Avaliação Clínica Anvisa para Dispositivos Médicos
No Brasil, a avaliação clínica Anvisa é um elemento-chave para a aprovação de dispositivos médicos, pois demonstra, por meio de evidências documentadas, que o produto é seguro, eficaz e cumpre seu desempenho pretendido. A Sobel apoia fabricantes em todas as etapas desse processo, para alinhamento completo com as exigências regulatórias brasileiras.
- Fabricantes de dispositivos médicos (Classe I - IV) que buscam documentação clínica em conformidade com a Orientação nº 31/2020 da Anvisa.
- Empresas que preparam documentação de submissão ou renovação e precisam de um Plano de Avaliação Clínica (CEP) e um Relatório de Avaliação Clínica (CER).
- Organizações que desejam atualizar, revisar ou reavaliar a documentação de avaliação clínica existente.
- Fabricantes de dispositivos de alto risco (Classe III e IV) que precisam de suporte para definir uma estratégia de avaliação clínica antes da submissão.
Da identificação de ajustes até o desenvolvimento e atualização de documentação, a Sobel tem a expertise necessária para orientar sua empresa em todas as etapas do processo de avaliação clínica da Anvisa.
Por que você precisa desse serviço?
A avaliação clínica é obrigatória de acordo com a regulamentação brasileira. Ela é a base da evidência de segurança e desempenho do seu produto.
Um processo estruturado de Avaliação Clínica Anvisa reduz o risco de rejeição, atrasos ou solicitações de testes adicionais.
Uma Avaliação Clínica bem estruturada apoia a conformidade com os padrões internacionais e fortalece sua documentação para as auditorias do MDSAP.
Conformidade total em todo o ciclo de vida da Avaliação Clínica
Sem uma Avaliação Clínica, seu dispositivo médico pode não conseguir demonstrar conformidade com os requisitos de segurança e desempenho clínico da Anvisa.
Conformidade clínica alinhada à Anvisa
Serviços relacionados
Identificação de gaps (lacunas), avaliação das informações disponíveis e definição do que ainda é necessário para sustentar uma avaliação clínica robusta e em conformidade.
Análise de gaps na avaliação clínica
Identifique as lacunas de dados, avalie as informações disponíveis e defina o que está faltando para apoiar uma avaliação clínica sólida e compatível.
Suporte à estratégia de avaliação clínica
Orientação técnica para definir sua abordagem de avaliação, incluindo comparadores, fontes de literatura e possíveis recomendações de estudo para dispositivos de Classe III e IV.
Atualizações e revisões
Atualize ou faça uma revisão crítica de seu CEP ou CER existente para refletir novos dados ou os requisitos mais recentes da Anvisa.
Se você precisar de qualquer um desses serviços complementares, fale com nossos consultores - nós o ajudaremos a encontrar o caminho certo para o seu produto e suas metas regulatórias.
Fortaleça sua Avaliação Clínica Anvisa com suporte especializado
A Sobel transforma requisitos clínicos complexos em documentação clara e pronta para a submissão. Com uma metodologia estruturada e uma equipe multidisciplinar especializada em Avaliação Clínica da Anvisa, ajudamos a tornar sua documentação cientificamente sólida, em conformidade e alinhada com as normas brasileiras.
1. O que é Avaliação Clínica segundo a Anvisa?
A Avaliação Clínica é um processo regulatório definido na Orientação Anvisa nº 31/2020 e na RDC 848/2024, que exige que os fabricantes demonstrem a segurança e o desempenho de um dispositivo por meio da análise de dados clínicos, literatura e evidências do mundo real.
2. Quais documentos são necessários para a Avaliação Clínica da Anvisa no Brasil?
A Anvisa exige um Plano de Avaliação Clínica (CEP) e um Relatório de Avaliação Clínica (CER) como parte do processo de avaliação clínica de dispositivos médicos. O CEP define a estratégia e a metodologia de avaliação, enquanto o CER documenta a análise das evidências clínicas e as conclusões resultantes de risco-benefício para dar suporte às submissões regulatórias.
3. Qual é a diferença entre CEP e CER?
O CEP define a estratégia, a metodologia e o escopo da avaliação, enquanto o CER apresenta os resultados, a interpretação dos dados e as conclusões finais da avaliação clínica. Juntos, eles formam o pacote completo de documentação da Avaliação Clínica Anvisa.
4. Quando uma análise de gaps (lacunas) é recomendada?
A análise de gaps na Avaliação Clínica é útil quando um fabricante deseja verificar se os dados existentes são suficientes para atender aos requisitos da Anvisa. Ela identifica as informações que faltam e ajuda a determinar se são necessários novos estudos ou fontes de dados.
5. Com que frequência os documentos de avaliação clínica devem ser atualizados?
Atualizações ou revisões são necessárias sempre que ocorrem novos dados clínicos, alterações regulatórias ou modificações no produto. De acordo com a RDC 848/2024, manter as versões atuais do CEP e do CER é fundamental para a autorização de comercialização e a conformidade.
6. Como a avaliação clínica se relaciona com o MDSAP?
Embora o MDSAP não avalie diretamente o conteúdo do CEP ou do CER, a documentação estruturada da Avaliação Clínica da Anvisa demonstra processos de qualidade robustos e apoia a prontidão de auditoria para as autoridades participantes do MDSAP.
7. Que tipos de suporte a Sobel oferece?
A Sobel oferece preparação, atualização e revisão de documentos CEP e CER, definição de estratégia de avaliação clínica e análise de lacunas. Nossos consultores te ajudam para que sua documentação atenda às expectativas da Anvisa e de órgãos internacionais.
8. Como posso saber qual serviço se aplica ao meu dispositivo?
Nossos especialistas analisam a classificação do seu produto, os dados atuais e as necessidades regulatórias para recomendar a combinação exata de serviços (seja CEP, CER, Análise de Gaps ou Suporte Estratégico) para alcançar o alinhamento total com os requisitos de Avaliação Clínica da Anvisa.
