O cenário regulatório global para dispositivos médicos e IVDs está evoluindo rapidamente - especialmente com a adesão da Malásia ao Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos. Muitos fabricantes ainda fazem uma pergunta crucial: O que é o MDSAP e como ele altera o planejamento de conformidade em vários mercados?
Neste artigo, explicamos como o MDSAP funciona e por que a entrada da Malásia é importante. Além disso, você pode conferir a orientação da FDA sobre software usado em sistemas de produção e qualidade, a próxima diretriz de PCCP do IMDRF e o novo cronograma do processo de importação da Anvisa.
O que é o MDSAP?
O Programa de Auditoria Única para Produtos médicos (MDSAP) permite que os fabricantes passem por uma única auditoria regulatória. Essa auditoria é reconhecida por vários países participantes.
Em vez de se preparar para inspeções separadas, as empresas podem alinhar seu sistema de gerenciamento de qualidade com os requisitos compartilhados, economizando tempo e recursos.
Atualmente, o MDSAP é reconhecido por:
- Austrália (TGA)
- Brasil (Anvisa)
- Canadá (Health Canada)
- Estados Unidos (FDA)
- Japão (PMDA/MHLW)
- Malásia (ingressou recentemente)
Isso significa que uma única auditoria pode abranger todas essas jurisdições. É por isso que o MDSAP é uma das ferramentas mais poderosas para o acesso ao mercado global. Se você está se perguntando o que é o MDSAP, trata-se de um caminho para simplificar a conformidade e acelerar a expansão global.
Malásia adere ao MDSAP: O que isso significa para os fabricantes
A decisão da Malásia de aderir ao MDSAP amplia o alcance do programa na região da Ásia-Pacífico. Para os fabricantes, isso representa:
- Acesso mais amplo ao mercado com menos auditorias.
- Redução da redundância na documentação de conformidade.
- Prazos mais rápidos para o registro de produtos em vários países.
ChatGPT disse:
Para empresas que almejam o crescimento global, o MDSAP abrange os principais mercados, como EUA, Japão, Brasil e Malásia.
Dica profissional: contar com uma estratégia de auditoria internacional ajuda você a tirar proveito de estruturas como o MDSAP. Por esse motivo, você deve
Orientação da FDA sobre software em sistemas de produção e qualidade
A FDA publicou a orientação Computer Software Assurance for Production and Quality System Software, que fornece recomendações para o uso de software aplicado a sistemas de fabricação e qualidade em empresas de dispositivos médicos.
A orientação introduz uma abordagem baseada em riscos para determinar o nível adequado de rigor para a validação de software, considerando seu impacto na qualidade e segurança do dispositivo. Ela também está alinhada com a transição para o novo Regulamento do Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMSR), que entrará em vigor em fevereiro de 2026.
Para os fabricantes que já utilizam automação, registros eletrônicos, sistemas ERP integrados, software de gerenciamento de laboratório, inspeções automatizadas ou outras ferramentas digitais em seus sistemas de qualidade, essa orientação será fundamental para ajustar os procedimentos de validação.
Além disso, o alinhamento com as recomendações da FDA reduz os riscos de auditoria, evita falhas nos processos de qualidade e garante maior conformidade com o futuro QMSR.
IMDRF prepara nova diretriz de PCCP
O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) anunciou que está desenvolvendo uma diretriz sobre Planos de Controle de Mudanças Predeterminadas (PCCPs).
Esses planos permitiriam que os fabricantes definissem antecipadamente determinadas modificações nos produtos, para que pudessem ser implementadas sem a necessidade de uma submissão regulatória completa todas as vezes.
Essa iniciativa representa um grande passo em direção a uma regulamentação mais ágil e harmonizada. Para os fabricantes, isso pode significar uma adoção mais rápida de inovações, especialmente em dispositivos e software, sem deixar de atender aos padrões globais de segurança e conformidade.
Ao antecipar como as mudanças serão gerenciadas, as empresas ganham previsibilidade e os órgãos reguladores ganham confiança de que as atualizações não comprometerão a segurança dos pacientes.
Anvisa anuncia novo cronograma do processo de importação
A Anvisa publicou o cronograma para a implementação de seu novo processo de importação de produtos sob vigilância sanitária. Essa atualização afeta diretamente as empresas que importam cosméticos, dispositivos médicos e IVDs para o Brasil.
O novo processo busca modernizar e integrar as operações de importação, oferecendo maior rastreabilidade e transparência e reduzindo os atrasos.
Para os fabricantes estrangeiros, isso significa revisar cuidadosamente a documentação e alinhar-se com os parceiros locais para evitar gargalos. Enquanto isso, para os importadores brasileiros, é necessário adaptar os procedimentos internos e garantir o cumprimento dos prazos estabelecidos pela agência.
Em última análise, essa mudança reflete o esforço da Anvisa para se alinhar mais estreitamente com as melhores práticas internacionais e fortalecer a supervisão dos produtos que entram no país.
Principais conclusões para os fabricantes
Desde a adesão da Malásia ao MDSAP até as novas iniciativas da FDA, IMDRF e Anvisa, as autoridades reguladoras estão se movendo em direção a uma maior harmonização, transparência e eficiência.
Se você ainda está se perguntando o que é o MDSAP e como ele afeta a sua empresa, a Sobel pode ajudá-lo a navegar nesse programa e a se preparar para futuros desafios regulatórios. Com o suporte especializado, sua empresa pode se manter em conformidade, competitiva e pronta para o crescimento global.
Na Sobel, compartilhamos atualizações regulatórias e insights em nosso boletim quinzenal - onde notícias como esta aparecem primeiro! Se você quiser receber atualizações em primeira mão, visite nosso site e clique em “Newsletter” no menu superior para se inscrever.
