Gestion des risques
Pour Santé Canada, la démonstration d’une solide gestion des risques n’est pas facultative, c’est une nécessité réglementaire. Votre dispositif doit non seulement fonctionner comme prévu, mais aussi prouver, par une analyse structurée, que les risques potentiels ont été identifiés, évalués et contrôlés conformément à la norme ISO 14971.
Vous pouvez bénéficier d’un soutien complet en matière de gestion des risques pour les dispositifs médicaux au Canada, en aidant votre équipe à gérer la documentation, les lacunes des processus et les attentes en matière de réglementation. De l’élaboration du plan à l’examen critique, nous rendons la gestion des risques à la fois gérable et utile.
Comment nous soutenons votre processus de gestion des risques
La gestion des risques est une attente clé dans toute soumission à Santé Canada, et l’alignement sur la norme ISO 14971 est considéré comme la meilleure pratique de l’industrie. Chez Sobel, nous soutenons votre équipe en révisant et en renforçant votre documentation existante, en identifiant les lacunes et en vous aidant à répondre aux attentes réglementaires grâce à une analyse des risques claire et structurée.
Voici ce que nous vous proposons :
Examen critique de votre plan de gestion des risques et de votre rapport de gestion des risques afin d’évaluer la conformité à la norme ISO 14971
Identification des lacunes en matière de documentation sur la base des attentes de Santé Canada et des normes ISO
Développement de la documentation sur les risques : SOP, formulaires d’analyse des risques et modèles de rapport
Des exemples de cas réels basés sur votre produit pour montrer l’application pratique de la norme
Sessions de formation sur la norme ISO 14971 et le contexte réglementaire canadien
Orientations sur l’intégration de l’analyse des risques dans les demandes d’autorisation au Canada
Aide à l’alignement de votre documentation sur les exigences de Santé Canada en matière de sécurité et de preuves des risques
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
Nous vous aidons à vérifier que votre documentation sur la gestion des risques est conforme à la norme ISO 14971 et s’aligne sur les exigences de Santé Canada en matière d’autorisation.
Notre processus structuré d’évaluation des risques permet de démontrer que les risques liés à votre dispositif sont bien compris, atténués et justifiés, ce qui constitueun solide dossier d’approbation.
Un processus bien documenté apporte une valeur ajoutée à tous les niveaux – du développement de produits à l’inspection réglementaire – en soutenant à la fois l ‘efficacité de l’équipe et la crédibilité externe.
Une gestion efficace des risques constitue un avantage stratégique. Grâce à un processus de gestion des risques conforme et bien documenté, votre dispositif franchit l’étape de l’examen par Santé Canada avec des preuves plus solides, une plus grande clarté et un profil plus sûr.
Avec Sobel à vos côtés, la gestion des risques devient une partie intégrante du développement de vos produits, et non une réflexion après coup. Nous travaillons avec vous pour que la conformité soit un jeu d’enfant, ce qui permet à votre équipe de se concentrer sur l’essentiel : créer des dispositifs médicaux sûrs et efficaces qui améliorent la vie des gens.
Besoin d'aide en matière de gestion des risques ?
Si vous avez des doutes sur l’adéquation de votre processus actuel de gestion des risques, laissez-nous vous aider. Notre équipe procédera à un examen détaillé de votre plan et de votre rapport de gestion des risques, identifiera les éventuelles lacunes et formulera des recommandations concrètes pour que votre documentation réponde à toutes les normes nécessaires.
Laissez-nous vous aider à structurer votre processus de gestion des risques ISO 14971 en vue d’une réussite réglementaire canadienne, afin que vos dispositifs soient sûrs, conformes et prêts pour le marché mondial.
