A FDA publicou uma nova versão preliminar de orientação detalhando a transição para o Regulamento do Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMSR). Essa é considerada uma das revisões mais significativas da estrutura regulatória de qualidade da Agência nas últimas décadas.
O objetivo é alinhar ainda mais os requisitos da FDA com os princípios da ISO 13485:2016, consolidando a harmonização entre as duas normas.
O documento propõe ajustes de terminologia e responsabilidades revisadas. Ele também esclarece o que será exigido em auditorias, inspeções e envios técnicos.
Esse esforço de harmonização da ISO 13485 da FDA exige que os fabricantes revisem seus sistemas de gerenciamento de qualidade. Essa revisão é essencial para a conformidade! Ela afeta especialmente processos como controle de projeto, CAPA e rastreabilidade.
As futuras submissões à FDA podem exigir evidências mais robustas de conformidade, afetando os cronogramas e o escopo das auditorias.
Essa transição marca uma etapa importante na harmonização da ISO 13485 da FDA e deve orientar as estratégias regulatórias nos próximos anos.
Para as empresas que operam no mercado americano, esse movimento representa tanto um alerta quanto uma oportunidade estratégica. Aqueles que se preparam com antecedência reduzem os riscos e fortalecem sua posição competitiva.
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Anvisa anuncia plano para reduzir o atraso de dispositivos médicos
A Anvisa anunciou um webinar para apresentar seu novo plano para reduzir as filas de análise relacionadas a dispositivos médicos.
A iniciativa visa tornar os cronogramas mais previsíveis e aumentar a eficiência das avaliações técnicas. Esse é um ponto crítico para os fabricantes que aguardam registros, renovações ou alterações pós-aprovação.
O webinar será realizado em 24 de novembro, às 15h (BRT) , e deverá detalhar todas as medidas futuras. Registre-se aqui.
A TGA aceitará as certificações da UKCA
A Therapeutic Goods Administration (TGA), autoridade regulatória da Austrália, publicou uma atualização confirmando que começará a aceitar certificações UKCA como parte do processo de avaliação de dispositivos médicos.
Essa alteração expande os caminhos de equivalência regulamentar. Ela permite que os fabricantes certificados no Reino Unido usem essa base técnica para agilizar o acesso ao mercado australiano.
Com essa nova aceitação, as empresas que operam em vários mercados podem estruturar seus portfólios de forma mais eficiente, aproveitando as evidências existentes.
Para os fabricantes que já possuem UKCA ou planejam obtê-lo, essa atualização é uma oportunidade de acelerar o tempo de comercialização na Austrália e otimizar sua estratégia de registro internacional.
Grupo de trabalho publica rascunho da futura ISO/TS 23485
O comitê técnico da ISO publicou o primeiro rascunho da ISO/TS 23485, uma diretriz criada para apoiar a implementação prática da ISO 13485.
Espera-se que o documento forneça orientação interpretativa, exemplos de práticas recomendadas e instruções para os auditores, reduzindo as inconsistências na forma como a norma é aplicada.
Para as empresas que dependem da ISO 13485 como base de seu sistema de qualidade, esse desenvolvimento é especialmente relevante para auditorias e conformidade contínua.
Por que essas atualizações importam
Em conjunto, esses anúncios apontam para uma tendência global de maior alinhamento regulatório e sistemas de gerenciamento de qualidade mais fortes.
A harmonização da ISO 13485 da FDA não é apenas um ajuste técnico - ela sinaliza que as autoridades estão buscando padronizar as expectativas e reduzir as discrepâncias entre os mercados, tornando o ambiente regulatório mais previsível.
Ao mesmo tempo, iniciativas como o plano de redução de atrasos da Anvisa, o reconhecimento da UKCA pela TGA e o desenvolvimento da ISO/TS 23485 reforçam a necessidade de atualizações contínuas por parte das empresas.
Qualquer pessoa que opere em mercados regulamentados deve acompanhar de perto essas mudanças para garantir a conformidade e manter uma vantagem competitiva.
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