A avaliação biológica de dispositivos médicos deve seguir uma abordagem estruturada e baseada em riscos, alinhada à ISO 10993-1 e às diretrizes da FDA. A Sobel apoia os fabricantes com BEPs, o relatório de avaliação biológica ISO 10993 (BER) e documentação técnica que demonstram a segurança biológica conforme as exigências regulatórias.
Com uma estratégia clara e uma justificativa bem fundamentada, sua documentação se torna mais previsível, eficiente e cientificamente defensável.
Nos Estados Unidos, fabricantes de dispositivos médicos devem demonstrar a segurança biológica usando uma abordagem baseada em risco, alinhada à ISO 10993 e que atenda às expectativas da FDA.
Dispositivos legados ou com documentação incompleta muitas vezes não têm informações completas sobre materiais, toxicologia ou histórico, o que exige uma avaliação estruturada e justificativa científica.
Um plano e relatório de avaliação biológica ISO 10993 claro e científico reduz as perguntas da FDA, evita testes desnecessários e fortalece sua estratégia regulatória.
A avaliação biológica de dispositivos médicos exige um formato estruturado e baseado em riscos, alinhada com a norma ISO 10993-1, incluindo caracterização de materiais, avaliação de riscos toxicológicos e análise da duração e da exposição ao contato com o paciente.
As autoridades regulatórias, como a FDA e os órgãos notificados internacionais, esperam que os fabricantes documentem essa avaliação por meio de Planos de Avaliação Biológica (BEPs) e Relatórios de Avaliação Biológica (BERs) como parte das submissões regulatórias.
Na Sobel, você pode solicitar o pacote combinado BEP + BER (Biological Evaluation Plan + Biological Evaluation Report), ou serviços toxicológicos e estratégicos complementares.
O caminho mais completo, garantindo uma estratégia consistente e o relatório final, reduzindo perguntas e atrasos na análise da FDA.
Revisão toxicológica de materiais, componentes, substâncias, uso histórico, exposição e dados de segurança biológica relevantes.
Orientação técnica para definir uma estratégia para o relatório de avaliação biológica ISO 10993, incluindo recomendações de especialistas para os testes necessários.
A Sobel fortalece todo o seu processo de avaliação biológica de dispositivos médicos com serviços complementares que apoiam as submissões à FDA:
Treinamento conduzido por especialistas para ajudar as equipes a entender as expectativas da ISO 10993-1 e da FDA.
Suporte para Notificação Pré-Mercado 510(k), submissões à FDA, registro, UDI e mais.
Fortaleça sua cadeia de suprimentos com serviços de auditoria e qualificação de fornecedores.
Deixe a Sobel guiar você por um processo de avaliação biológica estruturado, compatível e eficiente para o seu dispositivo médico. Traduzimos todos os dados em uma documentação coerente e baseada em riscos que dá suporte ao seu envio à FDA e atende às expectativas globais.
1. O que é um Plano de Avaliação Biológica (BEP)?
Um BEP descreve a estratégia, a lógica e as etapas que sua empresa seguirá para demonstrar a segurança biológica de acordo com a ISO 10993-1 e a orientação da FDA.
2. Quando devo preparar um BEP para o meu dispositivo?
Um BEP deve ser desenvolvido antes da realização de testes de biocompatibilidade ou da atualização de dados históricos. Ele garante que os testes, a justificativa e a coleta de dados estejam alinhados com as expectativas da FDA em relação à categoria específica do dispositivo, aos materiais e ao perfil de contato com o paciente.
3. O que é um Relatório de Avaliação Biológica (BER)?
Um BER consolida todos os dados de biocompatibilidade, avaliações toxicológicas, resultados de testes, informações históricas e justificativa científica em uma conclusão final baseada em risco com relação à segurança biológica para envio à FDA.
4. Quando é necessário um BER?
Um relatório de avaliação biológica ISO 10993 é necessário após a conclusão dos testes e da coleta de dados. Tenha em mente que você deve apresentar uma avaliação completa da segurança biológica para submissões de 510(k), PMA ou De Novo.
5. A FDA aceita BEPs e BERs desenvolvidos de acordo com a ISO 10993-1?
Sim. A FDA está alinhada com a ISO 10993-1, mas aplica expectativas adicionais descritas no Guia da FDA para uso da ISO 10993-1. Ou seja, uma submissão deve satisfazer tanto o padrão internacional quanto as interpretações específicas dos EUA.
6. Posso usar dados históricos em vez de realizar novos testes?
Sim - se justificado. A FDA permite o uso de dados de biocompatibilidade existentes, incluindo testes anteriores, informações sobre materiais ou literatura toxicológica. Entretanto, a justificativa deve ser cientificamente sólida, claramente documentada no BEP e totalmente interpretada no BER.
7. E se o meu dispositivo for um produto antigo com dados de biocompatibilidade desatualizados ou incompletos?
Isso é muito comum. Um BEP pode definir uma estratégia moderna para atualizar ou complementar a documentação antiga. O BER consolidará evidências novas e históricas, fornecendo uma conclusão baseada em riscos alinhada com as expectativas atuais da FDA.
8. Quais documentos normalmente são necessários para concluir uma avaliação biológica de dispositivos médicos?
Em geral, uma avaliação biológica completa inclui um Plano de Avaliação Biológica (BEP), um Relatório de Avaliação Biológica (BER), dados de caracterização química, avaliação de risco toxicológico, quando aplicável, e documentação de apoio ao gerenciamento de riscos alinhada com os requisitos da ISO 10993-1 e da ISO 14971.
Assine nosso boletim informativo para receber as últimas atualizações e insights.
Você pode cancelar a assinatura a qualquer momento usando o link em nosso boletim informativo.