Quando se trata de comercializar dispositivos médicos no mercado europeu, a certificação CE Mark é um dos primeiros e mais importantes passos.
Essa marca está presente em milhões de produtos vendidos na União Europeia (UE). Ela indica que o dispositivo está em conformidade com os requisitos legais de segurança, desempenho e qualidade.
Para fabricantes de países de fora da UE que desejam exportar seus produtos para a Europa, entender o processo da certificação CE Mark é essencial.
O caminho envolve regras específicas, classificações de risco e, muitas vezes, a atuação de organismos certificadores europeus, os chamados Notified Bodies.
Nota importante: neste artigo, utilizamos o termo certificação CE Mark por ser amplamente pesquisado por fabricantes. Do ponto de vista regulatório, a marcação CE refere-se ao processo formal de avaliação da conformidade que permite ao fabricante declarar que o dispositivo atende aos requisitos do MDR.
A seguir, confira uma explicação clara e didática sobre o que é a certificação CE Mark e por que ela é tão importante no setor de dispositivos médicos. Veja também como funciona o processo regulatório europeu e o que você precisa fazer para obter essa certificação com sucesso.
Se você está planejando levar seus dispositivos médicos para o mercado europeu, este guia é para você!
O que é a certificação CE Mark e por que ela é importante?
A certificação CE Mark (ou marcação CE) é um símbolo obrigatório para diversos produtos comercializados na União Europeia (UE) e no Espaço Econômico Europeu (EEE).
No caso dos dispositivos médicos, a marca CE comprova que o produto está em conformidade com os requisitos legais de segurança, saúde e desempenho definidos pela legislação europeia. Nesse sentido, falamos especificamente do Regulamento (UE) 2017/745, conhecido como MDR (Medical Device Regulation).
O símbolo “CE” vem do francês “Conformité Européenne”, que significa Conformidade Europeia.
Mais do que um selo visual, é uma declaração formal do fabricante de que o dispositivo atende a todas as exigências aplicáveis da legislação europeia.
Mas mais importante: sem essa marcação, o produto não pode ser vendido legalmente no mercado europeu.
Características de um produto com CE Mark
Se você encontrou um produto com o símbolo CE Mark no rótulo, significa que ele preciso passar por uma série de etapas de certificação.
Na prática, todo produto com certificação CE Mark possui as seguintes características:
- Permite a colocação no mercado europeu sem necessidade de múltiplas aprovações nacionais adicionais.
- Precisou comprovar: segurança para o uso pretendido, benefícios maiores que riscos, atendimento aos requisitos essenciais do MDR.
- Quando aplicável, passou pela avaliação de um Notified Body, que emitiu um certificado antes que o fabricante aplicasse a marca CE.
- Ganha uma reputação positiva, mesmo em mercados fora da Europa. Isso porque, a certificação CE é vista como um diferencial de qualidade.
- Demonstra que o dispositivo atende aos requisitos regulatórios europeus de segurança e desempenho.
Dispositivos médicos e o Regulamento Europeu (MDR)
Para entender como funciona a certificação CE Mark no setor de dispositivos médicos, é essencial conhecer o Regulamento Europeu MDR (Medical Device Regulation).
Esse regulamento, oficialmente chamado de Regulamento (UE) 2017/745, substituiu a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) e passou a ser aplicável em maio de 2021.
O objetivo principal do MDR é garantir maior segurança aos pacientes. Por isso, exige das empresas mais responsabilidade, rastreabilidade e transparência no desenvolvimento, fabricação e comercialização de dispositivos médicos dentro da União Europeia.
A transição da antiga Diretiva (MDD) para o MDR impactou muitas empresas, que precisaram atualizar seus processos, produtos e documentação.
Atualmente, existe uma discussão sobre os rumos do MDR, uma vez que sua entrada em vigor fez com que houvesse uma mudança no mercado europeu. Muitas companhias estão deixando de iniciar processos por receio de não conseguirem concluí-los.
Mas o que exatamente o MDR exige dos fabricantes?
As exigências do MDR são bem mais detalhadas e rigorosas do que as antigas diretrizes. Algumas obrigações importantes incluem:
- Documentação técnica robusta, com evidências científicas que comprovem a segurança e eficácia do dispositivo;
- Sistema de gestão da qualidade, geralmente alinhado à norma ISO 13485;
- Identificação única de dispositivos (UDI) para garantir rastreabilidade;
- Avaliação clínica mais rigorosa, especialmente para dispositivos de maior risco;
- Vigilância pós-mercado (PMS) e plano de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF);
- Nomeação de uma Pessoa Responsável pelo Cumprimento Regulatória (PRRC), obrigatória para a maioria dos fabricantes.
Onde entram os Notified Bodies?
Como dito anteriormente, a certificação CE Mark envolve a figura dos chamados Notified Bodies.
Esses são organismos independentes autorizados pela Comissão Europeia para avaliar a conformidade de dispositivos médicos de maior risco (como classes IIa, IIb e III).
Os Notified Bodies realizam auditorias no fabricante, analisam a documentação técnica e, se tudo estiver em conformidade, emitem um certificado CE que permite a comercialização do produto.
Etapas do processo de certificação CE Mark para dispositivos médicos
Conquistar a certificação CE Mark para dispositivos médicos exige que o fabricante siga um processo bem definido e, muitas vezes, bastante técnico.
Esse caminho depende da classe de risco do dispositivo, mas existem etapas comuns que se aplicam à maioria dos casos.
A seguir, veja um resumo claro do passo a passo para obter a marcação CE:
1. Classifique corretamente o dispositivo
Antes de qualquer coisa, é necessário determinar a classe de risco do dispositivo de acordo com o Anexo VIII do MDR.
Essa classificação vai definir se a certificação poderá ser feita de forma autodeclarada (Classe I simples) ou se exigirá o envolvimento de um Notified Body (Classe IIa, IIb ou III).
Em outras palavras: quanto maior o risco que o dispositivo representa para o paciente ou usuário, mais rigoroso será o processo de avaliação da conformidade.
Nesse sentido, o MDR estabelece quatro principais classes de risco para dispositivos médicos:
- Classe I (baixo risco): Inclui produtos simples, geralmente não invasivos, como curativos simples, cadeiras de rodas e termômetros.
- Classe IIa (risco moderado): Exemplos incluem equipamentos odontológicos, sistemas de infusão e ultrassons diagnósticos.
- Classe IIb (alto risco): Inclui dispositivos mais complexos, como respiradores, bombas de infusão e monitores de sinais vitais.
- Classe III (maior risco): Esta é a categoria de maior risco, com exemplos como próteses cardíacas, implantes oftálmicos e stents.
Fazer uma classificação correta do produto determina todo o caminho a ser percorrido para alcançar a certificação CE Mark.
Dica: Se você não quer ter riscos de fazer uma classificação incorreta, pode contar com profissionais especializados. A Sobel presta suporte desde essa primeira etapa!
2. Prepare a documentação técnica
Após a definição da classificação de risco, é preciso preparar a documentação técnica para o pedido de marcação CE.
Esses documentos podem variar de acordo com a classe de risco. Mas, de forma geral, todo fabricante precisa reunir e organizar uma documentação técnica completa, que costuma incluir:
- Descrição do produto e seus componentes;
- Especificações técnicas e métodos de fabricação;
- Avaliação de riscos e gerenciamento de segurança;
- Evidências clínicas (ex: estudos, literatura científica ou ensaios clínicos);
- Informações sobre o desempenho e a finalidade do uso.
Juntando tudo isso, desenvolve-se um dossiê, que será a base da avaliação pelo Notified Body, quando aplicável.
3. Realize a avaliação da conformidade
Nessa etapa, o fabricante deve demonstrar que o produto atende aos requisitos gerais de segurança e desempenho do MDR.
Mais uma vez, a classe de risco impacta no processo.
Isso porque, em produtos Classe I (baixo risco), o próprio fabricante pode fazer a autoavaliação e declarar conformidade.
Produtos Classe IIa, IIb e III exigem que um Notified Body autorizado pela Comissão Europeia faça a auditoria do sistema de qualidade e revise toda documentação técnica.
Se aprovado, o Notified Body emite um certificado de conformidade CE.
4. Aplique a marca CE no produto
Após a aprovação, o fabricante pode colocar o símbolo CE no dispositivo, embalagem e/ou instruções de uso.
Quando houver participação de Notified Body, o número de identificação do organismo também deve aparecer junto à marca (ex: CE 2797).
Ou seja, não é possível pegar a imagem da marca CE na internet e apenas aplicar em um rótulo. Existe um rastreamento e, uma falsa alegação como essa, pode provocar problemas graves para o fabricante.
5. Mantenha a conformidade pós-certificação
Muita gente não sabe, mas a certificação CE não é “para sempre”. Os certificados têm validade limitada (geralmente 5 anos) e exigem vigilância contínua.
Nesse sentido, o fabricante precisa manter vigilância pós-mercado (PMS), fazer a atualização da documentação técnica, realizar acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) e participar do processo de renovação periódica do certificado, quando aplicável. Além disso, as empresas devem estar prontas para auditorias regulares realizadas pelo Notified Body.
Dica importante: Muitos fabricantes, especialmente os iniciantes, contam com consultorias regulatórias especializadas para organizar a documentação e conduzir as interações com os Notified Bodies. Esse apoio pode agilizar o processo e reduzir retrabalhos.
Para fabricantes de fora da União Europeia, há também a obrigatoriedade da figura do European Authorized Representative (EAR), que fará todas as comumicações com as autoridades regulatórias.
Como se preparar e evitar erros comuns
Obter a certificação CE Mark para dispositivos médicos pode parecer desafiador à primeira vista.
De fato, o processo exige preparo técnico, organização e atenção a detalhes regulatórios.
Mas, com uma boa estratégia e planejamento, é totalmente possível navegar por esse caminho com segurança.
Abaixo, reunimos algumas dicas práticas que ajudam fabricantes a se prepararem melhor e a evitarem erros comuns durante o processo de certificação!
1. Comece pelo básico: entenda bem o MDR
Antes de iniciar o processo, é fundamental que você (ou sua equipe regulatória) compreenda os princípios e exigências do MDR.
Ele é a base de todo o processo de certificação. Muitos problemas ocorrem por desconhecimento da legislação ou por utilizar informações desatualizadas da antiga diretiva (MDD).
Por isso, leia os anexos do MDR, especialmente o Anexo VIII (classificação), Anexo II (documentação técnica) e Anexo III (avaliação clínica).
2. Organize a documentação técnica desde o início
Não deixe para montar o dossiê técnico na última hora.
Ao longo do desenvolvimento do produto, vá documentando ensaios e testes realizados, análises de risco, justificativas clínicas e evidências de conformidade com normas harmonizadas.
Documentação incompleta ou desorganizada é uma das principais causas de rejeição por parte dos Notified Bodies.
3. Escolha bem seu Notified Body
Se seu produto exige avaliação por Notified Body, dedique tempo para escolher um organismo notificado autorizado e com experiência no seu tipo de dispositivo.
Nem todos os Notified Bodies estão designados para todos os tipos de produto, e alguns têm longas filas de espera.
Dica: Verifique a designação de cada organismo no site oficial da Comissão Europeia (NANDO database.)
4. Estabeleça um cronograma realista
O processo de certificação pode levar de alguns meses a mais de um ano, dependendo da classe do dispositivo, da qualidade da documentação e da disponibilidade do Notified Body.
Planeje seus prazos com margem de segurança: principalmente se sua estratégia comercial depende da entrada no mercado europeu.
5. Considere apoio externo
Se sua empresa não tem uma equipe regulatória com experiência no mercado europeu, vale considerar o apoio de uma consultoria especializada.
Com profissionais qualificados, você pode ter ajuda na classificação do produto, na elaboração ou revisão da documentação técnica, no gerenciamento da comunicação com o Notified Body e na conformidade com normas específicas (ex: ISO 13485, ISO 14971).
Fazer esse investimento no começo do processo faz com que sua empresa acelere a preparação e evite custos com retrabalho.
Pronto para a certificação CE Mark?
O CE Mark é um requisito indispensável para quem deseja comercializar dispositivos médicos na União Europeia.
Mais do que um símbolo visual na embalagem, ela representa a conformidade do produto com normas rigorosas de segurança, desempenho e qualidade definidas pelo Regulamento Europeu MDR.
Lembre-se que cada etapa exige organização, clareza e compromisso com a conformidade.
Se sua empresa está se preparando para expandir para o mercado europeu, agora você já tem uma visão completa de como funciona a certificação CE Mark e quais cuidados tomar.
Com informação e preparação, sua entrada na Europa pode ser segura, estratégica e bem-sucedida.
