A avaliação biológica de um dispositivo médico requer uma abordagem estruturada e baseada em riscos, alinhada com a ISO 10993 e com o Guia de Uso da ISO 10993-1 da FDA. A Sobel apóia os fabricantes no desenvolvimento de planos de avaliação biológica (BEPs), relatórios de avaliação biológica (BERs) e documentação estratégica que demonstram a segurança biológica de acordo com as expectativas da FDA.
A Sobel ajuda você a transformar dados históricos, informações de materiais, evidências toxicológicas e fundamentos científicos em uma Avaliação Biológica sólida de um dispositivo médico.
Os fabricantes devem demonstrar a segurança biológica usando uma abordagem baseada em risco, alinhada à ISO 10993, que atenda às expectativas da FDA para envios de dispositivos médicos.
Os dispositivos antigos ou parcialmente documentados geralmente não possuem dados materiais, toxicológicos ou históricos completos, o que exige avaliação estruturada e justificativa científica.
Um pacote de dispositivo médico de avaliação biológica claro e defensável reduz as perguntas da FDA, evita testes desnecessários e fortalece sua estratégia regulatória geral.
Com uma estratégia clara e uma justificativa bem fundamentada, sua apresentação se torna mais previsível, eficiente e cientificamente defensável.
Na Sobel, você pode solicitar o pacote combinado BEP + BER, ou serviços toxicológicos e estratégicos complementares.
O caminho mais completo, garantindo uma estratégia consistente e o relatório final, reduzindo as perguntas, omissões e atrasos na análise da FDA.
Revisão toxicológica de materiais, componentes, substâncias, uso histórico, exposição e dados de segurança biológica relevantes.
Orientação técnica para definir uma estratégia de avaliação biológica seguindo a ISO 10993-1 e a orientação da FDA, incluindo recomendações de especialistas para os testes necessários.
A RDC 848/2024 substitui a RDC 546/2021 e introduz requisitos atualizados de segurança e desempenho para dispositivos médicos, IVDs e software. Este treinamento explica o impacto da regulamentação sobre fabricantes e importadores, abordando os requisitos fundamentais que devem ser atendidos para o acesso ao mercado no Brasil.
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) representa uma das estruturas mais abrangentes e complexas do mundo. Este treinamento oferece uma visão geral dos requisitos do MDR, incluindo classificação, rotas de avaliação de conformidade, documentação técnica e obrigações de vigilância pós-comercialização, ajudando as empresas a se prepararem para a conformidade com a UE.
A ISO 10993 é a norma internacional para avaliação biológica, que estabelece como avaliar a biocompatibilidade e a segurança de dispositivos médicos. Esse treinamento garante que a sua equipe compreenda as últimas atualizações da norma, como elaborar planos de avaliação biológica e como evitar atrasos dispendiosos nas submissões regulamentares.
Se você não tiver certeza de qual certificação se aplica, a Sobel fornece orientação inicial para mapear o caminho certo e garantir a conformidade total.
A Sobel fortalece todo o seu processo de avaliação biológica de dispositivos médicos com serviços complementares que apoiam as submissões à FDA:
Programas de treinamento conduzidos por especialistas que fortalecem o gerenciamento de riscos e a conformidade.
Suporte para o desenvolvimento de CEP e CER, incluindo planejamento estratégico, revisões de literatura (LSP, LSW e LSR) e muito mais.
Fortaleça sua cadeia de suprimentos com serviços de auditoria e qualificação de fornecedores.
Deixe a Sobel guiar você por um processo de avaliação biológica estruturado, compatível e eficiente para o seu dispositivo médico. Traduzimos todos os dados em uma narrativa coerente e baseada em riscos que dá suporte ao seu envio à FDA e atende às expectativas globais.
1. O que é um Plano de Avaliação Biológica (BEP)?
Um BEP descreve a estratégia, a lógica e as etapas que sua empresa seguirá para demonstrar a segurança biológica de acordo com a ISO 10993 e a orientação da FDA.
2. Quando devo preparar um BEP para o meu dispositivo?
Um BEP deve ser desenvolvido antes da realização de testes de biocompatibilidade ou da atualização de dados históricos. Ele garante que os testes, a justificativa e a coleta de dados estejam alinhados com as expectativas da FDA em relação à categoria específica do dispositivo, aos materiais e ao perfil de contato com o paciente.
3. O que é um Relatório de Avaliação Biológica (BER)?
Um RIC consolida todos os dados de biocompatibilidade, avaliações toxicológicas, resultados de testes, informações históricas e justificativa científica em uma conclusão final baseada em risco com relação à segurança biológica para envio à FDA.
4. Quando é necessário um BER?
Um RIC é necessário após a conclusão dos testes e da coleta de dados, e você deve apresentar uma avaliação completa da segurança biológica para envios de 510(k), PMA ou De Novo.
5. A FDA aceita BEPs e BERs desenvolvidos de acordo com a ISO 10993-1?
Sim. A FDA está alinhada com a ISO 10993-1, mas aplica expectativas adicionais descritas no Guia da FDA para uso da ISO 10993-1. Um envio deve satisfazer tanto o padrão internacional quanto as interpretações específicas dos EUA.
6. Posso usar dados históricos em vez de realizar novos testes?
Sim - se justificado. A FDA permite o uso de dados de biocompatibilidade existentes, incluindo testes anteriores, informações sobre materiais ou literatura toxicológica. Entretanto, a justificativa deve ser cientificamente sólida, claramente documentada no BEP e totalmente interpretada no BER.
7. E se o meu dispositivo for um produto antigo com dados de biocompatibilidade desatualizados ou incompletos?
Isso é muito comum. Um BEP pode definir uma estratégia moderna para atualizar ou complementar a documentação antiga. O RIC consolidará evidências novas e históricas, fornecendo uma conclusão baseada em riscos alinhada com as expectativas atuais da FDA.
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