A avaliação biológica de dispositivos médicos deve seguir uma abordagem estruturada e baseada em riscos, alinhada à ISO 10993-1 e às diretrizes da FDA. A Sobel apoia os fabricantes com BEPs, o relatório de avaliação biológica ISO 10993 (BER) e documentação técnica que demonstram a segurança biológica conforme as exigências regulatórias.
A Sobel ajuda você a transformar dados históricos, informações de materiais, evidências toxicológicas e fundamentos científicos em uma Avaliação Biológica sólida para o seu dispositivo médico.
Nos Estados Unidos, fabricantes de dispositivos médicos devem demonstrar a segurança biológica usando uma abordagem baseada em risco, alinhada à ISO 10993 e que atenda às expectativas da FDA.
Dispositivos legados ou com documentação incompleta muitas vezes não têm informações completas sobre materiais, toxicologia ou histórico, o que exige uma avaliação estruturada e justificativa científica.
Um plano e relatório de avaliação biológica ISO 10993 claro e científico reduz as perguntas da FDA, evita testes desnecessários e fortalece sua estratégia regulatória.
Com uma estratégia clara e uma justificativa bem fundamentada, sua documentação se torna mais previsível, eficiente e cientificamente defensável.
Na Sobel, você pode solicitar o pacote combinado BEP + BER (Biological Evaluation Plan + Biological Evaluation Report), ou serviços toxicológicos e estratégicos complementares.
O caminho mais completo, garantindo uma estratégia consistente e o relatório final, reduzindo perguntas e atrasos na análise da FDA.
Revisão toxicológica de materiais, componentes, substâncias, uso histórico, exposição e dados de segurança biológica relevantes.
Orientação técnica para definir uma estratégia para o relatório de avaliação biológica ISO 10993, incluindo recomendações de especialistas para os testes necessários.
A Sobel apoia todo o seu processo de avaliação biológica de dispositivos médicos com serviços complementares que apoiam as submissões à FDA:
Treinamento conduzido por especialistas para ajudar as equipes a entender as expectativas da ISO 10993-1 e da FDA.
Suporte para Notificação Pré-Mercado 510(k), submissões à FDA, registro, UDI e mais.
Fortaleça sua cadeia de suprimentos com serviços de auditoria e qualificação de fornecedores.
Deixe a Sobel guiar você por um processo de avaliação biológica estruturado, compatível e eficiente para o seu dispositivo médico. Traduzimos todos os dados em uma documentação coerente e baseada em riscos que dá suporte ao seu envio à FDA e atende às expectativas globais.
1. O que é um Plano de Avaliação Biológica (BEP)?
Um BEP descreve a estratégia, a lógica e as etapas que sua empresa seguirá para demonstrar a segurança biológica de acordo com a ISO 10993-1 e a orientação da FDA.
2. Quando devo preparar um BEP para o meu dispositivo?
Um BEP deve ser desenvolvido antes da realização de testes de biocompatibilidade ou da atualização de dados históricos. Ele garante que os testes, a justificativa e a coleta de dados estejam alinhados com as expectativas da FDA em relação à categoria específica do dispositivo, aos materiais e ao perfil de contato com o paciente.
3. O que é um Relatório de Avaliação Biológica (BER)?
Um BER consolida todos os dados de biocompatibilidade, avaliações toxicológicas, resultados de testes, informações históricas e justificativa científica em uma conclusão final baseada em risco com relação à segurança biológica para envio à FDA.
4. Quando é necessário um BER?
Um relatório de avaliação biológica ISO 10993 é necessário após a conclusão dos testes e da coleta de dados. Tenha em mente que você deve apresentar uma avaliação completa da segurança biológica para submissões de 510(k), PMA ou De Novo.
5. A FDA aceita BEPs e BERs desenvolvidos de acordo com a ISO 10993-1?
Sim. A FDA está alinhada com a ISO 10993-1, mas aplica expectativas adicionais descritas no Guia da FDA para uso da ISO 10993-1. Ou seja, uma submissão deve satisfazer tanto o padrão internacional quanto as interpretações específicas dos EUA.
6. Posso usar dados históricos em vez de realizar novos testes?
Sim - se justificado. A FDA permite o uso de dados de biocompatibilidade existentes, incluindo testes anteriores, informações sobre materiais ou literatura toxicológica. Entretanto, a justificativa deve ser cientificamente sólida, claramente documentada no BEP e totalmente interpretada no BER.
7. E se o meu dispositivo for um produto antigo com dados de biocompatibilidade desatualizados ou incompletos?
Isso é muito comum. Um BEP pode definir uma estratégia moderna para atualizar ou complementar a documentação antiga. O BER consolidará evidências novas e históricas, fornecendo uma conclusão baseada em riscos alinhada com as expectativas atuais da FDA.
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