Suporte regulatório: registro MDR
Para acessar o mercado europeu, os fabricantes precisam demonstrar conformidade com o MDR 2017/745 e obter o CE Mark. A Sobel oferece suporte personalizado ao longo do registro MDR, auxiliando na preparação da documentação técnica, na condução das avaliações aplicáveis e na interação com os organismos notificados.
Quem se beneficia dos nossos serviços de registro MDR
Fabricantes de dispositivos médicos
que precisam de orientação especializada para alinhamento com a MDR 2017/745 e obtenção da marcação CE.
Empresas internacionais
buscando expandir-se para a Europa, com apoio em submissões regulatórias, documentação e serviços de Representante Autorizado.
Startups e companhias inovadoras
que querem contar com consultoria estratégica para reduzir o tempo de entrada no mercado e evitar armadilhas regulatórias.
Equipes de assuntos regulatórios
com a necessidade de assistência com documentos técnicos, relatórios de avaliação clínica (CER) e atualizações contínuas de MDR.
Suporte de ponta a ponta
A entrada de um dispositivo médico no mercado europeu exige a conformidade com os procedimentos do MDR 2017/745 e da marcação CE. Muitos fabricantes enfrentam dúvidas recorrentes ao preparar a documentação, trabalhar com os organismos notificados e gerenciar as responsabilidades pós-mercado.
Aqui estão algumas das perguntas mais comuns:
O que é o MDR 2017/745 e por que ele é importante?
O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) é a estrutura jurídica que rege todos os dispositivos médicos na Europa. Ele define regras de classificação, avaliações de conformidade e obrigações pós-mercado. A conformidade com o MDR é obrigatória para qualquer dispositivo comercializado no mercado europeu.
O que é necessário para obter o CE Mark para dispositivos médicos?
A marcação CE mostra que um dispositivo atende aos padrões de segurança e desempenho europeus. Para obter a certificação, os fabricantes devem preparar documentação técnica, realizar avaliações clínicas e de risco e concluir a avaliação de conformidade apropriada. A Sobel dá suporte às empresas durante todo esse processo, para alcançar o alinhamento com as expectativas da União Europeia.
Os fabricantes precisam de um representante autorizado na União Europeia?
Sim, empresas sem presença física na União Europeia devem nomear um Representante Autorizado. Essa entidade é legalmente responsável pela comunicação com os órgãos reguladores e por manter a documentação, como o arquivo técnico. A Sobel oferece serviços de European Authorized Representative para fabricantes estrangeiros.
Quais são as obrigações de vigilância pós-mercado de acordo com o MDR?
Os fabricantes devem monitorar continuamente a segurança e o desempenho de seus dispositivos quando estiverem no mercado. Isso inclui relatórios de vigilância, atualizações periódicas de segurança e ações corretivas, se necessário.
A Sobel ajuda você a gerenciar cada etapa da conformidade, da preparação de documentos ao registro MDR, proporcionando à sua empresa clareza, eficiência e confiança para crescer na Europa.
Como a Sobel apoia a conformidade de dispositivos médicos na Europa
Para atender aos requisitos do MDR 2017/745 e obter o CE Mark, sua empresa precisa de documentação estruturada, avaliações bem desenvolvidas e alinhamento constante com as atualizações regulamentares. Sem o conhecimento adequado, essas etapas podem atrasar a sua entrada no mercado.
A Sobel oferece suporte prático e estratégico em todas as etapas. Nossos consultores auxiliam na compilação e revisão de arquivos técnicos, na preparação de Relatórios de Avaliação Clínica (CER), na coordenação de avaliações biológicas (BER) e toxicológicas (TRA), e na implementação do gerenciamento de riscos de acordo com a norma ISO 14971.
Para empresas de fora da União Europeia, a Sobel atua como seu representante autorizado e oferece serviços de PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance, pessoa responsável pela conformidade regulamentar), fazendo com que suas obrigações sejam cobertas por um parceiro local confiável.
Ao trabalhar com a Sobel, sua empresa ganha agilidade, confiança regulatória e um posicionamento mais forte para competir com sucesso no mercado europeu de dispositivos médicos.
Conformidade regulatória para dispositivos médicos com a Sobel
Você pode contar com a Sobel para ter suporte abrangente para a conformidade de dispositivos médicos na Europa, cobrindo todo o caminho para a marcação CE e registro MDR 2017/745.
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Suporte regulatório para CE Mark
Análise de lacunas, documentação técnica e suporte para CE Mark.
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Avaliação Biológica (BEP, BER)
Serviços de avaliação biológica. BEP, BER, análise de lacunas e suporte regulatório.
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Avaliação clínica (CEP e CER)
Avaliação clínica estruturada. CEP, CER, pesquisa de literatura e suporte a órgãos notificados.
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Avaliação de risco toxicológico (TRA)
Evidências de segurança química com TRA alinhado ao MDR da UE e ISO 10993.
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Representante autorizado europeu
EAR para dispositivos médicos, apoiando o acesso ao mercado da UE.
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Gerenciamento de qualidade
Suporte ao SGQ, alinhado aos requisitos do EU MDR e da ISO 13485.
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Auditorias internas
Auditorias internas para conformidade com ISO 13485 e com os órgãos notificados.
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Qualificação e auditoria de fornecedores
Auditorias e qualificação alinhadas com a ISO 13485 e a EU MDR.
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Treinamento em Assuntos Regulatórios
Cursos sobre marcação CE, MDR da UE, MDR do Reino Unido e muito mais.
Da conformidade à confiança
A expansão no mercado europeu de dispositivos médicos exige mais do que conhecimento técnico: exige um parceiro regulatório confiável. A Sobel simplifica o processo de registro MDR, ajudando sua empresa a transformar a conformidade em uma vantagem competitiva.
Ao se tornar parceiro Sobel, você ganha:
Orientação especializada sobre MDR 2017/745 e procedimentos de CE Mark.
Redução do risco de atrasos, rejeições ou retrabalho.
Suporte com documentação técnica, CER, BER e requisitos pós-mercado.
Presença local por meio de serviços de Representante Autorizado e PRRC.
Simplificação da conformidade no registro MDR da União Europeia
Desde a documentação até a Representação Autorizada, a Sobel dá suporte a todas as etapas da jornada de seu dispositivo médico na Europa.
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