Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) no Canadá

A Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) é um elemento fundamental para demonstrar a segurança química dos dispositivos médicos em processos de registro na Health Canada. A Sobel dá suporte aos fabricantes preparando um TRA estruturado, alinhado à ISO 10993-18 e às expectativas regulatórias no Canadá.

Para quem?

Fabricantes de dispositivos médicos que buscam autorização da Health Canada
Empresas sediadas local ou internacionalmente, que se preparam para registrar dispositivos médicos no Canadá
Companhias que precisam de uma Avaliação de Risco Toxicológico com base em resultados de caracterização química
Equipes regulatórias construindo a justificativa toxicológica de modo independente, usando dados existentes
Empresas com o objetivo de confirmar a aceitabilidade de substâncias nas condições de uso pretendidas

A Sobel oferece conhecimento toxicológico, focado na avaliação de riscos químicos com base nas evidências existentes.

Por que você precisa desse serviço?

Um TRA fornece uma justificativa estruturada da segurança química, atendendo as expectativas da Health Canada para a avaliação de riscos relacionados a materiais.

O TRA permite que os fabricantes definam limites toleráveis e margens de segurança com base no uso pretendido, nos cenários de exposição e nas evidências toxicológicas existentes.

Quando bem documentado, o TRA ajuda a identificar antecipadamente riscos inaceitáveis e apoia decisões sobre testes adicionais ou medidas de controle.

Transformando dados químicos em conclusões de segurança

Uma avaliação de risco toxicológico no Canadá, desenvolvida corretamente, fornece uma justificativa baseada em evidências para a segurança do material e apoia a tomada de decisões regulatórias.

A confiança regulatória começa com a justificativa toxicológica.

Escopo e revisão de dados

Você fornece os resultados da caracterização química e nós confirmamos quais constituintes são elegíveis para avaliação toxicológica.

Compilação de dados toxicológicos

Coletamos e avaliamos as informações existentes sobre toxicidade de substâncias ou materiais identificados.

Limites toleráveis e margens de segurança

Definimos os limites toleráveis e as margens de segurança com base no uso pretendido, nas suposições de exposição e nas evidências disponíveis.

Avaliação da aceitabilidade do risco

Avaliamos os riscos identificados em relação aos critérios estabelecidos para determinar a aceitabilidade.

Conclusões e recomendações

Identificamos a necessidade de testes adicionais ou medidas de controle de risco, e incluímos análises relevantes do histórico de uso clínico ou dados de exposição humana, quando aplicável.

Serviços relacionados

Nossa abordagem apoia sua jornada regulatória no Canadá, fornecendo uma Avaliação de Risco Toxicológico consistente e estruturada, alinhada com padrões reconhecidos internacionalmente. Dependendo da sua estratégia de submissão, você também pode precisar de:

Avaliação biológica

Avaliações de acordo com a ISO 10993 para biocompatibilidade e segurança.

Documentação técnica

Elaboração de documentação técnica para submissões regulatórias.

Análise de gaps

Revisão dos documentos de submissão e revisão de rótulos dos dispositivos.

Justificativa de segurança química alinhada com as expectativas da Health Canada

A Health Canada espera que os fabricantes demonstrem que os componentes químicos identificados não representam riscos inaceitáveis para os pacientes ou usuários. Fale com a Sobel e obtenha suporte especializado para desenvolver uma avaliação de risco toxicológico no Canadá estruturada e baseada em evidências!

Você ainda tem dúvidas? Dê uma olhada em nosso FAQ.

1. A avaliação de risco toxicológico no Canadá é obrigatória?

Espera-se que os fabricantes demonstrem que as substâncias químicas presentes em um dispositivo médico não representam riscos inaceitáveis. Um TRA estruturado é uma forma amplamente aceita de apoiar essa expectativa quando a exposição química é relevante.

2. Quais submissões ao Health Canada normalmente exigem um TRA?

Um TRA é normalmente exigido para dispositivos médicos em que a caracterização química identifica substâncias que podem resultar em exposição do paciente ou do usuário. Isso se aplica a diferentes classes de dispositivos, dependendo dos materiais, do tipo de contato e da duração da exposição.

3. O TRA estará alinhado com os padrões ISO aceitos pelo Health Canada?

Sim. O TRA é desenvolvido em alinhamento com a série ISO 10993, especialmente a ISO 10993-18, que é reconhecida internacionalmente e é aceita pelo Health Canada como parte da avaliação de segurança biológica.

4. Um TRA existente pode ser atualizada para uma submissão ao Health Canada?

Sim. As avaliações toxicológicas existentes podem ser revisadas e atualizadas para refletir as normas ISO atuais, os cenários de exposição ou as expectativas do Health Canada, desde que os dados subjacentes estejam disponíveis.