Você já ouviu falar em dispositivos médicos com inteligência artificial? Com o avanço da tecnologia, esse termo está se tornando cada vez mais comum. Por isso mesmo, está na mira das autoridades regulatórias de todo o mundo.
Nesse sentido, a FDA avança no marco regulatório para dispositivos médicos com inteligência artificial. Mas para além do mercado norte americano, temos novidades relacionadas às exigências de sustentabilidade e vigilância pós-mercado.
A seguir, reunimos os principais destaques regulatórios recentes e explicamos por que eles merecem a atenção dos fabricantes.
FDA avança no marco regulatório para dispositivos médicos com inteligência artificial
Os Estados Unidos representam um dos maiores mercados de dispositivos médicos do mundo. Por isso, podemos esperar movimentações que seguem as tendências da evolução da tecnologia.
Nesse sentido, recentemente a Food and Drug Administration (FDA) tem trabalhado no seu marco regulatório para tecnologias baseadas em inteligência artificial e machine learning aplicadas à área da saúde.
As orientações mais recentes abordam todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento até o pós‑mercado. O foco está em governança de dados, transparência, cibersegurança e uso de evidências do mundo real.
Um dos principais destaques é o Predetermined Change Control Plan (PCCP), que permite que fabricantes planejem e obtenham aprovação prévia para determinadas modificações futuras em algoritmos, sem a necessidade de uma nova submissão a cada atualização.
Esse modelo traz mais previsibilidade para empresas que desenvolvem dispositivos médicos com inteligência artificial. Ao mesmo tempo, reforça as responsabilidades relacionadas à segurança e ao desempenho contínuo da tecnologia.
Sustentabilidade passa a definir acesso a licitações públicas no Brasil e no Chile
No Brasil e no Chile, critérios ambientais passaram a ter peso decisivo em processos de compras públicas na área da saúde.
Ainda que um produto esteja devidamente registrado junto à autoridade sanitária, ele pode ser eliminado na fase técnica da licitação caso não atenda a exigências de sustentabilidade.
No contexto brasileiro, a Lei nº 14.133/2021 autoriza a avaliação do impacto ambiental ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo requisitos como análise de ciclo de vida (LCA) e comprovação de logística reversa.
Já no Chile, critérios ambientais vêm sendo incorporados gradualmente à pontuação técnica, reforçando a necessidade de que fabricantes alinhem estratégia regulatória e estratégia comercial.
Dica: o mercado Latino Americano tem se destacado como destino para fabricantes de dispositivos médicos. Na Sobel, temos especialistas regulatórios focados nesses mercados. Que tal explorar as possibilidades de acessar países do Mercosul?
Anvisa institui Câmara Técnica de Cosmetovigilância
A Anvisa anunciou a criação de uma Câmara Técnica de Cosmetovigilância. O objetivo é fortalecer o monitoramento da segurança de produtos cosméticos após a sua colocação no mercado.
A iniciativa busca ampliar a análise de dados, apoiar decisões regulatórias e promover maior integração entre diferentes atores do setor.
Esse movimento reforça a importância de estruturas robustas de vigilância pós‑comercialização e sinaliza uma tendência de maior maturidade regulatória no setor de cosméticos, alinhada a práticas internacionais e à RDC nº 894/2024.
China discute novo padrão obrigatório de segurança para cosméticos
Falando em cosméticos, a autoridade sanitária chinesa abriu consulta pública para o primeiro padrão nacional obrigatório de segurança aplicável a cremes dentais.
A proposta estabelece requisitos técnicos mais claros e reforça o controle regulatório sobre produtos cosméticos comercializados no país.
Para fabricantes com atuação internacional, o avanço de padrões obrigatórios na China reforça a necessidade de acompanhar de perto mudanças regulatórias locais e adaptar rapidamente dossiês técnicos e estratégias de compliance a cada mercado de destino.
Inteligência artificial, segurança e sustentabilidade
Toda semana, uma série de mudanças acontecem nos mercados regulados ao redor do mundo.
Dos dispositivos médicos com inteligência artificial, passando pelos requisitos sustentáveis, até a segurança cosmética: são movimentos que podem afetar os fabricantes;
Em conjunto, essas atualizações mostram que o acesso a mercado deixou de depender apenas do registro regulatório formal.
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