O cenário regulatório global segue em transformação e 2026 já começa com sinais claros de mudanças estruturais em diferentes regiões. De debates sobre os impactos do EU MDR IVDR no mercado de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro, a novidades no cenário Ásia-Pacífico, estar bem atualizado faz toda a diferença!
Por isso, reunimos os principais movimentos regulatórios que estão moldando o setor. E explicamos por que o o EU MDR IVDR se tornou um dos principais vetores de transformação dos mercados europeu e global.
Estudo da União Europeia aponta impactos do EU MDR IVDR sobre investimento e inovação
Um estudo encomendado pela União Europeia identificou que as exigências regulatórias do EU MDR IVDR estão impactando diretamente a estrutura do mercado de dispositivos médicos em toda a Europa.
Segundo o relatório, mais da metade das empresas reduziu seus portfólios de produtos. Uma parcela relevante deixou de produzir dispositivos para o mercado europeu. Os motivos são: custos elevados de certificação, complexidade regulatória e carga administrativa.
O estudo também aponta um nível crescente de ceticismo do setor quanto à capacidade do atual modelo regulatório de apoiar a inovação tecnológica nos próximos anos.
Esse movimento ocorre ao mesmo tempo em que a Comissão Europeia discute propostas para simplificar processos regulatórios. Ou seja, é possível esperar por uma fase de ajustes no modelo de governança regulatória.
O EU MDR IVDR passou a impactar diretamente decisões de negócio, e não apenas processos de conformidade.
Nesse sentido, o estudo funciona como base técnica para a avaliação e possível reformulação do modelo regulatório europeu. De certa forma, mostra que a própria União Europeia reconhece impactos estruturais dessas normas.
Estados Unidos: foco em segurança química no setor de cosméticos
Embora o EU MDR IVDR esteja no centro do debate europeu, outros movimentos regulatórios estão ocorrendo em diferentes regiões do mundo.
Nos Estados Unidos, por exemplo, a novidade vem de uma publicação do FDA. Trata-se de um relatório exigido pelo MoCRA sobre a presença de PFAS em cosméticos.
O documento reforça o foco regulatório na segurança química, na transparência dos ingredientes e no controle de substâncias potencialmente prejudiciais.
Esse movimento amplia a pressão regulatória sobre cadeias produtivas, formulação de produtos e estratégias de compliance no mercado norte-americano.
Dispositivos médicos
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Integração institucional para acesso à inovação em saúde no Brasil
No Brasil, a Anvisa e a ANS iniciaram articulações para alinhar estratégias que ampliem o acesso da população a tecnologias de saúde.
A iniciativa envolve integração regulatória, avaliação de tecnologias e fortalecimento de políticas públicas, sinalizando uma atuação mais coordenada no ecossistema regulatório nacional.
Ásia-Pacífico e harmonização regulatória em curso
Na Nova Zelândia, a Medsafe iniciou consultas e propostas de atualizações no modelo regulatório para dispositivos médicos, com foco em alinhamento internacional, modernização de processos e fortalecimento da governança regulatória.
Essa ação faz parte de uma tendência mais ampla de harmonização regulatória na região Ásia-Pacífico.
Regulamentação como estratégia de crescimento
A verdade é que o contexto atual mostra que a regulação deixou de ser apenas um requisito técnico. Ela passou a atuar como um vetor estratégico de crescimento, competitividade e expansão internacional.
O EU MDR IVDR, em especial, representa hoje um dos principais fatores de reconfiguração do mercado europeu de dispositivos médicos e IVDs.
Mas para a além do EU MDR IVDR, indo para outros mercados, sabemos que empresas que adotam uma abordagem estratégica conseguem antecipar mudanças. E isso faz toda a diferença para o sucesso de um negócio!
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Assim, você se prepara para o que o futuro promete para os principais mercados regulados do mundo.
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Escrito por
Maik Endler
Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.
