Le paysage réglementaire mondial continue d’évoluer, et 2026 commence déjà avec des signes clairs de changement structurel dans différentes régions. Qu’il s’agisse des débats sur l’impact du règlement européen MDR IVDR sur les marchés des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro ou des nouveaux développements dans la région Asie-Pacifique, il n’a jamais été aussi important de rester bien informé.
C’est pourquoi nous avons rassemblé les principaux mouvements réglementaires qui façonnent le secteur. Nous vous expliquons également pourquoi l’EU MDR et l’IVDR sont des moteurs essentiels de la transformation des marchés européens et mondiaux.
Une étude de l’Union européenne met en évidence l’impact du MDR IVDR de l’UE sur l’investissement et l’innovation
Une étude commandée par l’Union européenne a révélé que les exigences réglementaires du règlement MDR IVDR de l’UE remodèlent directement la structure du marché des dispositifs médicaux dans toute l’Europe.
Selon le rapport, plus de la moitié des entreprises ont réduit leur portefeuille et beaucoup ont cessé de fabriquer des dispositifs pour le marché européen. Les principales raisons invoquées sont les coûts élevés de certification, la complexité de la réglementation et la charge administrative.
L’étude met également en évidence un scepticisme croissant quant à la capacité du modèle réglementaire actuel à soutenir l’innovation technologique dans les années à venir.
Cela se produit au moment où la Commission européenne discute de la simplification des réglementations, signalant une phase d’ajustement potentielle du modèle de gouvernance réglementaire.
Le règlement MDR IVDR de l’UE influence désormais directement les décisions des entreprises, et pas seulement les processus de mise en conformité.
Enfin, l’étude fournit une base technique pour l’évaluation des réformes possibles, montrant que l’UE reconnaît les impacts structurels de ces réglementations.
États-Unis : l’accent est mis sur la sécurité chimique dans le secteur des cosmétiques
Alors que l’EU MDR et l’IVDR dominent les débats européens, d’importantes évolutions réglementaires se produisent dans d’autres régions du monde.
Aux États-Unis, une publication de la FDA - un rapport mandaté par la MoCRA sur la présence de PFAS dans les produits cosmétiques - constitue un développement important. présence de PFAS dans les produits cosmétiques.
Plus précisément, le document renforce l’accent mis par la réglementation sur la sécurité chimique, la transparence des ingrédients et le contrôle des substances potentiellement nocives.
Ce mouvement accroît la pression réglementaire sur les chaînes d’approvisionnement, les processus de formulation des produits et les stratégies de conformité sur le marché américain.
Intégration institutionnelle pour élargir l’accès à l’innovation en matière de soins de santé au Brésil
Au Brésil, l ‘Anvisa et l’ANS ont entamé des efforts coordonnés pour aligner les stratégies visant à élargir l’accès du public aux technologies de la santé.
L’initiative intègre la réglementation, l’évaluation des technologies et les politiques publiques, ce qui permet de mieux coordonner l’écosystème réglementaire national.
Asie-Pacifique et harmonisation réglementaire en cours
En Nouvelle-Zélande, Medsafe a lancé des consultations et proposé des mises à jour du modèle réglementaire pour les dispositifs médicaux, en mettant l’accent sur l’alignement international, la modernisation des processus et le renforcement de la gouvernance réglementaire.
Cette action s’inscrit dans une tendance plus large d’harmonisation réglementaire dans la région Asie-Pacifique.
La réglementation comme stratégie de croissance
En réalité, la réglementation n’est plus seulement une exigence technique, elle est devenue un moteur stratégique de la croissance, de la compétitivité et de l’expansion internationale.
L’EU MDR et l’IVDR représentent aujourd’hui des forces clés qui remodèlent les marchés européens des dispositifs médicaux et des DIV.
Au-delà de l’EU MDR IVDR, sur d’autres marchés réglementés, les entreprises qui adoptent une approche réglementaire stratégique sont mieux placées pour anticiper le changement. Et cela fait une différence essentielle pour la réussite à long terme de l’entreprise.
C’est pourquoi il est important de rester informé. Abonnez-vous gratuitement au Sobel News Round Up et suivez tout ce qui peut avoir un impact sur votre entreprise sur les marchés des dispositifs médicaux, des DIV et des cosmétiques.
Vous serez ainsi prêt à affronter l’avenir sur les principaux marchés réglementés du monde.
