A parte 1 da ISO 10993 de biocompatibilidade é a norma internacional que estabelece requisitos e princípios gerais para a avaliação biológica de dispositivos médicos, de acordo com a sua categorização.
A série de ISO 10993 foi desenvolvida para um propósito claro: proteger os pacientes contra possíveis riscos biológicos provenientes do uso de dispositivos médicos e dos materiais dos quais são constituídos.
Especificamente, a ISO 10993-1:2025 representa um pilar fundamental na segurança dos dispositivos médicos que entram em contato com o corpo humano.
Além disso, a norma categoriza os dispositivos médicos com base na natureza e duração do contato com o organismo, permitindo uma avaliação mais precisa dos riscos associados.
Para fabricantes, o cumprimento desta norma pode não ser opcional de acordo com a categorização do seu dispositivo. Portanto, é um requisito fundamental para a identificação dos riscos biológicos, e fundamental para obter aprovação regulatória e comercializar seus produtos.
Atualmente, estamos diante de um momento importante, a ISO 10993 de biocompatibilidade já foi publicada!
Na prática, esta atualização traz algumas mudanças significativas que afetarão diretamente como conduzimos as avaliações de biocompatibilidade.
Na verdade, desde a edição de 2018, já observamos uma evolução no entendimento de que a avaliação biológica não se limita a um simples checklist de ensaios, mas constitui um processo fundamentado em etapas lógicas.
Quer saber o que muda com esta atualização da norma e como estas alterações impactarão os fabricantes de dispositivos médicos? Confira a seguir!
O que é a ISO 10993-1 e por que ela é importante?
A ISSO 10993-1:2025 faz parte de uma série de normas internacionais que estabelecem critérios para a avaliação biológica de dispositivos médicos, de acordo com a duração e o tipo de contato com o corpo humano.
Nesse sentido, a norma define os requisitos necessários para determinar o risco biológico potencial de um dispositivo médico, verificando a sua biocompatibilidade, ou seja, a aceitação no corpo humano.
ISO 10993 de Biocompatibilidade
Mas como a ISO 10993:1-2025 está relacionada à biocompatibilidade?
O objetivo principal da ISO 10993 é proteger os seres humanos dos possíveis riscos biológicos associados ao uso de dispositivos médicos.
Dessa forma, a parte 1 dessa norma especifica os princípios gerais que orientam a avaliação biológica de dispositivos dentro de um processo estruturado de gerenciamento de risco.
Além disso, ela estabelece uma categorização geral baseada na natureza e duração do contato com o corpo, facilitando a identificação de requisitos específicos para cada tipo de produto.
Inclusive, neste contexto, a preferência é a avaliação das propriedades químicas/físicas e ensaios com modelos in vitro, quando estes fornecem informações tão relevantes quanto aquelas obtidas através de modelos in vivo.
É importante destacar que o Relatório de Avaliação Biológica (BER) não se resume a um simples “checklist” de ensaios, mas sim ao desenvolvimento de um plano estruturado (BEP) com etapas:
- Análise de risco: identificação e categorização do dispositivo médico, incluindo a sua configuração, composição, características físicas e contacto com o corpo durante a utilização. Identificação dos perigos biológicos e situações perigosas, e também dos efeitos biológicos.
- Avaliação de risco: utilização sistemática das informações disponíveis para identificar os perigos biológicos e estimar os riscos biológicos. Se os dados existentes forem insuficientes, testes físicos, químicos ou biológicos adicionais pode ser necessário para estimar os riscos biológicos.
- Avaliação de risco residual: risco biológico que subsiste (permanece) após a implementação das medidas de controle de risco.
Principais mudanças na nova versão da parte 1 da ISO 10993 de Biocompatibilidade
A parte 1 ISO 10993 Biocompatibilidade passou por uma atualização!
Estas modificações impactam em como fabricantes e profissionais conduzem avaliações biológicas de dispositivos médicos.
Mas o que exatamente mudou?
Veja alguns dos aspectos mais importantes:
Reclassificação dos dispositivos por tipo de contato
A nova versão introduz uma categorização por tipo de contato atualizada para os dispositivos, das quais são:
- Dispositivo médico sem contato com o corpo
- Dispositivo médico em contato com a pele íntegra
- Dispositivo médico em contato com membranas mucosas íntegras
- Dispositivo médico em contato com superfícies lesionadas ou comprometidas (pele ou mucosa) ou tecidos internos (exceto sangue circulante)
- Dispositivo médico em contato com sangue circulante
Além disso, para categorizar um dispositivo de acordo com a duração de contato, deve-se levar em conta o cálculo de tempo de exposição, podendo ser de Contato Diário ou Contato intermitente.
Por último, mas não menos importante, é necessário avaliar a Bioacumulação de todos os constituintes do dispositivo médico, independente da categoria de duração de contato.
Atualização dos desfechos toxicológicos por classe
O termo “endpoint biológico” foi substituído por “efeito biológico”, refletindo uma abordagem mais focada nos impactos potenciais.
A tabela de efeitos biológicos foi reorganizada em várias tabelas específicas para cada categorização de contato.
Ênfase em métodos alternativos e bem-estar animal
A nova versão fortalece ainda mais o princípio dos 3R’s (substituir, reduzir, refinar), limitando testes in vivo apenas às avaliações estritamente necessárias.
Este foco reflete o compromisso crescente com práticas éticas na avaliação biológica, priorizando alternativas aos testes em animais sempre que viável.
Integração com o ciclo de vida do produto
Outra modificação importante é reorganização de um processo de avaliação biológica atrelado à estrutura de gerenciamento de risco descrita na ISO 14971.
Esta integração garante que a segurança biológica seja avaliada desde o design até a vigilância pós-comercialização, considerando potenciais alterações durante transporte, armazenamento e uso. Sendo assim, todo o ciclo de vida do dispositivo deve ser avaliado.
Para dispositivos reutilizáveis, isto inclui a consideração dos ciclos de processamento.
Exigências mais rigorosas de documentação
Por fim, a atualização fortalece os requisitos para o Plano de Avaliação Biológica, que deve incluir ou referenciar critérios para aceitabilidade de riscos biológicos específicos.
Dica: A Sobel preparou um guia completo sobre o antes e depois da revisão da parte 1 da ISO 10993 Biocompatibilidade! Basta clicar aqui para fazer o download do material!
O que muda para os fabricantes de dispositivos médicos?
Com a atualização da ISO 10993-1, os fabricantes e profissionais de dispositivos médicos devem se adaptar a uma abordagem mais estruturada que garanta que seus produtos permaneçam em conformidade com os requisitos atualizados para determinar o risco biológico.
Você faz parte desse cenário? Então, fique de olho nos seguintes itens!
Necessidade de análise de lacunas (gap analysis)
A análise de lacunas/gaps, já citada na ISO 10993-1 atual, torna-se mais presente na versão ISO/FDIS 10993-1 para a realização do processo de avaliação biológica.
Sua documentação deve ser realizada e mantida junto aos demais relatórios (BEP e BER) e revisada sempre que foi necessário.
Para empresas que já possuem dispositivos aprovados sob a versão 2018 da norma, uma análise de lacunas também é essencial. Para esse caso, o processo permite identificar diferenças entre a documentação existente e os novos requisitos.
Vale ressaltar que a Sobel tem profissionais altamente qualificados prontos para ajudar você nessa análise. Envie-nos uma mensagem para que você receba uma proposta personalizada e se prepare para todas as mudanças.
Adaptação de processos e documentação técnica
Os fabricantes precisarão avaliar a necessidade de revisar os Relatórios de Avaliação Biológica, podendo ter como consequência, a revisão de outros documentos, como Gerenciamento de risco e Instrução de Uso.
Além disso, a documentação de avaliação biológica deve apresentar informações detalhadas sobre o dispositivo médico, estado da arte, delineamento metodológico utilizado na avaliação de segurança biológica, categorização de tipo de contato e tempo de contato, justificativas para a realização ou dispensa de ensaios, análise do risco, entre outros pontos.
Para dispositivos com nanomateriais, por exemplo, são necessários relatórios para avaliação da biocompatibilidade específicos.
Importância da qualificação dos profissionais envolvidos
A avaliação biológica de dispositivos médicos deve ser realizados por profissionais devidamente capacitados.
Nesse sentido, é desejável que a equipe responsável pela compilação e/ou revisão da nova documentação de avalição biológica (Gap Analysis, BEP e BER) seja qualificada, experiente e bem informada.
Esta exigência reflete o reconhecimento de que a avaliação biológica requer conhecimentos especializados em ISO 10993 de biocompatibilidade e toxicologia que vão além do simples entendimento dos requisitos normativos.
Como se preparar para a nova ISO 10993-1
Você vai precisar se adequar a ISO 10993 de Biocompatibilidade? Saiba que preparar-se de verdade exige ações específicas e bem planejadas!
Listamos abaixo os 3 pontos essenciais:
- Monitore as atualizações das autoridades regulatórias: O ideal é monitorar as comunicações e atualizações emitidas pelas agências relevantes dos mercados-alvo do seu dispositivo médico para não ficar de fora nas novas normativas.
- Revisão de materiais e processos utilizados: A escolha adequada da matéria-prima é um fator essencial nessa etapa. Recomenda-se priorizar aquelas que possuam normas técnicas bem estabelecidas e histórico de uso comprovado. Durante essa revisão, também devem ser considerados, para seu dispositivo médico, os efeitos do processamento, dos aditivos, dos agentes de limpeza e dos métodos de esterilização na composição final do produto.
- Adotar uma abordagem proativa e baseada em riscos: Uma postura proativa inclui realizar uma análise de lacunas (gap analysis) comparando os documentos existentes à nova versão da norma.
Importância para a segurança do paciente e conformidade regulatória
A atualização da ISO 10993-1 representa um marco significativo para a indústria de dispositivos médicos.
A ISO 10993 Biocompatibilidade estabelece parâmetros fundamentais para garantir a segurança biológica dos produtos que entram em contato com o corpo humano.
Afinal, ao garantir a biocompatibilidade dos materiais, minimiza-se o risco de efeitos biológicos indesejáveis, como irritações, alergias ou efeitos mais graves como carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade.
Para os fabricantes de dispositivos médicos, mais do que uma mudança na forma de estruturar testes, temos o cumprimento de uma obrigação. Sem uma aprovação de biocompatibilidade, seus produtos podem não entrar no mercado.
Além das dicas compartilhadas anteriormente, com PDF para download, você pode contar com a equipe da Sobel para orientá-lo durante toda essa jornada.
Com profissionais qualificados, vamos da análise de gaps dos seus documentos até a produção de BEP e BER, de acordo com a revisão da parte 1 da ISO 10993 Biocompatibilidade.
Assim, você ganha a segurança de estar bem preparado para todas as mudanças que virão!
