Évaluation clinique
Soutien structuré et fondé sur des données probantes pour l’autorisation de mise sur le marché au Canada !
Vous souhaitez lancer votre dispositif médical au Canada ? Une évaluation clinique solide est l’une des étapes les plus importantes pour obtenir l’approbation de Santé Canada et se démarquer sur un marché concurrentiel.
Chez Sobel, nous transformons les exigences réglementaires en documentation pratique à fort impact. De la planification au rapport, nous vous aidons à prouver la sécurité et la performance de votre dispositif avec précision.
Vous gagnez du temps, vous réduisez les risques et vous vous rapprochez de l’approbation.
Comment nous soutenons votre évaluation clinique au Canada
Qu’est-ce qu’un rapport d’évaluation clinique ?
Il s’agit d’un document scientifique détaillé qui démontre la sécurité, les performances et les avantages cliniques de votre dispositif médical sur la base de données existantes.
Exigé par Santé Canada et d’autres organismes de réglementation internationaux, le rapport d’évaluation clinique (REC) est un élément essentiel de la documentation technique de votre dispositif et une étape clé vers l’autorisation de mise sur le marché.
Nous offrons un soutien de bout en bout pour votre demande d’évaluation clinique auprès de Santé Canada, en combinant l’expertise technique et la précision réglementaire. Voici ce que nous faisons :
Élaborer un plan d’évaluation clinique (CEP) personnalisé en fonction de la classe de risque et de l’utilisation prévue de votre appareil.
Réaliser une revue de la littérature pour rassembler les données cliniques pertinentes
Analyser et interpréter les données disponibles provenant de publications scientifiques, d’études cliniques et de l’expérience acquise après la mise sur le marché.
Rédiger un rapport d’évaluation clinique (REC) clair et conforme aux normes internationales et à celles de Santé Canada.
Identifier les lacunes dans les données et proposer des solutions stratégiques ou des justifications.
Structurer l’ensemble de la documentation pour qu’elle s’intègre parfaitement à votre dossier réglementaire
Offrir un soutien continu pour mettre à jour votre RCE et votre PEC dans le cadre de votre stratégie de post-commercialisation.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Une évaluation clinique conforme est essentielle pour l’obtention et le maintien de votre licence de dispositif médical au Canada. Sans elle, vous risquez des retards, des rejets ou le retrait du marché.
Les données cliniques montrent que votre dispositif fonctionne comme prévu, dans des conditions réelles, et sans présenter de risque excessif. Nos évaluations vous aident à présenter ces données de manière claire et convaincante.
Les évaluations cliniques peuvent être complexes et prendre du temps. Nous rationalisons le processus en nous concentrant uniquement sur ce qui est nécessaire, ce qui vous aide à rester efficace, conforme et à respecter votre budget.
Avec la bonne structure et les conseils d’un expert, votre documentation devient un outil puissant pour soutenir les approbations, réduire les frictions réglementaires et positionner votre dispositif médical pour un succès à long terme sur le marché canadien.
Vous recherchez une aide à l'évaluation clinique ?
Nous réunissons le savoir-faire réglementaire, l’expertise scientifique et une communication transparente pour vous aider à répondre aux attentes de Santé Canada avec clarté et confiance. Notre approche vous aide non seulement à respecter la norme, mais aussi à la dépasser.
Laissez notre équipe vous aider à élaborer une documentation solide et conforme à la réglementation, du plan au rapport.
