Soluções de consultoria regulatória da FDA
Levar um dispositivo médico para o mercado americano significa navegar em um dos sistemas regulatórios mais rigorosos do mundo. Com a experiência da Sobel em consultoria regulatória da FDA, sua empresa obtém suporte personalizado para um caminho seguro até a submissão à FDA.
Essa solução foi projetada para empresas que estão entrando ou operando no mercado de dispositivos médicos dos EUA:
Fabricantes de dispositivos médicos
que precisam de orientação especializada para preparar envios de 510(k) ou PMA com confiança.
Empresas internacionais
que buscam consultoria regulatória da FDA e serviços de agente nos EUA para garantir o acesso ao mercado.
Startups e inovadores
buscando um planejamento regulatório estratégico para acelerar a aprovação e reduzir o tempo de colocação no mercado.
Equipes de assuntos regulatórios
que requer suporte técnico com QMS, gerenciamento de risco ISO 14971 e arquivos de envio.
Facilitando sua jornada de conformidade com a FDA
O mercado de dispositivos médicos dos EUA é altamente regulamentado, com requisitos rigorosos de acordo com as vias da FDA, como 510(k) e PMA. Desde a documentação e as avaliações de segurança até a conformidade com o SGQ, as empresas geralmente enfrentam dúvidas recorrentes ao se prepararem para os envios à FDA.
Para muitas empresas, navegar pela consultoria regulatória da FDA levanta questões essenciais:
O que é o processo 510(k) da FDA para dispositivos médicos?
O processo 510(k) é o caminho mais comum da FDA para dispositivos médicos. As empresas devem demonstrar que seu dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado comercializado legalmente. Isso envolve a preparação e o envio de documentação técnica detalhada. Com o suporte da consultoria regulatória da FDA, os fabricantes podem identificar o predicado correto e agilizar o envio.
Quando é necessária uma PMA (Aprovação Pré-comercialização)?
O PMA é o caminho mais rigoroso da FDA, exigido para dispositivos médicos de Classe III que apoiam ou sustentam a vida humana ou apresentam alto risco. Ele exige dados clínicos robustos, avaliações de segurança e documentação abrangente. A Sobel auxilia nas estratégias de PMA, orientando as empresas no planejamento, teste e envio.
Quais são os requisitos da FDA para os sistemas de gerenciamento de qualidade (QMS)?
A FDA exige que os fabricantes cumpram o 21 CFR Parte 820, o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR). Isso inclui processos de controle de projeto, produção, tratamento de reclamações e ações corretivas. A Sobel oferece consultoria e treinamento em QMS, alinhando seu sistema às expectativas da FDA e aos padrões internacionais.
Qual é a função de um agente dos EUA para fabricantes estrangeiros?
Para empresas sem presença nos EUA, a nomeação de um agente americano é obrigatória. O agente atua como ponto de contato entre o fabricante e a FDA, lidando com comunicações, inspeções e solicitações regulatórias. A Sobel também oferece serviços de agente nos EUA, para que você tenha uma interação tranquila com os órgãos reguladores.
Com a Sobel como sua parceira, sua empresa ganha clareza, orientação especializada e suporte total em todas as frentes regulatórias.
Consultoria regulatória da FDA com a Sobel
O caminho para a aprovação de dispositivos médicos pela FDA envolve regulamentações complexas e requisitos técnicos detalhados. Desde os envios de 510(k) e PMA até a conformidade com o SGQ e o gerenciamento de riscos, cada detalhe deve ser cuidadosamente gerenciado para garantir a aprovação.
A Sobel oferece suporte especializado para tornar essa jornada mais eficiente. Nossos consultores auxiliam na estratégia regulatória, na preparação de arquivos de submissão robustos, nas avaliações biológicas e clínicas e no alinhamento com as expectativas da FDA.
Para empresas internacionais, a Sobel atua como seu agente nos EUA, fazendo a ponte de comunicação com a FDA e dando suporte a inspeções, notificações e obrigações contínuas.
Com a experiência da Sobel, você reduz os riscos regulatórios, acelera a aprovação e ganha confiança para levar dispositivos médicos inovadores ao mercado dos EUA.
Nossos serviços de conformidade regulamentar para dispositivos médicos
A Sobel oferece suporte aos fabricantes com consultoria regulatória abrangente da FDA, cobrindo cada etapa necessária para a entrada no mercado dos EUA e a conformidade contínua.
- Avaliação biológica (BEP, BER)
BEP, BER e suporte toxicológico. Documentação de avaliação biológica clara e defensável.
- Avaliação clínica (CEP, CER)
Suporte para o desenvolvimento de CEP e CER, incluindo planejamento estratégico, revisões de literatura e muito mais.
- Serviço de FDA Agent
Navegue pelo acesso ao mercado dos EUA com a Sobel como seu agente nos EUA.
- Serviços de consultoria regulatória
Suporte para Notificação Pré-Mercado 510(k), submissões à FDA, registro, UDI e muito mais.
- Suporte ao Sistema da Qualidade para FDA
Alinhe seu QMS com o FDA 21 CFR 820, ISO 13485 e MDSAP nos EUA.
- Auditoria e qualificação de fornecedores
Fortaleça sua cadeia de suprimentos com serviços de auditoria e qualificação de fornecedores.
- Treinamento em Assuntos Regulatórios
Programas de treinamento conduzidos por especialistas que fortalecem o gerenciamento de riscos e a conformidade.
Conformidade estratégica para um crescimento duradouro
A Sobel é sua parceira na navegação pelo caminho da FDA para dispositivos médicos. Você pode contar com a Sobel para obter orientações que transformam a complexidade em clareza e ajudam a sua empresa a avançar mais rapidamente rumo à aprovação do mercado.
Ao escolher a Sobel, você ganha:
Consultoria regulatória da FDA sob medida para o seu tipo de dispositivo e classe de risco.
Menor risco de atrasos no envio, rejeições ou solicitações adicionais da FDA.
Experiência em QMS, gerenciamento de riscos e avaliações (biológicas e clínicas).
Serviço dedicado de agente nos EUA para uma comunicação perfeita com a FDA.
Você está pronto para levar seu dispositivo médico ao mercado dos EUA?
A Sobel gerencia o processo regulatório - da estratégia à apresentação - para que sua equipe possa se concentrar na inovação.
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