Encontre a Sobel na MEDICA 2026·Düsseldorf, 16–19 nov.Agende uma reunião →Agendar E-book gratuito · ISO 10993-1:2025
Guia prático sobre o que mudou na avaliação biológica de dispositivos médicos e o que revisar no seu dossiê técnico na Anvisa.
Guia executivo de 8 páginas · PDF · Elaborado pela equipe de Evidência Clínica e Segurança de Produto da Sobel
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A confiança de fabricantes no Brasil e no exterior
O que muda
A ISO 10993-1:2025 é a sexta edição da norma para a avaliação biológica de dispositivos médicos. Ela reorganiza a avaliação biológica com base no processo de gestão de riscos da ISO 14971, introduz novas categorias de contato com o corpo e uma forma mais clara de calcular os dias de contato, substitui a única Tabela A.1 por quatro tabelas de efeitos biológicos e reforça o papel da caracterização química, da bioacumulação e das alternativas aos testes em animais, de acordo com os 3Rs.
No Brasil, a ABNT já publicou a nova edição como ABNT NBR ISO 10993-1. Na Anvisa, a avaliação biológica faz parte do dossiê técnico e da comprovação dos requisitos essenciais de segurança e desempenho (RDC 751/2022 e RDC 848/2024). Veja o que isso muda nos seus processos na Anvisa.
O que tem no guia
Mais integrada ao gerenciamento de risco, mais baseada em risco e voltada ao ciclo de vida: o que isso muda no dia a dia do seu dossiê.
A avaliação biológica segue o processo de gestão de riscos da norma ISO 14971, incluindo o uso indevido razoavelmente previsível.
As novas categorias de contato com o corpo e o tempo total de exposição em dispositivos com múltiplos contatos.
O papel da caracterização química e as quatro tabelas de efeitos biológicos, por tipo de contato com o corpo.
O que revisar nos produtos já notificados ou registrados na Anvisa, do desenvolvimento ao fim da vida útil.
Do mapeamento do portfólio e das categorias de contato até uma rotina de revisão contínua.
Uma prévia do guia
São oito temas, cada um com o que mudou e a ação esperada. Veja dois deles.
Veja os 8 temas no guiaPara quem é
Verificação rápida
Se você responder “não” ou “não tenho certeza” a qualquer uma dessas perguntas, uma breve conversa com a nossa equipe pode te ajudar a planejar os próximos passos.
DEPOIMENTOS
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“A Sobel ofereceu um atendimento próximo e focado em objetivos, com soluções rápidas. Esperamos trabalhar juntos em novos projetos.”
Andreas Kohl
CEO · Andratec
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“Sempre tive da Sobel Consult uma colaboração solícita e proativa, com alto nível de competência em uma ampla gama de temas regulatórios.”
Mandy Blocher
Expert Regulatory Framework & Digital Transformation · Aesculap AG (B. Braun)
Direcionamento regulatório claro
O caminho certo e as prioridades para o seu produto.
Suporte rápido e próximo
Agimos rápido para manter seus projetos andando.
Orientação prática
Recomendações objetivas para o seu próximo passo.
Quem escreveu
Os especialistas da Sobel em assuntos regulatórios e segurança biológica preparam a documentação de avaliação biológica para envio à ANVISA, à FDA e aos organismos notificados da UE, e acompanham como cada autoridade aplica a norma.
Como a Sobel ajuda
Entenda as 8 mudanças, veja a ação esperada em cada uma e faça a autoavaliação do seu dossiê em cinco etapas.
A partir daqui, a Sobel apoia você
O seu dossiê atual comparado com a nova estrutura da ISO 10993-1.
Plano e relatório de avaliação biológica elaborados ou atualizados com base na ISO 14971 e nos 3Rs.
A nova norma, as NAMs e a abordagem baseada em risco para a sua equipe.
Não sabe por onde começar? A análise de lacunas costuma ser o primeiro passo.
Fale com a nossa equipePerguntas frequentes
O que os fabricantes costumam perguntar antes de baixar o guia, e o que ele substitui ou não.
Envie sua pergunta →Sim. Você só informa nome, e-mail corporativo e empresa para que possamos enviar o PDF.
A avaliação biológica foi reorganizada com base na gestão de riscos da norma ISO 14971; as categorias de contato com o corpo e de duração foram alteradas; o uso indevido razoavelmente previsível passou a fazer parte do escopo; e a Tabela A.1, que antes era única, agora se divide em quatro tabelas de efeitos biológicos. O guia aborda todas as oito mudanças, indicando a ação esperada para cada uma delas.
A ISO 10993-1:2025, sexta edição da norma, foi publicada em novembro de 2025. No Brasil, a ABNT publicou em setembro de 2026 a nova ABNT NBR ISO 10993-1, alinhada à edição de 2025, que substitui a edição brasileira de 2022, baseada no texto de 2018.
Comece por uma análise de lacunas da documentação: mapeie seus produtos nas novas categorias de contato, confirme que o Plano (BEP) e o Relatório de Avaliação Biológica (BER) estão integrados ao arquivo de gerenciamento de risco da ISO 14971 e justifique cada ensaio realizado ou dispensado. O guia traz um plano em cinco etapas e uma autoavaliação.
Não automaticamente. A norma não exige que os dispositivos já no mercado, com um perfil de segurança comprovado e aceitável, sejam testados novamente. Uma análise documentada dos dados existentes mostra se são necessários novos dados ou se basta atualizar o BEP e o BER. Uma análise de lacunas responde a essa questão para o seu dispositivo específico.
A norma internacional e o que ela significa no Brasil (ANVISA e a nova ABNT NBR ISO 10993-1), na União Europeia (MDR) e nos Estados Unidos (FDA).
Sim. A versão 1.3 já considera a edição brasileira ABNT NBR publicada em setembro de 2026, e o guia está disponível em português e em inglês.
Junto com o guia, você recebe atualizações regulatórias ocasionais da Sobel, conforme o consentimento do formulário. Todo e-mail tem um link para cancelar a inscrição com um clique.
Fique em dia com a atualização
A ISO 10993-1:2025 é a edição internacional atual e serve de referência para novas avaliações biológicas. A forma como ela é aplicada varia de acordo com o mercado.
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