As autoridades regulatórias de todo o mundo estão buscando maior previsibilidade, transparência e harmonização. Como resultado, as mudanças regulatórias na Europa - como a revisão do MDR/IVDR - e a implementação de códigos exclusivos de identificação de dispositivos (UDI) na China estão ocorrendo simultaneamente.
Para os profissionais que atuam no setor de dispositivos médicos, manter-se atualizado faz toda a diferença. Este artigo foi criado com esse objetivo: manter você informado sobre os desenvolvimentos regulatórios mais relevantes das últimas semanas.
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União Europeia sinaliza progresso nas revisões de MDR e IVDR
As autoridades da União Europeia expressaram otimismo em relação às revisões propostas para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
As discussões se concentram nos conhecidos desafios de implementação desde que os regulamentos entraram em vigor. Os principais problemas incluem a capacidade limitada do órgão notificado, cronogramas de transição desafiadores e a carga administrativa significativa imposta aos fabricantes.
Embora as propostas ainda estejam sendo avaliadas, o sinal positivo sugere abertura para ajustes com base na experiência real do setor, sem comprometer os requisitos de segurança e desempenho dos dispositivos.
Você fabrica dispositivos médicos e planeja acessar o mercado europeu? Então fique atento e reavalie suas estratégias regulatórias.
China estabelece prazo final para conformidade total com UDI
Você já ouviu falar do acrônimo UDI? Ela se refere a códigos exclusivos de identificação de dispositivos, um sistema projetado para permitir o controle e a rastreabilidade de produtos médicos.
Os requisitos de UDI já estão sendo implementados em vários países. Na China, as autoridades anunciaram que todos os dispositivos médicos devem estar totalmente em conformidade com os requisitos de UDI até 2029.
Essa medida fortalece a rastreabilidade durante todo o ciclo de vida do produto, melhora a vigilância pós-comercialização e alinha a China mais de perto com as práticas regulatórias internacionais.
Além disso, a exigência aumenta a relevância dos códigos exclusivos de identificação de dispositivos como um elemento central para controle regulatório, logística, recalls e monitoramento de segurança.
As empresas que operam no mercado chinês ou planejam entrar nele devem incorporar esse requisito em suas estratégias regulatórias o mais cedo possível.
Dica: se a sua empresa está pensando em expandir as operações e levar produtos para a China, um dos maiores mercados do mundo, conte com a Sobel!
Temos especialistas totalmente dedicados às operações regulatórias na China, ajudando os fabricantes a navegar por esses processos com maior eficiência e confiança.
H2: Anvisa lança painel de monitoramento para a Agenda Regulatória 2026-2027
No Brasil, a Anvisa lançou um painel de controle público para monitorar suas Agenda Regulatória 2026-2027.
A ferramenta oferece maior visibilidade das ações planejadas, cronogramas e prioridades regulatórias. Na prática, fortalece a transparência e permite um planejamento mais estratégico para as empresas.
Outro desenvolvimento importante é a assinatura da Declaração do Rio de Janeiro pela Anvisa, juntamente com várias autoridades reguladoras da América Latina.
Esse marco representa um compromisso com a convergência regulatória. A iniciativa busca aprimorar a cooperação entre as agências, simplificar os processos e facilitar o acesso ao mercado em toda a região.
Além disso, espera-se que ele promova o alinhamento dos requisitos técnicos e administrativos, incluindo aqueles relacionados aos códigos de identificação exclusivos dos dispositivos.
Uma nova ferramenta no site da Sobel
Você deseja regularizar um dispositivo médico, cosmético ou IVD, mas não tem certeza de qual serviço precisa?
A Sobel tem a solução para você! Lançamos uma nova ferramenta em nosso site criada para orientar você em sua jornada regulatória.
Funciona assim: clicando no botão de bate-papo na parte inferior do site (ou acessando a ferramenta diretamente), você responderá a algumas perguntas.
Ao final, a tela exibe os serviços recomendados para o seu caso, juntamente com a opção de ser contatado por nossa equipe de especialistas.
Trata-se de um recurso prático e altamente funcional que ajudará você a identificar o melhor caminho para o seu processo regulatório.
O que essas mudanças significam para sua empresa?
Como você viu, muitos países estão tomando medidas importantes em suas estruturas regulatórias.
Em conjunto, essas iniciativas refletem um esforço global em direção a sistemas regulatórios mais previsíveis, integrados e focados na segurança do paciente.
Por isso, manter-se informado é essencial. Isso contribui para a tomada de decisões estratégicas mais seguras, seja para submissões regulatórias ou para a implementação de códigos exclusivos de identificação de dispositivos em diferentes mercados.
A antecipação das tendências regulatórias permite que as empresas ajustem seus roteiros, otimizem recursos e fortaleçam a competitividade em um ambiente cada vez mais regulamentado e interconectado.
