Para que dispositivos médicos sejam colocados no mercado europeu, a segurança química precisa ser sustentada por evidências técnicas robustas. A equipe de Segurança Humana da Sobel desenvolve avaliação de risco toxicológico para Europa (TRA), alinhadas às expectativas da EU MDR e da ISO 10993.
A Sobel oferece uma avaliação de risco toxicológico para Europa alinhada com as normas ISO 10993-1, ISO 10993-17 e ISO 10993-18, integrando evidências científicas às expectativas regulatórias.
De acordo com o MDR da União Europeia, os fabricantes devem demonstrar por meio de avaliações toxicólogicas que não existem riscos químicos inaceitáveis no dispositivo.
Uma avaliação de risco toxicológico analisa as substâncias identificadas, define os limites de exposição e identifica se os riscos associados são adequados para o uso pretendido do produto.
Um TRA robusto fortalece a sua avaliação biológica, apoia uma análise mais tranquila do Órgão Notificado e reduz a probabilidade de objeções, solicitações de dados adicionais ou atrasos no processo de CE Mark.
De acordo com o MDR da União Europeia, os fabricantes devem avaliar as substâncias químicas liberadas pelos dispositivos médicos e demonstrar que os níveis de exposição não apresentam riscos inaceitáveis para os pacientes ou usuários. A avaliação de risco toxicológico para dispositivos médicos integra dados de caracterização química, valores de referência toxicológica e metodologias de avaliação de exposição para dar suporte à avaliação biológica e à conformidade com a marcação CE.
Uma avaliação de risco toxicológico (TRA) não é um documento isolado. De acordo com a estrutura regulatória europeia, a segurança química deve ser apoiada por avaliações e documentações complementares, que a Sobel também apoia por meio de Soluções de Conformidade Regulatória MDR da UE:
Auditorias internas para conformidade com ISO 13485 e com os órgãos notificados.
Análise de lacunas, documentação técnica e suporte para CE Mark.
Serviços de avaliação biológica. BEP, BER, análise de lacunas e suporte regulatório.
1. O que é uma avaliação de risco toxicológico para Europa (TRA)?
Uma Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) é uma análise científica estruturada que avalia se as substâncias químicas liberadas por um dispositivo médico representam riscos inaceitáveis para pacientes ou usuários. No contexto europeu, o TRA apoia a avaliação biológica exigida pelo Regulamento (UE) 2017/745 (EU MDR) e é orientada pela série ISO 10993.
2. Quando é necessária uma Avaliação de Risco Toxicológico nos termos do MDR da União Europeia?
Um TRA é necessário quando a caracterização química identifica substâncias que podem ser liberadas de um dispositivo médico e que exigem avaliação toxicológica. Ele faz parte da avaliação biológica para demonstrar que não existem riscos químicos inaceitáveis para o uso pretendido do dispositivo.
3. Quais padrões se aplicam à Avaliação de Risco Toxicológico na Europa?
As atividades de TRA são orientadas principalmente pelas normas ISO 10993-1, ISO 10993-17 e ISO 10993-18. Essas normas definem como os dados de caracterização química são gerados, como os limites de exposição são estabelecidos e como os riscos toxicológicos são avaliados e documentados.
4. É necessário um TRA para todos os dispositivos médicos?
Não necessariamente. A necessidade de um TRA depende de fatores como materiais do dispositivo, natureza e duração do contato com o corpo, resultados da caracterização química e uso pretendido. Quando são identificadas substâncias que exigem avaliação toxicológica, torna-se necessário um TRA.
5. Qual é a diferença entre um TRA e uma caracterização química?
A caracterização química identifica e quantifica as substâncias liberadas por um dispositivo, geralmente de acordo com a norma ISO 10993-18. Um TRA avalia a relevância toxicológica dessas substâncias, define os limites de exposição e avalia se os riscos associados são aceitáveis.
6. Os dados toxicológicos existentes podem ser usados em um TRA?
Sim. Um TRA depende muito dos dados toxicológicos existentes na literatura científica, nos bancos de dados e nas fontes proprietárias relevantes. Novos testes são considerados apenas quando os dados existentes são insuficientes para embasar uma avaliação de risco robusta.
7. O TRA substitui o Relatório de Avaliação Biológica (BER)?
Não. O TRA não substitui o Relatório de Avaliação Biológica. Ele apóia a avaliação biológica fornecendo conclusões toxicológicas relacionadas à segurança química, que são então integradas ao BER.
8. Como uma avaliação de risco toxicológico dá suporte à marcação CE?
Uma avaliação de risco toxicológico dá suporte à marcação CE ao demonstrar que as substâncias químicas liberadas pelo dispositivo médico não apresentam riscos inaceitáveis à saúde. O TRA fornece limites de exposição cientificamente justificados e conclusões toxicológicas que são incorporadas à documentação de avaliação biológica analisada durante a avaliação de conformidade.
Assine nosso boletim informativo para receber as últimas atualizações e insights.
Você pode cancelar a assinatura a qualquer momento usando o link em nosso boletim informativo.