Comprendre le MoCRA est essentiel dans un paysage réglementaire en constante évolution où les entreprises de cosmétiques doivent naviguer dans un réseau complexe d’exigences pour assurer leur conformité.
La loi Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) a apporté des modifications importantes à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, transformant ainsi le mode de fonctionnement de l’industrie cosmétique aux États-Unis .
Cette nouvelle législation modifie les normes et les pratiques de l’industrie, ce qui fait qu’une compréhension approfondie du MoCRA est essentielle pour les entreprises de cosmétiques.
En comprenant et en respectant ces réglementations, les entreprises se mettent en conformité et se positionnent pour réussir sur un marché très réglementé. La connaissance du MoCRA et de ses implications est cruciale pour le succès et la longévité d’une entreprise cosmétique dans l’industrie.
Comprendre la MoCRA et la conformité à la FDA
La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA) élargit considérablement l’autorité de la FDA en matière de réglementation des produits cosmétiques.
La MoCRA vise à renforcer la surveillance des produits cosmétiques en établissant des exigences en matière d’examen préalable à la mise sur le marché et de déclaration pour les ingrédients utilisés dans le processus de fabrication.
La loi cible les dangers et les risques. Il s’agit notamment d’une sous-déclaration importante des effets indésirables sur la santé et d’un manque de communication sur les ingrédients chimiques et les risques liés à l’utilisation des produits.
Aperçu du MoCRA
La MoCRA s’applique à tous les fabricants, importateurs, négociants et distributeurs de cosmétiques, ainsi qu’à tous les types de produits cosmétiques.
La loi exige des fabricants qu’ils adhèrent à des bonnes pratiques de fabrication (BPF) strictes et actuelles, à l’instar du système réglementaire de l’Union européenne.
Les BPF garantissent que le processus de fabrication est documenté et que les installations sont régulièrement inspectées et contrôlées par la FDA. En outre, tous les ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques doivent être certifiés sûrs et correctement étiquetés.
Les principales dispositions du MoCRA sont les suivantes
- Signalement des événements indésirables dans un délai de 15 jours ouvrables.
- Enregistrement de l’installation auprès de la FDA avant le 29 décembre 2023.
- Soumission de la liste des produits à la FDA avant le 29 décembre 2023.
- Registres de justification de la sécurité tenus par les personnes responsables.
L’autorité élargie de la FDA en vertu de la MoCRA
La MoCRA confère de nouveaux pouvoirs à la FDA, notamment :
| Autorité | Description |
| Accès aux dossiers | Si certaines conditions sont remplies, la FDA peut accéder à certains dossiers relatifs à un produit cosmétique, y compris les dossiers de sécurité, et en faire des copies. |
| Autorité de rappel obligatoire | Si l’agence détermine qu’il existe une probabilité raisonnable qu’un cosmétique soit falsifié ou mal étiqueté et que l’utilisation ou l’exposition à ce cosmétique entraîne des conséquences néfastes graves pour la santé ou la mort, la FDA a le pouvoir d’ordonner un rappel obligatoire si la personne responsable refuse de le faire volontairement. |
La loi établit également de nouvelles exigences pour l’industrie. C’est le cas de la déclaration des effets indésirables, de l’enregistrement des installations, de la liste des produits et de la justification de la sécurité.
En outre, la MoCRA exige de la FDA qu’elle établisse des réglementations relatives aux bonnes pratiques de fabrication pour les installations qui fabriquent des produits cosmétiques, des exigences en matière d’étiquetage des allergènes de parfum et des méthodes d’essai normalisées pour détecter et identifier l’amiante dans les produits cosmétiques contenant du talc.
Exigences clés pour la conformité au MoCRA
La MoCRA introduit plusieurs exigences clés pour les entreprises de cosmétiques afin de garantir la conformité. Il s’agit notamment de l’enregistrement des installations, de la liste des produits et de la justification de l’innocuité.
Exigences en matière d’enregistrement des installations
En vertu de la MoCRA, les fabricants et les transformateurs doivent enregistrer leurs installations auprès de la FDA et renouveler leur enregistrement tous les deux ans.
La FDA a le pouvoir de suspendre l’enregistrement d’un établissement si elle détermine qu’un produit cosmétique fabriqué ou traité par l’établissement a une probabilité raisonnable de provoquer des effets nocifs graves pour la santé ou la mort chez l’homme.
Exigences en matière de liste de produits
La personne responsable doit dresser la liste de chaque produit cosmétique commercialisé auprès de la FDA, y compris les ingrédients du produit, et fournir des mises à jour annuelles.
Une seule inscription pour un produit cosmétique peut inclure plusieurs produits cosmétiques ayant des formulations identiques ou des formulations qui ne diffèrent que par les couleurs, les parfums ou les arômes, ou la quantité de contenu.
Exigences en matière de justification de la sécurité
Les entreprises et les particuliers qui fabriquent ou commercialisent des cosmétiques ont la responsabilité de garantir la sécurité de leurs produits .
Une personne responsable est tenue d’assurer et de conserver des dossiers prouvant que la sécurité de ses produits cosmétiques est justifiée de manière adéquate. Les fabricants peuvent utiliser les données de sécurité pertinentes déjà disponibles pour étayer la sécurité de leurs produits.
L’expérimentation animale n’est pas obligatoire pour commercialiser un produit cosmétique. Toutefois, il est important que toutes les données utilisées pour étayer la sécurité soient issues de méthodes scientifiquement solides.
En outre, la MoCRA exige que l’industrie se conforme aux réglementations que la FDA établira en la matière :
- Exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les établissements qui fabriquent des produits cosmétiques.
- Exigences en matière d’étiquetage des allergènes de parfum.
- Méthodes d’essai normalisées pour la détection et l’identification de l’amiante dans les produits cosmétiques contenant du talc.
En respectant les exigences clés de la MoCRA, notamment les bonnes pratiques de fabrication, l’enregistrement des installations, la liste des produits et la justification de l’innocuité, les entreprises de cosmétiques peuvent garantir la conformité et maintenir la sécurité de leurs produits pour les consommateurs.
Marche à suivre pour enregistrer votre installation et répertorier vos produits
Pour se conformer à la MoCRA, les entreprises de cosmétiques doivent enregistrer leurs installations et répertorier leurs produits auprès de la FDA . Ce processus comporte plusieurs étapes clés qui nécessitent une préparation minutieuse et une attention particulière aux détails.
Préparer l’inscription
Avant d’entamer la procédure d’enregistrement, les fabricants de cosmétiques doivent rassembler toutes les informations nécessaires. Il s’agit notamment de
- Détails de l’installation, tels que l’adresse et les informations de contact
- Formulations de produits et listes d’ingrédients
- Marques et catégories de produits
Il est essentiel de mettre en place de solides pratiques d’archivage pour garantir l’exactitude des informations transmises.
Le processus d’enregistrement
Les fabricants de cosmétiques disposent de plusieurs options pour soumettre l’enregistrement de leurs installations et la liste de leurs produits :
| Méthode de soumission | Description |
| Cosmetics Direct | Un outil de création de SPL fourni par la FDA qui simplifie le processus de soumission. |
| Passerelle de soumission électronique (ESG) | Un portail en ligne pour la soumission des inscriptions et des listes |
| SPL Xforms | Un autre logiciel de création SPL |
| Soumissions d’articles | La FDA encourage vivement les soumissions électroniques, mais des formulaires papier (FDA 5066 et FDA 5067) sont disponibles. |
Pour faciliter le processus d’enregistrement, les propriétaires ou les exploitants d’établissements doivent obtenir un numéro d’identification d’établissement de la FDA (FEI) avant de soumettre leur enregistrement. Le portail de recherche FEI peut vous aider à déterminer si un numéro FEI a déjà été attribué à une entité.
Mises à jour annuelles des listes de produits
Après l’enregistrement initial, une personne responsable doit dresser la liste de chaque produit cosmétique commercialisé auprès de la FDA, y compris les ingrédients du produit, et fournir des mises à jour annuelles .
Une seule inscription peut inclure plusieurs produits cosmétiques ayant des formulations identiques ou des formulations qui ne diffèrent que par les couleurs, les parfums, les arômes ou la quantité.
En suivant ces étapes et en se conformant aux directives de la FDA, les entreprises de cosmétiques peuvent s’acquitter avec succès des obligations d’enregistrement des installations et de listage des produits prévues par la MoCRA.
Il est essentiel de se tenir informé des dates de conformité et de toute mise à jour du processus d’enregistrement pour maintenir la conformité et garantir la sécurité des produits cosmétiques.
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Exemptions et considérations spécifiques
La MoCRA prévoit des exemptions pour certaines petites entreprises en ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication (BPF), l’enregistrement des installations et les exigences relatives à la liste des produits.
Il est essentiel de comprendre la MoCRA pour pouvoir bénéficier de l’exemption accordée aux petites entreprises. En bref, une entreprise doit répondre à deux critères : un montant maximum de revenus annuels et des restrictions sur les types de produits cosmétiques fabriqués.
Exemptions pour les petites entreprises
L’exemption pour les petites entreprises s’applique aux entreprises dont les ventes annuelles brutes moyennes de produits cosmétiques aux États-Unis sont inférieures à 1 000 000 $ (ajustées en fonction de l’inflation) pour la période de trois ans précédente. Toutefois, cette exemption ne s’applique pas aux entreprises qui fabriquent ou traitent des produits cosmétiques spécifiques, tels que :
- Produits entrant régulièrement en contact avec la muqueuse de l’œil dans les conditions d’utilisation habituelles.
- Produits injectés
- Produits destinés à un usage interne
- Les produits destinés à modifier l’apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d’utilisation habituelles ou courantes et dont le retrait par le consommateur ne fait pas partie de ces conditions d’utilisation.
Exemptions spécifiques aux produits
Outre l’exemption pour les petites entreprises, la MoCRA prévoit également des exemptions pour certains produits et installations qui sont soumis aux exigences relatives aux médicaments et aux dispositifs. Ces exemptions sont spécifiques au type de produit et aux exigences réglementaires auxquelles ils doivent répondre.
Il est important de noter que même si une entreprise remplit les conditions requises pour bénéficier de l’exemption pour les petites entreprises, elle est tenue de le faire :
| Exigence | Description |
| Coordonnées de l’événement indésirable | Fournir des informations de contact sur l’étiquette du produit cosmétique |
| Rapport sur les événements indésirables graves | Signaler les événements indésirables graves à la FDA dans les 15 jours ouvrables. |
| Nouvelles informations médicales et autres | Déclarer les nouvelles informations médicales et autres concernant les événements indésirables graves dans un délai d’un an |
| Tenue de registres | Conservez les enregistrements des événements indésirables pendant 3 ans |
| Étiquettes des allergènes de parfum et de l’usage professionnel | Mettre à jour les étiquettes afin d’inclure les allergènes des parfums et les informations relatives à l’utilisation professionnelle. |
La compréhension de la MoCRA et des exemptions est cruciale pour les entreprises cosmétiques, en particulier les petites entreprises, afin d’assurer la conformité avec les nouvelles réglementations. En examinant attentivement les critères d’exemption pour les petites entreprises et les exemptions spécifiques aux produits, les entreprises peuvent déterminer leurs obligations et prendre les mesures nécessaires pour répondre aux exigences définies par la FDA.
MoCRA : la voie de la conformité à la FDA
La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (Modernization of Cosmetics Regulation Act) a transformé le paysage réglementaire pour les entreprises de cosmétiques aux États-Unis.
En comprenant et en respectant les exigences clés de la conformité MoCRA FDA, telles que les bonnes pratiques de fabrication, l’enregistrement des installations, la liste des produits et la justification de la sécurité, les entreprises peuvent garantir la conformité et préserver la sécurité des consommateurs.
Les petites entreprises cosmétiques doivent examiner attentivement les critères d’exemption afin de déterminer leurs obligations et de prendre les mesures nécessaires pour répondre aux exigences de la FDA.
Il est essentiel pour les fabricants de cosmétiques et les responsables du marketing de rester informés des dates de conformité et des mises à jour du processus d’enregistrement, du MoCRA, de la conformité à la FDA et des exigences.
En naviguant dans l’écheveau complexe des réglementations et en donnant la priorité à la sécurité des produits, l’industrie cosmétique peut prospérer tout en protégeant la santé et le bien-être des consommateurs. Alors que le paysage réglementaire continue d’évoluer, les entreprises doivent rester vigilantes et s’adapter pour maintenir leur conformité et leur succès sur le marché.
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FAQ
Que signifie la MoCRA pour les fabricants de cosmétiques ?
Pour la première fois, la MoCRA confère à la FDA le pouvoir d’imposer l’enregistrement des installations qui fabriquent des produits cosmétiques et d’exiger la présentation de listes de produits, qui détaillent notamment les ingrédients utilisés dans ces produits.
Comment la FDA réglemente-t-elle les cosmétiques ?
La FDA n’approuve pas les produits cosmétiques ou leurs ingrédients avant leur mise sur le marché, à l’exception de certains additifs colorés. Toutefois, les entreprises cosmétiques doivent s’assurer que leurs produits sont sûrs, correctement étiquetés et exempts de substances interdites. Elles doivent également respecter les restrictions relatives à certains ingrédients.
Pouvez-vous résumer l’impact du MoCRA sur la réglementation des cosmétiques ?
La MoCRA renforce la surveillance de l’industrie cosmétique par la FDA en introduisant le pouvoir de rappeler des produits, en rendant obligatoire l’enregistrement des installations et en améliorant l’étiquetage des produits. Bien qu’elle représente un progrès, la loi n’oblige pas la FDA à évaluer ou à limiter l’utilisation de produits chimiques potentiellement dangereux dans les cosmétiques.
Quelle est l’agence chargée de la sécurité des cosmétiques aux États-Unis ?
La Food and Drug Administration (FDA) est l’agence fédérale chargée de réglementer les produits cosmétiques et leurs ingrédients aux États-Unis. Cette autorité découle de la loi fédérale de 1938 sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FFDCA), qui traite de l’adultération et de la dénaturation des produits cosmétiques.
Références
- FDA – Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MOCRA)
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra - FDA – Lois et règlements sur les cosmétiques
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law - FDA – Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products - Biorius – Règlement MOCRA sur les produits cosmétiques
https://biorius.com/cosmetic-regulations/usa/mocra-cosmetics/ - Registrar Corp – MOCRA Cosmetics Guide
https://www.registrarcorp.com/resources/guides/mocra-cosmetics-guide/ - ALS Global – Vue d’ensemble de MOCRA
https://www.alsglobal.com/en/news-and-publications/2023/04/mocra-modernization-of-cosmetics-regulation-act - EWG – Réforme de la loi fédérale sur les cosmétiques
https://www.ewg.org/news-insights/news/2023/12/reforming-federal-cosmetics-law-what-modernization-cosmetics-regulation - Loeb – MOCRA renforce la surveillance de la FDA
https://www.loeb.com/en/insights/publications/2023/03/mocra-increases-fda-oversight-of-the-cosmetics-industry - McGuire Woods – FDA Guidance on Cosmetics Facility Registration and Product Listing
https://www.mcguirewoods.com/client-resources/alerts/2024/1/fda-publishes-two-key-guidance-documents-on-cosmetics-facility-registration-and-product-listing/ - Intertek – Cosmetics Safety Substantiation
https://www.intertek.com/assuris/cosmetics/safety-substantiation/ - Obelis – Comprendre la justification de la sécurité MOCRA
https://www.obelis.net/news/understanding-mocra-how-to-obtain-a-safety-substantiation-in-the-us/ - Soap Guild – MOCRA Small Business Exemption
https://www.soapguild.org/tools-and-resources/resource-center/291/mocra-small-business-exemption/ - Gibson Dunn – Aperçu de la réglementation sur les cosmétiques
https://www.gibsondunn.com/cosmetics-regulation-where-are-we-going-where-have-we-been/ - Happi – Naviguer dans MOCRA : Mises à jour et stratégies de conformité
https://www.happi.com/contents/view_experts-opinion/2024-04-01/navigating-mocra-recent-updates-and-key-strategies-for-compliance/
