Le paysage réglementaire mondial des dispositifs médicaux et des DIV évolue rapidement, notamment avec l’adhésion de la Malaisie au programme d’audit unique des dispositifs médicaux. De nombreux fabricants se posent encore une question cruciale : Qu’est-ce que le MDSAP et en quoi modifie-t-il la planification de la conformité sur plusieurs marchés ?
Dans cet article, nous expliquons comment fonctionne le MDSAP et pourquoi l’entrée de la Malaisie est importante. Découvrez également les directives de la FDA sur les logiciels utilisés dans les systèmes de production et de qualité, les prochaines directives de l’IMDRF sur les PCCP et le nouveau calendrier de la procédure d’importation de l’Anvisa.
Qu’est-ce que le MDSAP ?
Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permet aux fabricants de se soumettre à un seul audit réglementaire. Cet audit est reconnu par plusieurs pays participants.
Au lieu de se préparer à des inspections distinctes, les entreprises peuvent aligner leur système de gestion de la qualité sur les exigences communes, ce qui leur permet de gagner du temps et d’économiser des ressources.
Actuellement, le MDSAP est reconnu par :
- Australie (TGA)
- Brésil (Anvisa)
- Canada (Santé Canada)
- États-Unis (FDA)
- Japon (PMDA/MHLW)
- Malaisie (adhésion récente)
Cela signifie qu’un seul audit peut couvrir toutes ces juridictions. C’est pourquoi le MDSAP est l’un des outils les plus puissants pour accéder aux marchés mondiaux. Si vous vous demandez ce qu’est le MDSAP, sachez qu’il s’agit d’un moyen de simplifier la conformité et d’accélérer l’expansion mondiale.
La Malaisie adhère au MDSAP : Ce que cela signifie pour les fabricants
La décision de la Malaisie d’adhérer au MDSAP élargit la portée du programme dans la région Asie-Pacifique. Pour les fabricants, cela représente :
- Un accès plus large au marché avec moins d’audits.
- Réduction de la redondance dans la documentation relative à la conformité.
- Des délais plus courts pour l’enregistrement des produits dans plusieurs pays.
ChatGPT a dit :
Pour les entreprises qui visent une croissance mondiale, le MDSAP couvre des marchés importants comme les États-Unis, le Japon, le Brésil et la Malaisie.
Conseil de pro : compter sur une stratégie d’audit internationale vous permet de tirer parti de cadres tels que le MDSAP. C’est pourquoi vous devriez vous
Directives de la FDA sur les logiciels dans les systèmes de production et de qualité
La FDA a publié le guide Computer Software Assurance for Production and Quality System Software, qui fournit des recommandations pour l’utilisation de logiciels appliqués aux systèmes de fabrication et de qualité dans les entreprises de dispositifs médicaux.
Le guide introduit une approche basée sur le risque pour déterminer le niveau de rigueur approprié pour la validation des logiciels, en tenant compte de son impact sur la qualité et la sécurité des dispositifs. Elles sont également alignées sur la transition vers le nouveau règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR), qui entrera en vigueur en février 2026.
Pour les fabricants qui utilisent déjà l’automatisation, les enregistrements électroniques, les systèmes ERP intégrés, les logiciels de gestion de laboratoire, les inspections automatisées ou d’autres outils numériques dans le cadre de leurs systèmes de qualité, ces orientations seront essentielles pour ajuster les procédures de validation.
En outre, l’alignement sur les recommandations de la FDA réduit les risques d’audit, prévient les défaillances des processus de qualité et garantit une plus grande conformité avec le futur QMSR.
L’IMDRF prépare une nouvelle ligne directrice sur les PCCP
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) a annoncé l’élaboration d’une ligne directrice sur les plans de contrôle des changements prédéterminés (PCCP).
Ces plans permettraient aux fabricants de définir à l’avance certaines modifications de produits, de sorte qu’elles puissent être mises en œuvre sans qu’il soit nécessaire de présenter à chaque fois une demande réglementaire complète.
Cette initiative représente une étape importante vers une réglementation plus souple et plus harmonisée. Pour les fabricants, elle pourrait se traduire par une adoption plus rapide des innovations, notamment en matière de dispositifs et de logiciels, tout en respectant les normes mondiales de sécurité et de conformité.
En anticipant la manière dont les changements seront gérés, les entreprises gagnent en prévisibilité et les régulateurs ont la certitude que les mises à jour ne compromettront pas la sécurité des patients.
Anvisa annonce un nouveau délai pour la procédure d’importation
L’Anvisa brésilienne a publié le calendrier de mise en œuvre de sa nouvelle procédure d’importation pour les produits faisant l’objet d’une surveillance sanitaire. Cette mise à jour concerne directement les entreprises qui importent des produits cosmétiques, des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro au Brésil.
Le nouveau processus vise à moderniser et à intégrer les opérations d’importation, en offrant une meilleure traçabilité et une plus grande transparence tout en réduisant les délais.
Pour les fabricants à l’étranger, cela signifie qu’il faut examiner soigneusement la documentation et s’aligner sur les partenaires locaux pour éviter les goulets d’étranglement. Quant aux importateurs brésiliens, ils doivent adapter leurs procédures internes et veiller au respect des délais fixés par l’agence.
En fin de compte, cette décision reflète les efforts déployés par Anvisa pour s’aligner plus étroitement sur les meilleures pratiques internationales et renforcer la surveillance des produits entrant dans le pays.
Principaux enseignements pour les fabricants
De l’adhésion de la Malaisie au MDSAP aux nouvelles initiatives de la FDA, de l’IMDRF et de l’Anvisa, les autorités réglementaires s’orientent vers une harmonisation, une transparence et une efficacité accrues.
Si vous vous demandez encore ce qu’est le MDSAP et comment il affecte votre entreprise, Sobel peut vous aider à naviguer dans ce programme et à vous préparer aux futurs défis réglementaires. Avec le soutien d’experts, votre entreprise peut rester conforme, compétitive et prête pour la croissance mondiale.
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