Gestión de riesgos
Cuando se trata del Ministerio de Sanidad de Canadá, demostrar una sólida gestión de riesgos no es opcional, sino una necesidad reglamentaria. Tu dispositivo no sólo debe funcionar según lo previsto, sino también demostrar, mediante un análisis estructurado, que se han identificado, evaluado y controlado los riesgos potenciales de acuerdo con la norma ISO 14971.
Puedes disponer de un soporte completo de gestión de riesgos para productos sanitarios en Canadá, que ayude a tu equipo a navegar por la documentación, las lagunas de los procesos y las expectativas normativas. Desde el desarrollo del plan hasta la revisión crítica, hacemos que la gestión del riesgo sea manejable y significativa.
Cómo apoyamos tu proceso de gestión de riesgos
La gestión de riesgos es una expectativa clave en cualquier presentación al Ministerio de Sanidad de Canadá, y alinearse con la norma ISO 14971 se considera la mejor práctica del sector. En Sobel apoyamos a tu equipo revisando y reforzando la documentación existente, identificando lagunas y ayudándote a cumplir las expectativas normativas mediante un análisis de riesgos claro y estructurado.
Esto es lo que ofrecemos:
Revisión crítica de tu Plan de Gestión de Riesgos e Informe de Gestión de Riesgos para evaluar el cumplimiento de la norma ISO 14971
Identificación de las lagunas en la documentación basándose en las expectativas de Health Canada y las normas ISO
Desarrollo de documentación sobre riesgos: PNT, formularios de análisis de riesgos y plantillas de informes
Ejemplos de casos reales basados en tu producto para mostrar la aplicación práctica de la norma
Sesiones de formación sobre la norma ISO 14971 y el contexto normativo canadiense
Orientación sobre la integración del análisis de riesgos en las solicitudes de licencia canadienses
Apoyo para alinear tu documentación con los requisitos de pruebas de seguridad y riesgo de Health Canada
¿Por qué necesitas este servicio?
Te ayudamos a verificar que tu documentación de gestión de riesgos cumple la norma ISO 14971 y se ajusta a los requisitos de autorización de Health Canada.
Nuestro proceso estructurado de evaluación de riesgos ayuda a demostrar que los riesgos de tu dispositivo están bien comprendidos, mitigados y justificados, lo queconstituye un argumento sólido para su aprobación.
Un proceso bien documentado añade valor a todos los niveles -desde el desarrollo del producto hasta la inspección reglamentaria-, apoyando tanto la eficacia del equipo como la credibilidad externa.
Gestionar el riesgo con eficacia es una ventaja estratégica. Con un proceso de gestión de riesgos conforme y bien documentado, tu dispositivo pasa la revisión de Health Canada con pruebas más sólidas, mayor claridad y un perfil más seguro.
Con Sobel a tu lado, la gestión de riesgos se convierte en parte integrante del desarrollo de tu producto, no en una ocurrencia tardía. Trabajamos contigo para que el cumplimiento no te suponga ningún esfuerzo, permitiendo a tu equipo centrarse en lo más importante: crear dispositivos médicos seguros y eficaces que mejoren vidas.
¿Necesitas ayuda para la gestión de riesgos?
Si no estás seguro de la idoneidad de tu actual proceso de gestión de riesgos, déjanos ayudarte. Nuestro equipo realizará una revisión detallada de tu Plan e Informe de Gestión de Riesgos, identificará cualquier laguna y te proporcionará recomendaciones prácticas para garantizar que tu documentación cumple todas las normas necesarias.
Permítenos ayudarte a estructurar tu proceso de gestión de riesgos ISO 14971 para el éxito normativo canadiense, de modo que tus dispositivos sean seguros, cumplan la normativa y estén listos para el mercado mundial.
