A Avaliação de Risco Toxicológico TRA é um elemento fundamental para demonstrar a segurança química dos dispositivos médicos apresentados à Health Canada. A Sobel dá suporte aos fabricantes preparando uma avaliação de risco toxicológico TRA estruturada, alinhada com a ISO 10993-18 e com as expectativas regulatórias canadenses.
A Sobel oferece conhecimento toxicológico independente, focado na avaliação de riscos químicos com base nas evidências existentes.
Uma Avaliação de Risco Toxicológico TRA fornece uma justificativa estruturada da segurança química, apoiando as expectativas do Ministério da Saúde do Canadá para a avaliação de riscos relacionados a materiais.
Ele permite que os fabricantes definam limites toleráveis e margens de segurança com base no uso pretendido, nos cenários de exposição e nas evidências toxicológicas existentes.
Uma TRA bem documentada ajuda a identificar antecipadamente riscos inaceitáveis e apoia decisões informadas sobre testes adicionais ou medidas de controle de riscos.
Uma Avaliação de Risco Toxicológico TRA bem preparada fornece uma justificativa baseada em evidências para a segurança do material e apoia a tomada de decisões regulatórias confiantes.
Com sessões conduzidas por especialistas e ministradas on-line ou no local, a Sobel Consultancy oferece um caminho claro para que você entenda as expectativas da FDA, domine o gerenciamento de riscos da ISO 14971 e fortaleça os processos internos que dão suporte a produtos seguros e em conformidade.
Um treinamento abrangente focado nos requisitos do 21 CFR 820 da FDA, incluindo expectativas de gerenciamento de qualidade, prontidão para inspeção e aplicações práticas de conformidade. Esse treinamento de 6 horas prepara as equipes para entender a estrutura de QSR, as responsabilidades, as necessidades de documentação e como a FDA avalia os sistemas de qualidade.
A ISO 10993 define a estrutura para a avaliação biológica e a avaliação da biocompatibilidade de dispositivos médicos. Esse treinamento ajuda as equipes a se manterem alinhadas com os requisitos atuais, estruturar planos de avaliação biológica e abordar problemas comuns que podem afetar os prazos regulamentares.
A RDC 848/2024 substitui a RDC 546/2021 e introduz requisitos atualizados de segurança e desempenho para dispositivos médicos, IVDs e software. Este treinamento explica o impacto da regulamentação sobre fabricantes e importadores, abordando os requisitos fundamentais que devem ser atendidos para o acesso ao mercado no Brasil.
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) representa uma das estruturas mais abrangentes e complexas do mundo. Este treinamento oferece uma visão geral dos requisitos do MDR, incluindo classificação, rotas de avaliação de conformidade, documentação técnica e obrigações de vigilância pós-comercialização, ajudando as empresas a se prepararem para a conformidade com a UE.
A ISO 10993 é a norma internacional para avaliação biológica, que estabelece como avaliar a biocompatibilidade e a segurança de dispositivos médicos. Esse treinamento garante que a sua equipe compreenda as últimas atualizações da norma, como elaborar planos de avaliação biológica e como evitar atrasos dispendiosos nas submissões regulamentares.
Se você não tiver certeza de qual certificação se aplica, a Sobel fornece orientação inicial para mapear o caminho certo e garantir a conformidade total.
Nossa abordagem apoia o seu caminho no Canadá, fornecendo uma Avaliação de Risco Toxicológico TRA consistente e estruturada, alinhada com padrões reconhecidos internacionalmente e aceitos pelo Ministério da Saúde do Canadá. Dependendo da sua estratégia de envio, você também pode precisar de:
Avaliações biológicas especializadas conforme ISO 10993 para biocompatibilidade, segurança e sucesso regulatório.
Orientação para estruturar a documentação técnica para submissões regulatórias.
TRA alinhado com as expectativas da ISO 10993-18 e da Health Canada.
A Health Canada espera que os fabricantes demonstrem que os componentes químicos identificados não representam riscos inaceitáveis para os pacientes ou usuários. Fale com a Sobel e obtenha suporte especializado para criar uma Avaliação de Risco Toxicológico TRA estruturada e baseada em evidências para o seu dispositivo médico!
1. A Avaliação de Risco Toxicológico TRA é obrigatória para as submissões ao Ministério da Saúde do Canadá?
Espera-se que os fabricantes demonstrem que as substâncias químicas presentes em um dispositivo médico não representam riscos inaceitáveis. Um TRA estruturado é uma forma amplamente aceita de apoiar essa expectativa quando a exposição química é relevante.
2. Quais submissões ao Ministério da Saúde do Canadá normalmente exigem um TRA?
Um TRA é normalmente exigido para dispositivos médicos em que a caracterização química identifica substâncias que podem resultar em exposição do paciente ou do usuário. Isso se aplica a diferentes classes de dispositivos, dependendo dos materiais, do tipo de contato e da duração da exposição.
3. A TRA está alinhada com os padrões ISO aceitos pelo Ministério da Saúde do Canadá?
Sim. O TRA é desenvolvido em alinhamento com a série ISO 10993, especialmente a ISO 10993-18, que é reconhecida internacionalmente e comumente aceita pelo Ministério da Saúde do Canadá como parte da avaliação de segurança biológica.
4. A caracterização química ou de material está incluída nesse serviço?
Não. A caracterização química ou de materiais (MAT C) não está incluída nesse serviço e deve ser realizada separadamente. No entanto, a Sobel também oferece serviços de caracterização de materiais, que podem ser contratados de forma independente, quando necessário.
5. Um TRA existente pode ser atualizado para um envio ao Ministério da Saúde do Canadá?
Sim. As avaliações toxicológicas existentes podem ser revisadas e atualizadas para refletir as normas ISO atuais, os cenários de exposição ou as expectativas do Ministério da Saúde do Canadá, desde que os dados subjacentes estejam disponíveis.
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