation d’entreprise (AFE) délivrée par l’Anvisa autorise l’entreprise à exercer des activités telles que la fabrication, la distribution, l’importation ou l’exportation de dispositifs médicaux.
Pour l’obtenir, l’entreprise doit disposer d’un CNPJ actif, d’un responsable de la sécurité enregistré dans le système Solicita, d’un rapport d’inspection de l’autorité sanitaire locale et de la preuve du paiement de la taxe d’inspection de la surveillance sanitaire (TFVS).
L’AFE délivrée par Anvisa a une validité indéfinie mais peut être annulée si la licence locale est révoquée.
Classification des dispositifs médicaux
La classification des risques est une étape essentielle du parcours réglementaire avec Anvisa.
En effet, il détermine le type de procédure administrative nécessaire (notification ou enregistrement complet).
Le fabricant est responsable de la classification du dispositif en fonction de son utilisation prévue et du niveau de risque.
L’Anvisa établit quatre niveaux de risque pour les dispositifs médicaux :
- Classe I : Faible risque. Processus de notification.
- Classe II : risque modéré. Processus de notification.
- Classe III : risque élevé. Processus d’enregistrement.
- Classe IV : risque élevé. Processus d’enregistrement.
La classification prend en compte des critères tels que la durée d’utilisation, le caractère invasif et l’objectif visé, comme indiqué dans le document RDC 751/2022.
Conseil : faire appel à un consultant en réglementation dès le départ peut vous aider à éviter les erreurs ! Une classification incorrecte d’un dispositif médical peut entraîner le rejet de l’ensemble de la demande, ce qui se traduit par une perte de temps et d’argent.
Chez Sobel, nous analysons soigneusement la classification des risques de votre dispositif médical, en accordant une attention particulière à chaque détail. Vous pouvez ainsi entamer le processus avec une plus grande confiance.
Étapes de la procédure d’enregistrement auprès d’Anvisa
Après avoir obtenu les autorisations nécessaires et identifié la classe de risque, il est temps de commencer le processus d’enregistrement !
Les étapes sont les suivantes :
- Accès au système Solicita : Mis en œuvre en 2019, le système Solicita est la plateforme électronique utilisée pour soumettre les pétitions et les documents à l’Anvisa.
- Remplir la requête initiale : En utilisant les informations d’identification du responsable de la sécurité (chargé de gérer l’accès de l’entreprise aux systèmes d’Anvisa), sélectionnez Draft → New → Initial Petition (Projet → Nouvelle → Demande initiale). Le code sujet de la pétition détermine le type de demande et les documents requis. Attention : si vous ne remplissez pas correctement le formulaire, vous risquez d’invalider l’ensemble de la procédure !
- Soumission de la documentation technique : Joignez tous les documents requis conformément à la liste de contrôle d’Anvisa pour le code matière sélectionné. Des tests de biocompatibilité et des évaluations cliniques peuvent être exigés. L’absence de documents peut entraîner le rejet immédiat de la demande.
- Paiement de la taxe d’inspection : Générer la Guia de Recolhimento da União (GRU) via le système Solicita. Le montant dépend de la taille de l’entreprise et du type de demande - et c’est une autre étape où le fait de disposer d’un cabinet de conseil en réglementation comme Sobel fait toute la différence, en vous aidant à gagner du temps et à réduire les coûts !
Une fois le paiement effectué, Anvisa commence l’examen technique. La période d’évaluation peut aller de 180 à 365 jours civils, en fonction du type et de la complexité de l’appareil - n’oubliez pas que cela s’applique à l’enregistrement et non à la notification !
Certifications supplémentaires pour les produits à haut risque
Comme indiqué précédemment, les dispositifs de classe III et IV nécessitent des certifications supplémentaires pour garantir la sécurité et le contrôle de la qualité.
Certification des bonnes pratiques de fabrication (CBPF)
Délivré par Anvisa et valable deux ans, le CBPF confirme que le fabricant respecte les exigences des bonnes pratiques de fabrication(RDC 665/2022).
L’examen de l’enregistrement n’est terminé qu’après la publication du certificat dans le Diário Oficial da União.
Entreprises certifiées dans le cadre du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) peuvent utiliser leur certificat international comme preuve équivalente et, dans ce cas, le document est valable quatre ans(RDC 850/2024).
Études cliniques et rapports techniques
Selon le RDC 837/2023, les dispositifs à haut risque peuvent nécessiter des investigations cliniques. L’Anvisa tient à jour une base de données publique des études autorisées et de leurs centres de recherche.
Certification Inmetro
Certains équipements ne peuvent être enregistrés qu’après avoir reçu la certification obligatoire d’Inmetro, comme l’exigent le RDC 549/2021 et l’IN 283/2024.
Le processus est effectué par des organismes de certification de produits (OCP) accrédités et doit rester valable pendant toute la période d’enregistrement.
Comment faciliter la procédure d’inscription à Anvisa ?
Comme vous l’avez constaté, l’enregistrement d’un produit auprès d’Anvisa est un processus complexe qui exige une préparation, une documentation technique et une attention particulière à chaque détail !
C’est pourquoi la meilleure façon de simplifier votre enregistrement est de vous appuyer sur des spécialistes - et c’est exactement ce que fait Sobel !
Nos experts ont plus de 20 ans d’expérience en matière de conseil réglementaire pour Anvisa. Nous savons quels sont les aspects les plus étroitement examinés et travaillons de manière proactive pour rendre l’enregistrement de votre produit plus solide, augmentant ainsi ses chances d’approbation.
De la classification des dispositifs à la préparation des dossiers techniques, en passant par la soumission des protocoles dans le système Solicita et la gestion des exigences avec Anvisa, Sobel prend en charge chaque étape pour vous.
Avoir Sobel à vos côtés est le moyen le plus sûr et le plus efficace de transformer un processus complexe en un voyage sans heurts vers un enregistrement approuvé.
Enregistrement Anvisa
L’enregistrement d’un dispositif médical auprès d’Anvisa est une étape essentielle pour s’assurer qu’il arrive sur le marché brésilien en toute sécurité et en conformité avec les réglementations nationales.
Ce processus comporte plusieurs étapes, depuis l’obtention de l’autorisation d’exploitation de la compagnie (AFE) et de la licence d’exploitation (LF) jusqu’à la présentation de la documentation technique et des certifications spécifiques.
Des mises à jour réglementaires récentes, telles que la SDR 777/2023, ont modernisé le cadre et facilité l’alignement sur les normes internationales.
Dernier conseil : avant d’entamer le processus, examinez la classification de votre produit et vérifiez s’il nécessite une certification Inmetro.
Une bonne préparation des documents est la première étape pour garantir que votre enregistrement auprès d’Anvisa se déroule sans problème et sans accroc !
FAQ
1. Quelle est la durée de validité de l’enregistrement d’un dispositif médical auprès de l’Anvisa ?
L’enregistrement est valable 10 ans sur l’ensemble du territoire national.
2. Quelles sont les classes de risque et comment affectent-elles le processus ?
Les classes de risque vont de I (faible risque) à IV (risque élevé).
Les produits des classes I et II font l’objet d’une procédure de notification simplifiée, tandis que les produits des classes III et IV nécessitent un enregistrement complet et des certifications supplémentaires.
3. Quels sont les documents à fournir avant l’enregistrement ?
Il est obligatoire d’avoir une licence d’exploitation (LF) et une autorisation d’exploitation d’entreprise (AFE) valides. Pour les classes de risque plus élevées, des documents supplémentaires peuvent être exigés.
4. Comment la taxe d’inspection est-elle payée ?
La taxe est générée par le système Solicita et peut être payée via le système traditionnel GRU ou PIX.
5. Quelles sont les certifications supplémentaires requises pour les produits à haut risque ?
Il s’agit notamment du CBPF, des études cliniques, des tests de biocompatibilité (le cas échéant) et, dans certains cas, de la certification Inmetro.
