Risikomanagement
Wenn es um Health Canada geht, ist der Nachweis eines soliden Risikomanagements keine Option, sondern eine regulatorische Notwendigkeit. Ihr Gerät muss nicht nur wie vorgesehen funktionieren, sondern auch durch eine strukturierte Analyse nachweisen, dass potenzielle Risiken gemäß der ISO 14971 identifiziert, bewertet und kontrolliert wurden.
Sie können eine umfassende Unterstützung für das Risikomanagement von Medizinprodukten in Kanada erhalten, die Ihrem Team bei der Dokumentation, bei Prozesslücken und bei den Erwartungen der Behörden hilft. Von der Planentwicklung bis zur kritischen Überprüfung machen wir das Risikomanagement sowohl handhabbar als auch sinnvoll.
Wie wir Ihren Risikomanagementprozess unterstützen
Das Risikomanagement ist eine der wichtigsten Erwartungen bei der Einreichung eines Health Canada Antrags, und die Anpassung an die ISO 14971 gilt in der Branche als Best Practice. Wir von Sobel unterstützen Ihr Team , indem wir Ihre bestehende Dokumentation überprüfen und verstärken, Lücken aufdecken und Ihnen helfen, die Erwartungen der Behörden durch eine klare, strukturierte Risikoanalyse zu erfüllen.
Hier ist unser Angebot:
Kritische Überprüfung Ihres Risikomanagementplans und Ihres Risikomanagementberichts, um die Einhaltung der ISO 14971 zu bewerten
Identifizierung von Dokumentationslücken auf der Grundlage der Erwartungen von Health Canada und der ISO-Normen
Entwicklung von Risikodokumentation: SOPs, Risikoanalyseformulare und Berichtsvorlagen
Beispiele aus der Praxis, die auf Ihrem Produkt basieren, um die praktische Anwendung des Standards zu zeigen
Schulungen zu ISO 14971 und dem kanadischen regulatorischen Kontext
Leitfaden zur Integration von Risikoanalysen in kanadische Zulassungsanträge
Unterstützung bei der Anpassung Ihrer Dokumentation an die Sicherheits- und Risikonachweisanforderungen von Health Canada
Warum brauchen Sie diesen Service?
Wir helfen Ihnen zu überprüfen, ob Ihre Risikomanagement-Dokumentation der ISO 14971 entspricht und mit den Zulassungsanforderungen von Health Canada übereinstimmt.
Unser strukturierter Risikobewertungsprozess hilft Ihnen dabei, nachzuweisen, dass die Risiken Ihres Produkts gut verstanden, gemindert und gerechtfertigt sind – einesolide Grundlage für die Zulassung.
Ein gut dokumentierter Prozess schafft auf jeder Ebene – von der Produktentwicklung bis zur behördlichen Inspektion – einen Mehrwert, der sowohl die Effizienz des Teams als auch die Glaubwürdigkeit nach außen unterstützt.
Ein effektives Risikomanagement ist ein strategischer Vorteil. Mit einem konformen, gut dokumentierten Risikomanagementprozess durchläuft Ihr Produkt die Prüfung durch Health Canada mit besseren Beweisen, mehr Klarheit und einem sichereren Profil.
Mit Sobel an Ihrer Seite wird das Risikomanagement zu einem integralen Bestandteil Ihrer Produktentwicklung – und nicht nur ein nachträglicher Gedanke. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, damit sich die Einhaltung der Vorschriften mühelos anfühlt und Ihr Team sich auf das Wesentliche konzentrieren kann: die Entwicklung sicherer, wirksamer medizinischer Geräte, die Leben verbessern.
Benötigen Sie Unterstützung beim Risikomanagement?
Wenn Sie sich unsicher sind, ob Ihr derzeitiger Risikomanagementprozess angemessen ist, können wir Ihnen helfen. Unser Team führt eine detaillierte Überprüfung Ihres Risikomanagementplans und -berichts durch, identifiziert etwaige Lücken und gibt Ihnen umsetzbare Empfehlungen, um sicherzustellen, dass Ihre Dokumentation alle erforderlichen Standards erfüllt.
Wir helfen Ihnen bei der Strukturierung Ihres Risikomanagementprozesses nach ISO 14971, damit Ihre Produkte sicher, konform und bereit für den globalen Markt sind.
