Da Classe I à IV, o registro do seu dispositivo médico para diagnóstico in vitro na Anvisa requer conhecimento especializado, presença local e planejamento estratégico. Com a Sobel, você simplifica o processo, sem comprometer a conformidade.
Procurando orientação especializada para registrar e manter seus produtos na Anvisa
Em busca de orientação regulatória e representação local
com documentação e notificação de produtos em conformidade com a Anvisa
Buscando suporte técnico para a preparação de dossiês e submissões à Anvisa
Para comercializar legalmente seu IVD no Brasil, você deve seguir o caminho regulatório da Anvisa com base na RDC 830/2023. Os dispositivos são classificados por risco e processados por meio de notificação (Classe I/II) ou registro (Classe III/IV).
Mas navegar pelo processo de notificação de produtos IVD com a Anvisa pode ser complexo:
Isso depende do seu caminho regulatório, se você pretende nomear um detentor de registro brasileiro ou registrar o IVD diretamente no nome da sua empresa. Cada abordagem tem requisitos de documentação diferentes.
Na Sobel, iniciamos cada projeto com uma avaliação detalhada de sua estratégia regulatória. Com base em seus objetivos e na classificação do produto, nossa equipe prepara uma lista personalizada de documentos necessários, para que você tenha total clareza desde o início.
A Anvisa exige que todos os produtos IVD incluam rotulagem e Instruções de Uso (IFU) em português do Brasil. Esses documentos devem descrever claramente o uso pretendido, o procedimento de teste, as condições de armazenamento, as advertências e quaisquer limitações - tudo em um formato de fácil compreensão para usuários profissionais ou leigos, dependendo do tipo de IVD.
A Sobel apoia sua equipe na preparação de rotulagem e conteúdo IFU, de acordo com as expectativas atuais da Anvisa, ajudando a agilizar seu processo de submissão.
A Anvisa permite que determinados IVDs sejam agrupados em um único registro, desde que compartilhem características-chave, como o mesmo fabricante, marca, uso pretendido e princípios metodológicos.
No entanto, as regras de agrupamento podem ser complexas e variar de acordo com o tipo de IVD (por exemplo, reagentes, analisadores, software). Por isso, avaliamos o seu portfólio de produtos para definir a estratégia de registro mais eficiente, seja por meio de envios individuais ou de dossiês agrupados.
Para registrar os IVDs na Anvisa, os fabricantes estrangeiros devem nomear um detentor de registro brasileiro (BRH), que é uma empresa local legalmente estabelecida no Brasil e autorizada a representar o produto perante a autoridade reguladora.
A Sobel pode atuar como seu representante brasileiro, fornecendo suporte regulatório completo durante todo o ciclo de vida do seu produto no Brasil.
É aí que uma consultoria especializada como a Sobel faz a diferença. Nós mapeamos o seu caminho, preparamos o seu dossiê e representamos o seu produto perante a Anvisa.
Na Sobel, combinamos precisão técnica com visão estratégica para dar suporte ao seu registro de IVD no Brasil do início ao fim. Nossa equipe conhece a fundo as expectativas da Anvisa, incluindo os requisitos mais recentes da RDC 830/2023, e estamos preparados para orientar você, seja seu produto Classe I ou Classe IV.
Mais do que preencher documentos, ajudamos a definir o caminho regulatório mais eficiente para o seu dispositivo, adaptando nossa estratégia à classificação de risco, ao uso pretendido e à maturidade da documentação do seu produto.
Nós não te ajudamos apenas com os requisitos: ajudamos você a avançar mais rapidamente, evitar retrabalho e manter o foco na inovação, enquanto nós gerenciamos as complexidades regulatórias.
Descubra as principais etapas do processo de notificação e registro de produtos IVD na Anvisa e como a Sobel ajuda você:
Atuamos como seu representante oficial da Anvisa, gerenciando as responsabilidades de registro, conformidade e pós-comercialização.
Suporte estratégico para registrar ou notificar seu IVD no Brasil, com precisão regulatória, preparação de documentos e gerenciamento do processo.
Com a Sobel, sua empresa ganha um parceiro confiável que entende o ambiente regulatório local e oferece suporte de ponta a ponta, desde a classificação e a preparação do dossiê até o acompanhamento e as mudanças pós-comercialização.
Trabalhando juntos, seguindo nosso cronograma, você pode esperar:
A Sobel é o seu parceiro regulatório para um processo de registro tranquilo, estratégico e em total conformidade com a Anvisa. Fale com nossos consultores e descubra como o seu processo de notificação de produtos IVD com a Anvisa pode ser gerenciado com confiança e precisão.
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