Soluções especializadas para dispositivos médicos regulamentados
Para entrar no mercado canadense, você precisa cumprir rigorosamente a estrutura da Health Canada. A Sobel oferece suporte de ponta a ponta para dispositivos médicos regulamentares no Canadá, ajudando você a classificar seu produto, preparar pedidos de licenciamento e atender aos padrões de qualidade e segurança com confiança.
Essa solução foi projetada para empresas que estão entrando ou operando no mercado de dispositivos médicos dos EUA:
Fabricantes de dispositivos médicos
que necessitam de orientação estratégica para obter um MDL e cumprir os regulamentos da Health Canada.
Empresas internacionais
procurando representação e suporte canadenses em processos MDL/MDEL.
Importadores e distribuidores
Necessidade de conformidade com as obrigações da licença do estabelecimento e com a documentação regulamentar.
Equipes de assuntos regulatórios
buscando assistência com arquivos técnicos, alinhamento de QMS e vigilância pós-mercado.
Esclarecimento sobre a conformidade de dispositivos médicos no Canadá
A introdução de um dispositivo médico no Canadá envolve várias etapas regulatórias, desde a classificação e o licenciamento até a conformidade com o sistema de qualidade. Para muitos fabricantes, esses requisitos levantam questões importantes sobre documentação, cronogramas e expectativas da Health Canada:
Qual é a diferença entre MDL e MDEL?
A MDL (Medical Device Licence) se aplica a dispositivos médicos individuais, enquanto a MDEL (Medical Device Establishment Licence) é necessária para empresas que fabricam, importam ou distribuem dispositivos no Canadá. A Sobel ajuda as empresas a determinar quais licenças são necessárias e a gerenciar o processo de apresentação.
Como os dispositivos médicos são classificados no Canadá?
A Health Canada divide os dispositivos em quatro classes (I a IV) com base no risco. Os dispositivos das classes II, III e IV exigem um MDL, enquanto a classe I normalmente exige apenas um MDEL.
Quais requisitos de qualidade se aplicam aos dispositivos médicos no Canadá?
A maioria dos dispositivos exige conformidade com a ISO 13485 no âmbito do MDSAP (Medical Device Single Audit Program). A Sobel oferece consultoria de QMS, treinamento e preparação para auditorias para alinhar seus processos com as expectativas canadenses e internacionais.
O que acontece se uma empresa não estiver em conformidade com os regulamentos da Health Canada?
A não conformidade pode resultar em recusa de licença, retirada do mercado, apreensão do produto ou multas. Trabalhar com especialistas em dispositivos médicos regulamentares no Canadá ajuda a evitar esses riscos e garante um acesso mais fácil ao mercado.
Com a orientação da Sobel, a conformidade no Canadá se torna um processo estruturado e eficiente, reduzindo os riscos e acelerando as aprovações.
Como a Sobel apoia sua jornada regulatória
A conformidade com a estrutura de dispositivos médicos da Health Canada exige precisão em todos os estágios: classificação, documentação técnica, aplicações MDL ou MDEL e sistema de qualidade. Cada etapa exige precisão e preparação estratégica.
A Sobel oferece conhecimento prático para simplificar essa jornada. Ajudamos na preparação de arquivos técnicos, no desenvolvimento de avaliações clínicas e de risco e na garantia do alinhamento do QMS com a ISO 13485 e o MDSAP.
Nossos consultores também orientam você em avaliações biológicas, documentação pós-comercialização e programas de treinamento para preparar sua equipe para a conformidade contínua.
Seja atuando como seu parceiro regulatório para submissões ou dando suporte aos requisitos pós-aprovação, a Sobel ajuda a sua empresa a avançar mais rapidamente e com maior confiança no mercado canadense.
Nossos serviços para conformidade no Canadá
Nossa equipe combina conhecimento técnico e visão regulatória para ajudar o seu dispositivo médico a ter sucesso no mercado canadense.
- Avaliação de risco toxicológico
TRA alinhado com as expectativas da ISO 10993-18 e da Health Canada.
- Plano e relatório de avaliação biológica
Serviços de BEP, BER e segurança que dão suporte às submissões da Health Canada.
- Avaliação de documentação
Preparação para envio e revisão de rótulos de dispositivos médicos.
- Documentação técnica
Documentação estruturada e em conformidade, alinhada com os requisitos regulamentares.
- Suporte para licenças de dispositivos médicos
Suporte regulatório para solicitações de licenciamento e conformidade contínua.
- Auditoria interna para cosméticos nos EUA
Prepare sua empresa para certificações regulatórias com auditoria interna.
- Auditoria de fornecedores
Prepare sua empresa para certificações regulatórias com auditoria interna.
- Suporte ao Sistema da Qualidade para FDA
Gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos alinhado com as expectativas regulatórias.
Confiança na conformidade canadense
Oferecemos suporte abrangente para dispositivos médicos regulamentares no Canadá, ajudando fabricantes, importadores e distribuidores a obter conformidade com confiança.
Trabalhando conosco, você ganha:
Experiência personalizada em dispositivos médicos regulamentares no Canadá.
Redução do risco de atrasos no licenciamento ou rejeições regulatórias.
Suporte contínuo para manter a conformidade após a entrada no mercado.
Treinamento e preparação para fortalecer sua equipe de regulamentação.
Seu parceiro de confiança para dispositivos médicos regulamentares no Canadá
A Sobel oferece conhecimento especializado sob medida para ajudar você a obter e manter a conformidade com a Health Canada, garantindo o sucesso a longo prazo no setor de saúde canadense.
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