Rationalisation de l’évaluation clinique des logiciels en tant que dispositifs médicaux : Meilleures pratiques dans le cadre du MDR 2017/745

Explorez les meilleures pratiques en matière d’évaluation clinique pour SaMD dans le cadre du MDR 2017/745 afin de rationaliser le processus et de garantir la conformité.

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Rationalisation de l’évaluation clinique des logiciels en tant que dispositifs médicaux : Meilleures pratiques dans le cadre du MDR 2017/745

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 de l’Union européenne (UE) régit les dispositifs médicaux, y compris l’évaluation clinique des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).

Ce règlement classe les dispositifs médicaux en quatre catégories en fonction de l’importance des informations fournies par le SaMD pour les décisions en matière de soins de santé et de l’état de santé du patient. L’évaluation clinique des logiciels joue un rôle crucial dans la détermination de la sécurité, de la performance et de la conformité réglementaire des produits de santé naturels dans le cadre de la réglementation sur les médicaments.

Le RIM exige des fournisseurs de logiciels qu’ils certifient leurs produits par l’intermédiaire d’organismes notifiés, qui évaluent la conformité sur la base de la classification des dispositifs. Cet article explique le processus d’évaluation clinique pour SaMD dans le cadre du MDR 2017/745, en mettant l’accent sur la compilation des données cliniques pour les logiciels.

Comprendre l’évaluation clinique du SaMD

La FDA a publié un guide intitulé « Software as a Medical Device (SaMD) : Clinical Evaluation » à l’intention de l’industrie et du personnel de la FDA. Bien que ce guide n’impose pas d’exigences réglementaires, il donne des indications précieuses sur le processus.

Principaux éléments de l’évaluation clinique de SaMD

L’évaluation clinique des logiciels consiste à évaluer la sécurité, les performances et l’efficacité cliniques sur la base de données cliniques. Le processus comprend les éléments clés suivants :

Association clinique valide (validité scientifique)
Validation analytique / technique
Validation clinique

Évaluer la quantité et la qualité des données justificatives afin de déterminer et de justifier le niveau de preuve clinique nécessaire.

Processus d’évaluation clinique

Le processus d’évaluation clinique du SaMD comporte généralement les étapes suivantes :

Identifier l’utilisation prévue et les besoins des utilisateurs
Examen des données cliniques disponibles
Identifier les lacunes
Planifier des investigations cliniques si nécessaire

L’opacité de l’algorithme et l’apprentissage continu sont des aspects particuliers à prendre en compte pour les DMS basés sur l’IA/ML.

Compilation d’une évaluation clinique

Lors de l’élaboration d’une évaluation clinique pour le SaMD, il est important de prendre en compte les éléments suivants :

Données cliniques : Il s’agit de toute information relative à la sécurité, à la performance et à l’efficacité du SaMD, telle que la littérature scientifique, les investigations cliniques et les preuves en situation réelle.
Transparence des algorithmes : Les fabricants doivent fournir des preuves de la validité scientifique, de la performance technique et de la performance clinique des algorithmes utilisés dans le SaMD.
Caractéristiques de l’utilisation prévue : L’évaluation clinique doit être adaptée à l’utilisation spécifique prévue et aux besoins de l’utilisateur du SaMD.
Portée de l’évaluation : L’évaluation clinique doit couvrir tous les aspects du médicament, y compris sa conception, son développement et la surveillance post-commercialisation.

Contrôle et amélioration continus

L’évaluation clinique des DMSA devrait être un processus itératif et continu dans le cadre du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Les données relatives aux performances en situation réelle peuvent être utilisées à de multiples fins, notamment pour contrôler les performances cliniques, améliorer l’efficacité et faciliter les futures mises sur le marché.

Considération	Description
Cybersécurité	Les vulnérabilités peuvent entraîner des risques lors de l’utilisation du dispositif médical.
Normes et bonnes pratiques	Il est nécessaire d’élaborer des normes et des meilleures pratiques pour faire face aux risques liés à la cybersécurité.
Convergence réglementaire	Des organismes de réglementation tels que l’IMDRF, la FDA et Santé Canada travaillent à la convergence et à l’harmonisation des réglementations dans le domaine des médicaments génériques.

En résumé, l’évaluation clinique de SaMD est un processus complet qui consiste à évaluer la sécurité, la performance et l’efficacité du logiciel sur la base de données cliniques.

En suivant les conseils fournis par les organismes de réglementation et en tenant compte des aspects uniques des DMSA, les fabricants peuvent s’assurer que leurs produits répondent aux exigences nécessaires et fournissent des solutions de soins de santé sûres et efficaces.

Exigences clés du MDR 2017/745 pour SaMD

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 introduit plusieurs exigences clés pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) afin de garantir la sécurité, l’efficacité et l’amélioration continue tout au long du cycle de vie du produit. Voici les aspects essentiels que les fabricants doivent prendre en compte :

Processus d’évaluation clinique: Le processus d’évaluation clinique de SaMD comprend la détermination de l’association clinique valide, de la performance technique et de la performance clinique. La surveillance continue de la sécurité, de l’efficacité et des données sur les performances réelles est essentielle pour détecter les dysfonctionnements, comprendre les interactions avec l’utilisateur et améliorer l’efficacité.
Classification et évaluation de la conformité: Les DMD sont classés selon les règles 2, 10, 15 ou 22 du MDR en fonction de l’utilisation prévue et de l’impact sur la santé du patient. Les organismes notifiés évaluent la conformité avant la mise sur le marché, avec un examen plus approfondi pour les dispositifs à haut risque.
Documentation technique et normes: Les fabricants doivent tenir à jour la documentation technique, les dossiers de gestion des risques et appliquer les normes CEI 62304. Une analyse des lacunes par rapport à la norme CEI 62304 est nécessaire.
Système d’identification unique des dispositifs (UDI) : Le système UDI s’applique à tous les dispositifs médicaux, y compris les SaMD, à l’exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs expérimentaux. Les fabricants doivent attribuer, étiqueter et stocker des UDI uniques pour leurs dispositifs.
Surveillance et vigilance après la mise sur le marché: Le MDR introduit des exigences accrues en matière de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs médicaux, y compris les DMU. Les fabricants doivent surveiller activement et signaler tout incident, dysfonctionnement ou événement indésirable lié à leurs dispositifs médicaux. Le suivi clinique après la mise sur le marché et l’évaluation clinique continue sont essentiels pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux.

Exigence	Description
PRRC	La personne responsable de la conformité réglementaire veille à ce que les dispositifs soient conformes aux exigences du MDR.
EUDAMED	Les fabricants doivent enregistrer leurs DMS dans la base de données EUDAMED.
Étiquetage	SaMD doit se conformer aux exigences en matière d’étiquetage énoncées dans le RIM.
Calendrier de transition	Les périodes de transition pour certains dispositifs médicaux ont été prolongées par la mise à jour des délais de transition (UE) 2023/607.

Processus d’évaluation clinique pour SaMD

Le processus d’évaluation clinique des MDSW dans l’Union européenne consiste à déterminer l’association clinique valide, la performance technique et la performance clinique. Ce processus est essentiel pour garantir la sécurité, l’efficacité et la performance du logiciel tout au long de son cycle de vie.

Étapes clés du processus d’évaluation clinique

Le processus d’évaluation clinique du SaMD comprend plusieurs étapes :

Définir l’utilisation prévue et identifier la population de patients
Élaboration d’un protocole d’étude et réalisation de l’étude
Analyser les résultats et soumettre les dossiers réglementaires
Générer et évaluer des données probantes sur la base de la maturité de l’association clinique sous-jacente et de la confiance dans les données probantes appliquées au SaMD spécifique.
L’établissement d’une association clinique valide, c’est-à-dire la mesure dans laquelle les résultats du SaMD correspondent exactement à la situation et à l’état de santé réels identifiés dans l’énoncé de la définition du SaMD.
Effectuer une validation analytique pour mesurer la capacité de la DGS à générer de manière exacte, fiable et précise les résultats techniques escomptés à partir des données d’entrée.
Effectuer une validation clinique pour mesurer la capacité du SaMD à produire un résultat cliniquement significatif associé à l’utilisation cible dans la situation ou l’état de santé identifié(e).

Compilation d’une évaluation clinique pour SaMD

Lors de l’élaboration d’une évaluation clinique pour le SaMD, il est essentiel de prendre en compte les éléments suivants :

Données cliniques : Il s’agit de toute information relative à la sécurité, à la performance et à l’efficacité du SaMD, telle que la littérature scientifique, les investigations cliniques et les preuves en situation réelle.
Considérations spécifiques pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux : L’évaluation clinique doit prendre en compte les aspects uniques des logiciels en tant que dispositifs médicaux, tels que la complexité algorithmique, la production de preuves, la validation technique et analytique et la validation des performances cliniques.

Exigences réglementaires et normes

Le respect des exigences énoncées dans le MDR ou l’IVDR, la conformité à la norme IEC 62304 et la conformité à la norme ISO 14155 pour les investigations cliniques augmentent les chances de succès commercial et contribuent à améliorer les résultats pour les patients.

Classe d’appareil	Documentation requise
Classe I	Rapport d’évaluation clinique (CER), Plan de surveillance post-commercialisation (PMS), Rapport de surveillance post-commercialisation (PMS), Plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), Rapport de suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
Classe IIa – III	Rapport d’évaluation clinique (CER), plan de surveillance post-commercialisation (PMS), rapport périodique d’actualisation de la sécurité (PSUR), plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), rapport de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP).

Le rapport d’évaluation clinique (CER) prouve que le dispositif fonctionne comme prévu sans compromettre la sécurité de l’utilisateur et documente l’évaluation clinique.

La surveillance post-commercialisation (SPM) est un processus systématique et proactif de collecte d’informations, d’évaluation des données collectées et de gestion des événements faisant l’objet d’un rapport de tendance. Le suivi clinique après commercialisation (SCAC) spécifie les méthodes et procédures utilisées pour collecter et évaluer de manière proactive les données cliniques sur les performances et la sécurité d’un dispositif.

Des investigations cliniques ou des études de performance clinique peuvent être nécessaires pour générer les données requises pour la conformité avec les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR). L’importance d’un examen indépendant de l’évaluation clinique d’un DMU est soulignée, avec la recommandation que le niveau d’évaluation clinique et l’importance de l’examen indépendant soient proportionnels au risque posé par le DMU.

Défis et considérations dans l’évaluation clinique

La surveillance post-commercialisation et le plan de surveillance post-commercialisation sont essentiels pour contrôler la sécurité, l’efficacité et les performances des SDM après leur mise sur le marché. Cependant, les établissements de santé sont confrontés à des coûts d’approvisionnement croissants, que les dirigeants d’hôpitaux placent souvent au premier rang de leurs préoccupations.

Entre 1991 et 2004, le coût des implants orthopédiques a augmenté de 132 %, alors que le remboursement des hôpitaux n’a progressé que de 16 %. Les hôpitaux sont de plus en plus conscients que le rapport coût-efficacité est essentiel dans le choix des implants, en plus de la sécurité ou de la préférence du médecin.

Défis :

La demande de données sur l’efficacité et le rapport coût-efficacité des dispositifs médicaux ne cesse de croître, mais plusieurs obstacles empêchent les dispositifs médicaux d’être soumis au processus standard d’examen par le comité du formulaire. Ces obstacles sont les suivants :

L’évaluation des équivalences de produits pour les dispositifs médicaux présentant des caractéristiques différentes et développés par divers fabricants est problématique.
Il n’est pas toujours possible de comparer les coûts ou d’évaluer l’efficacité, car les fabricants révèlent rarement leurs prix de leur plein gré.
Les préférences des chirurgiens et les relations avec les fournisseurs ont un impact significatif sur le choix des dispositifs médicaux.

Alternatives :

Pour relever ces défis, d’ autres moyens d’évaluation des dispositifs médicaux ont été mis au point, notamment :

Équipes d’analyse de la valeur (EAV) : De nombreux hôpitaux mettent en place des équipes d’analyse de la valeur afin d’évaluer les nouvelles technologies et de justifier l’achat et les dépenses liées à ces produits. Les équipes d’analyse de la valeur facilitent la prise de décision et la normalisation en ce qui concerne les dispositifs médicaux et autres fournitures.
Plafonds de paiement et organismes de groupement d’achat.

Les développeurs peuvent mener des activités telles que la collaboration précoce avec les régulateurs, la demande de travailler avec des cas limités pour des conditions rares, et la collecte de données sur les utilisateurs dans le cadre d’un système de gestion de la qualité. Tous les SaMD doivent faire l’objet d’une surveillance continue après la mise sur le marché, qui peut porter sur les « preuves réelles » de l’utilisation de votre dispositif, y compris les données des utilisateurs, les plaintes et tout événement indésirable.

Considération	Description
Maintenir l’équilibre	Il est important de maintenir un équilibre approprié entre les coûts et les avantages de la relation médecin-fournisseur.
Données du monde réel (RWD)	Un examen met en lumière des exemples de RWD contribuant à la réglementation des DIV et des CDSS, tout en abordant les principaux défis du système de soins de santé actuel qui entravent le potentiel de l’EEO.

En résumé, l’évaluation clinique des SaMD présente des défis uniques, notamment la rentabilité, l’évaluation de l’équivalence des produits et l’impact des préférences des chirurgiens et des relations avec les fournisseurs. Des stratégies telles que les équipes d’analyse de la valeur, la surveillance post-commercialisation et la collecte de données sur les utilisateurs peuvent contribuer à relever ces défis et à garantir la sécurité et l’efficacité des SaMD tout au long de leur cycle de vie.

Un processus complet et continu

Le processus d’évaluation clinique des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) est un processus complet et continu qui garantit la sécurité, l’efficacité et la performance du logiciel tout au long de son cycle de vie.

En suivant les conseils fournis par les organismes de réglementation, tels que le MDR 2017/745, et en tenant compte des aspects uniques de SaMD, les non-professionnels peuvent mieux comprendre l’importance de compiler une évaluation clinique approfondie.

Cet article a mis en évidence les éléments clés d’une évaluation clinique, y compris l’évaluation des données cliniques, telles que la littérature scientifique, les investigations cliniques et les preuves en situation réelle, ainsi que les considérations spécifiques aux DGS, telles que la complexité algorithmique et la validation technique.

En adhérant à ces principes et en contrôlant en permanence les performances des DMU par le biais de la surveillance post-commercialisation, les fabricants peuvent s’assurer que leurs produits répondent aux exigences requises et fournissent des solutions de soins de santé sûres et efficaces.

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FAQ

1. En quoi consiste l’évaluation clinique dans le cadre du RMD de l’UE ?
L’évaluation clinique prévue par le RIM de l’UE est un processus continu qui doit être réalisé pendant toute la durée de vie d’un dispositif médical. Elle consiste à résumer périodiquement l’évaluation clinique de chaque dispositif dans un rapport d’évaluation clinique (REC). La fréquence de ces rapports dépend de la classification des risques du dispositif.

2. Quel est le principe fondamental de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux ?
L’évaluation clinique des dispositifs médicaux est un processus systématique et planifié visant à générer, collecter, analyser et évaluer en permanence les données cliniques relatives à un dispositif spécifique. Ce processus permet de garantir l’efficacité et la sécurité du dispositif tout au long de son cycle de vie.

3. Quelle est la ligne directrice qui régit le processus d’évaluation clinique ?
Le processus d’évaluation clinique est régi par la ligne directrice MedDev 2.7.1 – 6.4. Cette ligne directrice précise que les personnes chargées de l’évaluation clinique doivent avoir au moins 10 ans d’expérience professionnelle documentée si un diplôme n’est pas requis pour cette tâche. Tout écart par rapport à cette norme doit être soigneusement documenté et justifié.

4. Les dispositifs médicaux de classe I font-ils l’objet d’une évaluation clinique ?
Oui, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I sont tenus de préparer un rapport formel de surveillance après commercialisation (PMS). En outre, bien que les classes supérieures de dispositifs médicaux doivent également préparer un rapport périodique de mise à jour de la sécurité, toutes les classes doivent disposer d’un plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Le plan de suivi clinique post-commercialisation est un processus proactif qui met continuellement à jour l’évaluation clinique du dispositif.