Conformidade com dispositivos médicos na Europa
Para acessar o mercado europeu, os fabricantes devem demonstrar total conformidade com o MDR 2017/745 e obter a marcação CE. A Sobel oferece suporte personalizado para a conformidade de dispositivos médicos na Europa, ajudando você a preparar a documentação, realizar avaliações e trabalhar de forma eficaz com os organismos notificados.
Quem se beneficia dos nossos serviços de conformidade com a Europa para dispositivos médicos
Fabricantes de dispositivos médicos
que precisam de orientação especializada para se alinhar com a MDR 2017/745 e obter a certificação da marcação CE.
Empresas internacionais
que busca expandir-se para a Europa com suporte em submissões regulatórias, documentação e serviços de Representante Autorizado.
Startups e inovadores
buscando consultoria estratégica para reduzir o tempo de colocação no mercado e evitar armadilhas regulatórias.
Equipes de assuntos regulatórios
Necessidade de assistência com arquivos técnicos, relatórios de avaliação clínica (CER) e atualizações contínuas de MDR.
Suporte de ponta a ponta
A introdução de um dispositivo médico no mercado europeu exige a conformidade com os procedimentos do MDR 2017/745 e da marcação CE. Muitos fabricantes enfrentam dúvidas recorrentes ao preparar a documentação, trabalhar com os órgãos notificados e gerenciar as responsabilidades pós-comercialização.
Aqui estão algumas das perguntas mais comuns:
O que é o MDR 2017/745 e por que ele é importante?
O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) é a estrutura jurídica que rege todos os dispositivos médicos na Europa. Ele define regras de classificação, avaliações de conformidade e obrigações pós-comercialização. A conformidade com o MDR é obrigatória para qualquer dispositivo colocado no mercado europeu.
O que é necessário para obter a marcação CE para dispositivos médicos?
A marcação CE mostra que um dispositivo atende aos padrões europeus de segurança e desempenho. Para obtê-la, os fabricantes devem preparar a documentação técnica, realizar avaliações clínicas e de risco e concluir a avaliação de conformidade apropriada. A Sobel dá suporte às empresas durante todo esse processo, garantindo o alinhamento com as expectativas da UE.
Os fabricantes precisam de um representante autorizado na UE?
Sim - empresas sem presença física na UE devem nomear um Representante Autorizado. Essa entidade é legalmente responsável pela comunicação com os órgãos reguladores e por manter a documentação, como o arquivo técnico. A Sobel oferece serviços de representante autorizado para fabricantes de fora da UE.
Quais são as obrigações de vigilância pós-comercialização de acordo com o MDR?
Os fabricantes devem monitorar continuamente a segurança e o desempenho de seus dispositivos quando estiverem no mercado. Isso inclui relatórios de vigilância, atualizações periódicas de segurança e ações corretivas, se necessário.
A Sobel ajuda você a gerenciar cada etapa da conformidade com o MDR, proporcionando à sua empresa clareza, eficiência e confiança para crescer na Europa.
Como a Sobel apoia a conformidade de dispositivos médicos na Europa
Para atender aos requisitos do MDR 2017/745 e obter a marcação CE, você precisa de documentação precisa, avaliações estruturadas e alinhamento constante com as atualizações regulamentares. Sem o conhecimento adequado, essas etapas podem retardar a entrada no mercado.
A Sobel oferece suporte prático e estratégico em todas as etapas. Nossos consultores auxiliam na compilação e revisão de arquivos técnicos, na preparação de Relatórios de Avaliação Clínica (RCE), na coordenação de avaliações biológicas e toxicológicas e na implementação do gerenciamento de riscos de acordo com a norma ISO 14971.
Para empresas de fora da UE, a Sobel atua como seu representante autorizado e oferece serviços de PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance, pessoa responsável pela conformidade regulamentar), de modo que suas obrigações sejam cobertas por um parceiro local confiável.
Ao trabalhar com a Sobel, sua empresa ganha agilidade, confiança regulatória e um posicionamento mais forte para competir com sucesso no mercado europeu de dispositivos médicos.
Conformidade regulatória para dispositivos médicos com a Sobel
Você pode contar com a Sobel para fornecer suporte abrangente para a conformidade de dispositivos médicos na Europa, cobrindo todo o caminho para a marcação CE e as obrigações do MDR 2017/745.
- Suporte regulatório da marca CE
Análise de lacunas, documentação técnica e regulamentação contínua da marca CE para dispositivos médicos.
- Avaliação biológica (BEP, BER)
Serviços especializados de avaliação biológica. BEP, BER, análise de lacunas e suporte regulatório.
- Avaliação clínica (CEP e CER)
Avaliação clínica estruturada. CEP, CER, pesquisa de literatura e suporte a órgãos notificados.
- Avaliação de risco toxicológico (TRA)
O TRA está alinhado com o MDR da UE e com a série ISO 10993, apoiando as evidências de segurança química.
- Representante autorizado europeu
EAR para dispositivos médicos, apoiando a supervisão regulatória e o acesso ao mercado da UE.
- Serviços de gerenciamento de qualidade
Suporte ao gerenciamento de qualidade, alinhado aos requisitos do EU MDR e da ISO 13485.
- Auditorias internas
Auditorias internas que apoiam a conformidade com a ISO 13485 e a prontidão do órgão notificado na Europa.
- Qualificação e auditoria de fornecedores
Auditorias e qualificação alinhadas com a ISO 13485 e a EU MDR para dispositivos médicos.
- Treinamento em Assuntos Regulatórios
Cursos ministrados por especialistas sobre marcação CE, MDR da UE, MDR do Reino Unido e muito mais.
Da conformidade à confiança
A expansão no mercado europeu de dispositivos médicos exige mais do que conhecimento técnico - exige um parceiro regulatório confiável. A Sobel simplifica o processo de MDR, ajudando sua empresa a transformar a conformidade em uma vantagem competitiva.
Ao se associar a nós, você ganha:
Orientação especializada sobre MDR 2017/745 e procedimentos de marcação CE.
Redução do risco de atrasos, rejeições ou retrabalho dispendioso.
Suporte com documentação técnica, CER e requisitos pós-mercado.
Presença local por meio de serviços de Representante Autorizado e PRRC.
Simplificação da conformidade com o MDR da UE
Desde a documentação até a Representação Autorizada, a Sobel dá suporte a todas as etapas da jornada de seu dispositivo médico na Europa.
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