Quando se trata de comercializar dispositivos médicos no mercado europeu,a obtenção da marca CE MDR é uma das primeiras e mais importantes etapas.
Essa marcação aparece em milhões de produtos vendidos na União Europeia (UE) e indica que um dispositivo está em conformidade com os requisitos legais relacionados à segurança, ao desempenho e à qualidade.
Para os fabricantes sediados fora da UE que pretendem exportar seus produtos para a Europa, é essencial compreender o processo de certificação MDR CE Mark.
O caminho envolve regras regulatórias específicas, classificação de risco e, em muitos casos, a participação de organizações europeias de avaliação de conformidade conhecidas como Organismos Notificados.
Observação importante: neste artigo, usamos o termo “certificação da marca CE” porque ele é amplamente pesquisado pelos fabricantes. Do ponto de vista regulatório, a marcação CE é o processo de avaliação de conformidade que permite aos fabricantes declarar a conformidade com os requisitos do MDR.
Abaixo, você encontrará uma explicação clara sobre a marca CE MDR e sua importância no setor de dispositivos médicos. Você também aprenderá como funciona a estrutura regulatória europeia e quais são as etapas necessárias para obter a marcação CE com sucesso.
Se você está planejando levar seus dispositivos médicos para o mercado europeu, este guia é para você.
O que é a certificação da marca CE e por que ela é importante?
MDR A marca CE (ou marcação CE) é um símbolo obrigatório para muitos produtos comercializados na União Europeia (UE) e no Espaço Econômico Europeu (EEE).
Para dispositivos médicos, a marca CE MDR demonstra que o produto está em conformidade com os requisitos legais de segurança, proteção à saúde e desempenho estabelecidos pela legislação europeia - especificamente o Regulamento (UE) 2017/745, conhecido como Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).
A abreviação “CE” vem do francês Conformité Européenne, que significa Conformidade Europeia.
Mais do que um rótulo visual, a marcação CE representa uma declaração formal do fabricante confirmando que o dispositivo atende a todos os requisitos regulamentares aplicáveis de acordo com a legislação europeia.
O mais importante é que , sem a marca CE MDR, um dispositivo médico não pode ser colocado legalmente no mercado europeu.
Características de um produto com a marca CE MDR
Se você encontrar um produto com o símbolo da marca CE em seu rótulo, isso significa que o dispositivo passou por um processo de avaliação de conformidade definido antes de ser colocado no mercado.
Na prática, um produto com a marca CE MDR normalmente apresenta as seguintes características:
- Permite a colocação no mercado europeu sem a necessidade de várias aprovações nacionais adicionais.
- Demonstra conformidade com os requisitos de segurança para o uso pretendido, um perfil de risco-benefício aceitável e o cumprimento dos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) estabelecidos no MDR.
- Quando aplicável, foi avaliado por um Órgão Notificado, que emitiu um certificado de conformidade antes de o fabricante afixar a marca CE.
- Aumenta a credibilidade do mercado, inclusive em regiões fora da Europa, onde a marcação CE é frequentemente reconhecida como um indicador de rigor regulatório e qualidade do produto.
- Confirma que o dispositivo atende aos requisitos regulamentares europeus relacionados à segurança e ao desempenho.
Dispositivos médicos e o Regulamento Europeu sobre Dispositivos Médicos (MDR)
Para entender como a marca CE MDR funciona no setor de dispositivos médicos, é essencial compreender o Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos (MDR).
Oficialmente conhecido como Regulamento (UE) 2017/745, o MDR substituiu a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) e tornou-se totalmente aplicável em maio de 2021.
O principal objetivo do MDR é fortalecer a segurança do paciente. Como resultado, ele introduziu expectativas mais altas para os fabricantes em relação à responsabilidade, rastreabilidade e transparência durante todo o desenvolvimento, fabricação e comercialização de dispositivos médicos na União Europeia.
A transição da antiga Diretiva (MDD) para a MDR afetou significativamente os fabricantes, muitos dos quais tiveram que atualizar seus processos, produtos e documentação técnica para atender à nova estrutura normativa.
Atualmente, a evolução futura do MDR continua sendo um tópico ativo de discussão no setor. Sua implementação remodelou o mercado europeu de dispositivos médicos, e algumas empresas adiaram o início de projetos de certificação devido a preocupações com prazos, disponibilidade de recursos e a crescente complexidade dos requisitos de conformidade.
O que o MDR exige dos fabricantes?
Os requisitos introduzidos pelo MDR são significativamente mais detalhados e rigorosos do que os estabelecidos pelas diretrizes anteriores. As principais obrigações dos fabricantes que buscam a marca CE do MDR incluem:
- Documentação técnica robusta, apoiada por evidências científicas que demonstram a segurança e o desempenho do dispositivo;
- Implementação de um sistema de gerenciamento de qualidade (QMS), normalmente alinhado com a norma ISO 13485;
- Uso da identificação exclusiva de dispositivos (UDI) para garantir a rastreabilidade durante todo o ciclo de vida do produto;
- Uma avaliação clínica mais rigorosa, especialmente para dispositivos de alto risco;
- Estabelecimento de atividades de Vigilância Pós-Mercado (PMS) e um plano de Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF);
- Nomeação de uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC), obrigatória para a maioria dos fabricantes de acordo com o MDR.
Onde os órgãos notificados se encaixam?
Conforme mencionado anteriormente, a obtenção da marca CE para MDR geralmente envolve a participação de organismos notificados.
Os Órgãos Notificados são organizações independentes de avaliação de conformidade designadas pelas autoridades europeias para avaliar dispositivos médicos com classificações de risco mais altas, como os dispositivos das Classes IIa, IIb e III.
Essas organizações realizam auditorias no fabricante, analisam a documentação técnica e avaliam a conformidade com os requisitos do MDR. Quando a conformidade é demonstrada, o Órgão Notificado emite a certificação relevante que permite ao fabricante afixar a marca CE e colocar o dispositivo no mercado europeu.
Etapas do processo da marca CE MDR para dispositivos médicos
A obtenção da marca CE MDR para dispositivos médicos exige que os fabricantes sigam um caminho regulatório bem definido e, muitas vezes, altamente técnico.
Embora o processo exato dependa da classificação de risco do dispositivo, várias etapas principais se aplicam à maioria dos casos.
A seguir, você encontrará uma visão geral clara dos principais estágios envolvidos na obtenção da marcação CE:
1. Classifique corretamente o dispositivo
A primeira etapa é determinar a classe de risco do dispositivo de acordo com o Anexo VIII do MDR.
Essa classificação define se a avaliação da conformidade pode ser realizada por meio da autodeclaração do fabricante (para determinados dispositivos da Classe I) ou se é necessário o envolvimento de um Órgão Notificado (Classes IIa, IIb ou III).
Em termos simples: quanto maior for o risco potencial para os pacientes ou usuários, mais rigoroso será o processo de avaliação da conformidade.
De acordo com o MDR, os dispositivos médicos são divididos em quatro classes de risco principais:
- Classe I (baixo risco): Inclui produtos simples, geralmente não invasivos, como curativos básicos, cadeiras de rodas e termômetros.
- Classe IIa (risco moderado): Exemplos incluem equipamentos odontológicos, sistemas de infusão e dispositivos de ultrassom para diagnóstico.
- Classe IIb (alto risco): Abrange dispositivos mais complexos, como ventiladores, bombas de infusão e sistemas de monitoramento de pacientes.
- Classe III (maior risco): Inclui dispositivos de alto risco, como próteses cardíacas, implantes oftálmicos e stents.
A classificação precisa é fundamental, pois determina todo o caminho regulatório para a obtenção da marca CE MDR.
Dica: para reduzir o risco de classificação incorreta, muitos fabricantes contam com especialistas em regulamentação. A Sobel oferece suporte desde a primeira etapa do processo.
2. Preparar a documentação técnica
Depois de definir a classificação de risco do dispositivo, a próxima etapa é preparar a documentação técnica necessária para o processo de MDR CE Mark.
Os requisitos específicos de documentação variam de acordo com a classe do dispositivo. Entretanto, em geral, os fabricantes devem compilar e organizar um arquivo técnico abrangente que normalmente inclui:
- Descrição do produto e seus componentes;
- Especificações técnicas e métodos de fabricação;
- Avaliação de riscos e atividades de gerenciamento de riscos;
- Evidências clínicas (como estudos clínicos, literatura científica ou investigações clínicas);
- Informações relacionadas ao desempenho do dispositivo e ao uso pretendido.
Todos esses elementos formam o dossiê de documentação técnica, que serve como base para a análise do Órgão Notificado, quando aplicável.
3. Realizar a avaliação da conformidade
Nesse estágio, o fabricante deve demonstrar que o dispositivo está em conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) estabelecidos no MDR.
Mais uma vez, a classe de risco do dispositivo determina como o processo será conduzido.
Para dispositivos de Classe I (baixo risco), os fabricantes podem realizar uma autoavaliação e emitir uma Declaração de Conformidade de forma independente, desde que o dispositivo não se enquadre em categorias especiais que exijam o envolvimento de um Órgão Notificado.
Para dispositivos das Classes IIa, IIb e III, um Órgão Notificado designado pelo MDR deve auditar o Sistema de Gerenciamento de Qualidade do fabricante e analisar a documentação técnica completa.
Se a conformidade for confirmada, o órgão notificado emitirá um certificado de conformidade CE, permitindo que o fabricante prossiga com a aposição da marca MDR CE.
4. Afixe a marca CE no produto
Uma vez obtida a aprovação, o fabricante pode afixar o símbolo CE no dispositivo, em sua embalagem e/ou nas instruções de uso.
Quando um Órgão Notificado estiver envolvido, seu número de identificação deverá aparecer ao lado da Marca CE (por exemplo: CE 2797).
Em outras palavras, os fabricantes não podem simplesmente baixar o logotipo da CE da Internet e colocá-lo no rótulo de um produto. A marcação CE é totalmente rastreável, e fazer uma falsa alegação de conformidade pode levar a sérias consequências regulatórias, incluindo a retirada do mercado e ações de fiscalização.
5. Manter a conformidade pós-certificação
Muitos fabricantes não sabem que a marca CE MDR não é permanente. Os certificados têm um período de validade limitado (geralmente de até cinco anos) e exigem supervisão regulatória contínua.
Para manter a conformidade, os fabricantes devem implementar atividades contínuas de vigilância pós-comercialização (PMS); manter a documentação técnica atualizada; realizar acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), quando aplicável; participar de processos periódicos de renovação de certificados; manter-se preparado para auditorias regulares conduzidas pelo órgão notificado.
Dica importante: muitos fabricantes, especialmente os novos no mercado europeu, contam com consultorias regulatórias especializadas para organizar a documentação e gerenciar as interações com os órgãos notificados. O suporte especializado pode acelerar significativamente o processo e ajudar a evitar retrabalho dispendioso.
Para fabricantes localizados fora da União Europeia, a nomeação de um Representante Autorizado Europeu (EAR) também é obrigatória. Esse representante atua como o contato regulatório oficial com as autoridades competentes europeias.
Como se preparar e evitar erros comuns
A obtenção da marca CE MDR para dispositivos médicos pode parecer um desafio no início.
O processo exige preparação técnica, organização sólida e atenção cuidadosa aos detalhes regulamentares.
No entanto, com a estratégia e o planejamento corretos, os fabricantes podem navegar com sucesso pelo caminho da marcação CE com confiança.
A seguir, você encontrará recomendações práticas para ajudar os fabricantes a se prepararem de forma eficaz e evitarem erros comuns durante o processo de certificação.
1. Comece com o básico: Entenda o MDR
Antes de iniciar o processo, é essencial que você - ou sua equipe de regulamentação - compreenda totalmente os princípios e os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).
O MDR forma a base de todo o processo de marcação CE do MDR. Muitos desafios regulatórios surgem da incompreensão da legislação ou da confiança em informações desatualizadas da antiga Medical Device Directive (MDD).
Por esse motivo, os fabricantes devem analisar cuidadosamente os principais anexos do MDR, especialmente: Anexo VIII (Regras de classificação de dispositivos), Anexo II (Requisitos de documentação técnica) e Anexo III (Documentação de vigilância pós-comercialização).
2. Organize a documentação técnica desde o início
Evite deixar a preparação da documentação técnica para os estágios finais do desenvolvimento.
Durante todo o ciclo de vida do produto, os fabricantes devem documentar continuamente as atividades de teste, as análises de risco, as justificativas clínicas e as evidências que demonstram a conformidade com os padrões harmonizados.
A documentação incompleta ou mal organizada continua sendo um dos motivos mais comuns de atrasos ou não conformidades identificados pelos Órgãos Notificados.
3. Escolha o órgão notificado com cuidado
Se o seu dispositivo exigir avaliação por um Órgão Notificado, é importante dedicar tempo para selecionar uma organização que seja devidamente designada e tenha experiência com o seu tipo específico de dispositivo.
Nem todos os Organismos Notificados estão autorizados para todas as categorias de dispositivos, e muitos deles enfrentam atualmente atrasos significativos nas revisões.
Dica: Verifique o escopo da designação de cada organização por meio do banco de dados oficial da Comissão Europeia banco de dados NANDO oficial da Comissão Europeia.
4. Estabeleça um cronograma realista
O processo de MDR CE Mark pode levar de vários meses a mais de um ano, dependendo de fatores como a classificação do dispositivo, a qualidade da documentação e a disponibilidade do Órgão Notificado.
Planeje seu cronograma regulatório com uma margem de segurança, especialmente se sua estratégia comercial depender da entrada oportuna no mercado europeu.
5. Considere o suporte regulatório externo
Se a sua empresa não tiver uma equipe regulatória interna com experiência em requisitos europeus, trabalhar com uma consultoria regulatória especializada pode ser uma decisão estratégica.
Especialistas qualificados podem dar suporte a atividades de classificação de dispositivos, preparação ou revisão de documentação técnica, gerenciamento de comunicação com o Órgão Notificado e alinhamento com as normas aplicáveis, como a ISO 13485 e a ISO 14971.
Investir em suporte especializado no início do processo geralmente acelera a preparação e ajuda a evitar atrasos ou retrabalho dispendiosos.
Você está pronto para a certificação MDR CE Mark?
A marca CE MDR é um requisito essencial para os fabricantes que desejam comercializar dispositivos médicos na União Europeia.
Mais do que um símbolo visual colocado na embalagem do produto, a marcação CE representa a conformidade com os rigorosos padrões europeus de segurança, desempenho e qualidade estabelecidos pelo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).
Lembre-se de que cada etapa do processo exige organização, clareza e um forte compromisso com a conformidade regulamentar.
Se a sua empresa está se preparando para expandir para o mercado europeu, agora você tem uma visão geral completa de como funciona a certificação MDR CE Mark e as principais considerações para o sucesso.
Com a preparação e a estratégia regulatória corretas, a entrada no mercado europeu pode ser segura, eficiente e estrategicamente bem-sucedida.
