Soluções para registrar um dispositivo médico no FDA
Levar um dispositivo médico ao mercado americano exige navegar por um dos sistemas regulatórios mais rigorosos do mundo. Com a experiência da Sobel em consultoria regulatória, apoiamos sua empresa a registrar um dispositivo médico no FDA, com um caminho estruturado e seguro até a submissão.
Essa solução foi projetada para empresas que estão entrando ou operando no mercado de dispositivos médicos dos Estados Unidos:
Fabricantes de dispositivos médicos
precisando de orientação especializada para preparar submissões 510(k) ou PMA com confiança.
Empresas internacionais
buscando consultoria regulatória da FDA e serviços de US Agent para garantir o acesso ao mercado.
Startups e companhias inovadoras
que querem um planejamento regulatório estratégico para acelerar a aprovação e reduzir o tempo de entrada no mercado.
Equipes de assuntos regulatórios
que precisam de suporte técnico com SGQ, gerenciamento de riscos e submissões.
Facilidade para registrar um dispositivo médico no FDA
O mercado de dispositivos médicos dos Estados Unidos é altamente regulamentado, com requisitos rigorosos para cada uma das vias da FDA, como 510(k) e PMA. Desde a documentação e as avaliações de segurança até a conformidade com o SGQ, as empresas geralmente se deparam com dúvidas recorrentes na preparação de submissões.
Para muitas empresas, navegar pelo universo regulatório da FDA levanta questões essenciais:
O que é o processo 510(k) da FDA para dispositivos médicos?
O processo 510(k) é o caminho mais comum da FDA para dispositivos médicos. Nele, as empresas devem demonstrar que seu dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado, já comercializado legalmente. Isso envolve a preparação e o envio de documentação técnica detalhada. Com o suporte de uma consultoria, os fabricantes podem identificar o predicado correto e agilizar o envio.
Quando é necessária uma PMA (Aprovação Pré-comercialização)?
O PMA é o caminho mais rigoroso da FDA, exigido para dispositivos médicos de Classe III que apoiam ou sustentam a vida humana, ou que apresentam alto risco no uso. Ele exige dados clínicos robustos, avaliações de segurança e documentação abrangente. A Sobel auxilia nas estratégias de PMA, orientando as empresas no planejamento, testes e submissão.
Quais são os requisitos da FDA para os sistemas de gerenciamento de qualidade (SGQ)?
A FDA exige que os fabricantes cumpram o 21 CFR Parte 820, o Regulamento do Sistema de Qualidade (SGQ). Isso inclui processos de controle de projeto, produção, tratamento de reclamações e ações corretivas. A Sobel oferece consultoria em SGQ, alinhando seu sistema às expectativas da FDA e aos padrões internacionais.
Qual é a função de um US Agent para fabricantes estrangeiros?
Para empresas sem presença nos Estados Unidos, a nomeação de um agente americano (US Agent) é obrigatória. O agente atua como ponto de contato entre o fabricante e a FDA, lidando com comunicações, inspeções e solicitações regulatórias. A Sobel também oferece serviços de US Agent, para que você tenha uma interação tranquila com as autoridades reguladoras.
Com a Sobel como sua parceira, sua empresa ganha clareza, orientação especializada e suporte em todas as frentes regulatórias.
Registrar um dispositivo médico no FDA com a Sobel
O caminho para a aprovação de dispositivos médicos pela FDA envolve regulamentações complexas e requisitos técnicos detalhados. Desde os envios de 510(k) e PMA até a conformidade com o SGQ e o gerenciamento de riscos, cada detalhe deve ser cuidadosamente gerenciado para aumentar as chances de aprovação.
A Sobel oferece suporte especializado para tornar essa jornada mais eficiente. Nossos consultores auxiliam na estratégia regulatória, na preparação de arquivos de submissão robustos, nas avaliações biológicas e clínicas e no alinhamento com as expectativas da FDA.
Para empresas internacionais, a Sobel atua como seu US Agent, fazendo a ponte de comunicação com a FDA e dando suporte a inspeções, notificações e obrigações contínuas.
Com a experiência da Sobel, você reduz os riscos regulatórios, acelera a aprovação e ganha confiança para levar dispositivos médicos inovadores ao mercado dos EUA.
Nossos serviços para conformidade de dispositivos médicos
A Sobel oferece suporte aos fabricantes com uma consultoria regulatória abrangente, cobrindo cada etapa necessária para a entrada no mercado dos EUA e a conformidade contínua.
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Avaliação Biológica (BEP, BER)
BEP, BER e suporte toxicológico. Documentação de avaliação biológica clara e defensável.
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Serviço de US Agent FDA
Tenha acesso ao mercado dos EUA com a Sobel como seu representante local.
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Serviços de consultoria regulatória
Suporte para Notificação Pré-Mercado 510(k), submissões à FDA, registro, UDI e mais.
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Suporte para Sistema da Qualidade
Alinhe seu SGQ com o FDA 21 CFR 820, ISO 13485 e MDSAP nos Estados Unidos.
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Auditoria e qualificação de fornecedores
Fortaleça sua cadeia de suprimentos com serviços de auditoria e qualificação de fornecedores.
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Treinamento em Assuntos Regulatórios FDA
Treinamentos conduzidos por especialistas que fortalecem a conformidade.
Conformidade estratégica para um crescimento duradouro
A Sobel é sua parceira para navegar pelas exigências da FDA para dispositivos médicos. Você pode contar com a Sobel para obter orientações que transformam a complexidade em clareza e ajudam a sua empresa a avançar mais rapidamente rumo à aprovação do mercado.
Ao escolher a Sobel, você ganha:
Consultoria sob medida para registrar um dispositivo médico no FDA, de acordo com o tipo de dispositivo e classe de risco.
Menor risco de atrasos na submissão, rejeições ou solicitações adicionais da FDA.
Experiência em SGQ, gerenciamento de riscos e avaliações (biológicas e clínicas).
Serviço dedicado de US Agent para uma comunicação perfeita com a FDA.
Você está pronto para levar seu dispositivo médico ao mercado dos Estados Unidos?
A Sobel gerencia o processo regulatório, da estratégia à submissão, para que sua equipe possa se concentrar na inovação.
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