Nos últimos meses, o setor regulatório tem se concentrado cada vez mais em tópicos relacionados a MDR e IVDR.
Na última edição da Sobel News, abordamos um estudo encomendado pela União Europeia que analisa o impacto do MDR e do IVDR no mercado de dispositivos médicos da região.
Agora, no final de janeiro, Bruxelas sediou discussões sobre possíveis revisões do MDR e do IVDR.
Essa atualização, juntamente com importantes desenvolvimentos regulatórios nos Estados Unidos e na China, é o foco deste artigo.
MDR e IVDR em análise na União Europeia
As autoridades regulatórias da União Europeia apresentaram propostas iniciais para revisar o MDR e o IVDR (Regulamentação de Dispositivos Médicos e Regulamentação de Diagnóstico In Vitro).
O objetivo é ajustar as operações regulatórias para reduzir os desafios enfrentados pelos fabricantes durante os processos de certificação e manutenção.
As discussões incluem melhorias na previsibilidade regulatória e possíveis extensões de cronograma em situações específicas. Elas também abordam ajustes de requisitos que afetam a disponibilidade de produtos no mercado europeu.
Desde sua implementação, o MDR e o IVDR aumentaram significativamente os requisitos técnicos e de documentação para os fabricantes, fortalecendo os padrões de segurança e desempenho.
No entanto, essa estrutura introduziu desafios, incluindo o aumento dos custos regulatórios, a complexidade do processo e a capacidade limitada dos órgãos notificados.
Basicamente, as revisões propostas visam melhorar a eficiência regulatória sem comprometer os objetivos principais.
Para os fabricantes, as mudanças no MDR e no IVDR podem afetar o planejamento regulatório, as prioridades de mercado e os cronogramas do ciclo de vida do produto.
Espera-se que esse tópico permaneça altamente relevante nos próximos meses.
O QMSRentra em vigor nos Estados Unidos
A O novo Regulamento do Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMSR) da FDA entrou em vigor, alinhando os requisitos do sistema de qualidade de dispositivos médicos com a ISO 13485.
A atualização representa um passo importante em direção à harmonização regulatória internacional.
Na prática, ela introduz ajustes relevantes nas expectativas de conformidade dos fabricantes que operam no mercado dos EUA, exigindo atualizações nos procedimentos internos, na documentação e nos processos de auditoria.
China lança plano para fortalecer os sistemas de qualidade no setor de cosméticos
As autoridades reguladoras chinesas anunciaram um plano de ação para 2026-2028 com o objetivo de fortalecer os sistemas de qualidade dos fabricantes de cosméticos.
A iniciativa inclui uma supervisão aprimorada baseada em riscos, um controle mais rigoroso das matérias-primas e o monitoramento contínuo da conformidade durante todo o ciclo de vida do produto.
Certamente, isso sinaliza um claro aumento nas expectativas regulatórias para as empresas que fabricam ou exportam para o mercado chinês.
FDA publica versão preliminar de orientação para cosméticos
A FDA divulgou um esboço de orientação que descreve a segurança atualizada e as expectativas regulatórias aplicáveis aos produtos cosméticos.
O documento reforça a necessidade de documentação técnica robusta, manutenção de registros adequados e práticas de monitoramento pós-comercialização reforçadas.
Embora ainda preliminar, a orientação indica a futura direção regulamentar e permite que as empresas iniciem ajustes antecipados em seus processos de conformidade.
Qualidade, rastreabilidade e supervisão regulatória
As discussões em torno do MDR e do IVDR, combinadas com a implementação do QMSR nos Estados Unidos e as novas iniciativas regulatórias na China e no setor de cosméticos dos EUA, demonstram que o ambiente regulatório global continua a avançar em direção a modelos mais fortes de qualidade, rastreabilidade e supervisão.
Para fabricantes e empresas com atuação internacional, monitorar essas mudanças e integrar a inteligência regulatória à estratégia de negócios é essencial para reduzir riscos, manter a conformidade e sustentar a competitividade em mercados cada vez mais exigentes.
Não importa se o tópico é MDR e IVDR, tendências regulatórias de cosméticos ou novas publicações de autoridades regulatórias, o boletim informativo da Sobel é onde você encontrará as atualizações mais importantes do setor.
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Para criar uma estratégia regulatória bem-sucedida, você precisa estar preparado para as atualizações regulatórias globais contínuas.
