O ambiente regulatório para dispositivos médicos tem passado por ajustes relevantes em diferentes mercados. Em meio a esse cenário, cresce a atenção para abordagens que permitam às agências sanitárias utilizar avaliações já realizadas por autoridades de referência, sem abrir mão da responsabilidade regulatória local – a chamada regulatory reliance.
Movimentos recentes do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), somados a atualizações da FDA, da Anvisa e de autoridades regulatórias na Ásia, evidenciam como essa lógica vem sendo incorporada de forma prática às discussões regulatórias globais.
Em um segmento em constante mudança, acompanhar essas iniciativas é fundamental para alinhar estratégias regulatórias, antecipar impactos e reduzir incertezas.
A seguir, confira as principais novidades do segmento regulatório das últimas semanas.
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IMDRF e Regulatory Reliance
Primeiramente, é importante entendermos o conceito de Regulatory Reliance.
Regulatory reliance é a prática pela qual uma autoridade regulatória considera e utiliza, total ou parcialmente, avaliações realizadas por outras autoridades consideradas confiáveis, mantendo, ainda assim, a responsabilidade pela decisão final em sua própria jurisdição.
Essa abordagem busca evitar a duplicação de esforços regulatórios, promover o uso mais racional de recursos e acelerar processos de avaliação, sem comprometer a segurança, a eficácia e o desempenho dos produtos.
O regulatory reliance pode assumir diferentes formatos, como revisões abreviadas, reconhecimento de decisões estrangeiras ou modelos de trabalho compartilhado entre autoridades.
Embora o conceito não seja novo, sua adoção tem ganhado força nos últimos anos diante do aumento da complexidade tecnológica dos dispositivos médicos.
Mas onde entra o IMDRF nisso?
No final de fevereiro de 2026, o IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) publicou o Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs.
Esse documento oferece orientações práticas para autoridades regulatórias interessadas em desenvolver ou aprimorar programas formais de regulatory reliance para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro.
Desenvolvido pelo grupo de trabalho de Boas Práticas de Revisão Regulatória (GRRP), o playbook consolida definições, apresenta exemplos de modelos já existentes e descreve etapas práticas para implementação de programas baseados em regulatory reliance, sempre reforçando a independência e a responsabilidade decisória das autoridades envolvidas.
Para fabricantes, isso representa uma mudança relevante no ambiente regulatório, com potencial impacto em prazos de aprovação, estratégias de submissão e priorização de mercados.
Atualizações regulatórias que reforçam a tendência global
Além da iniciativa do IMDRF, outros movimentos recentes reforçam a busca por maior eficiência e previsibilidade regulatória.
Funções centrais e prioridades na FDA
Nos Estados Unidos, a FDA confirmou que as funções centrais e as prioridades de seu programa de inspeções permanecem inalteradas, mesmo diante de mudanças recentes na liderança.
Ou seja, a agência seguirá focada em inspeções baseadas em risco, inspeções pré‑aprovação e ações de vigilância, incluindo atividades em instalações internacionais.
Esse posicionamento reforça a importância de sistemas de qualidade robustos e de uma postura contínua de conformidade por parte das empresas.
Entra em operação Siud no Brasil
No Brasil, a Anvisa colocou em operação o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Siud), alinhado às diretrizes do IMDRF.
A iniciativa fortalece a rastreabilidade e a vigilância pós‑mercado, aproximando o país de práticas regulatórias adotadas internacionalmente e ampliando a transparência ao longo da cadeia de suprimentos.
Malásia atualiza regras para compras de dispositivos médicos
Na Ásia, a autoridade reguladora da Malásia publicou novas regras para a aquisição de dispositivos médicos por hospitais e instituições de saúde. .
As normas esclarecem que fornecedores envolvidos em processos de compra pública ou privada devem cumprir integralmente os requisitos regulatórios locais, incluindo licenciamento adequado, reforçando o papel da regulação também nas etapas de comercialização.
Monitoramento regulatório como vantagem competitiva
As iniciativas recentes do IMDRF, da FDA, da Anvisa e de autoridades regulatórias asiáticas deixam claro que o ambiente regulatório global está em constante transformação. Para empresas do setor de dispositivos médicos, acompanhar essas mudanças não deve ser visto apenas como uma obrigação de compliance, mas como uma ferramenta estratégica.
Entender como conceitos como regulatory reliance estão sendo incorporados aos marcos regulatórios pode ajudar empresas a antecipar cenários, reduzir riscos, otimizar investimentos e tomar decisões mais assertivas sobre expansão internacional.
Por isso, manter-se informado sobre esses movimentos é o que faz a diferença na sua próxima estratégia regulatória.
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