Suporte Regulatório Health Canada
Para entrar no mercado canadense, você precisa cumprir com os requisitos da Health Canada. A Sobel oferece suporte regulatório para dispositivos médicos de ponta a ponta, ajudando você a classificar seu produto, preparar pedidos de licenciamento e atender aos padrões de qualidade e segurança com confiança.
Adaptado para as suas necessidades de conformidade:
Fabricantes de dispositivos médicos
que necessitam de orientação estratégica para obter um MDL ou MDEL e cumprir os regulamentos da Health Canada.
Empresas internacionais
procurando direcionamento e suporte em processos de MDL e MDEL.
Importadores e distribuidores
com necessidade de conformidade com as obrigações de licenciamento ou de documentação regulatória.
Equipes de assuntos regulatórios
buscando assistência com arquivos técnicos, alinhamento de SGQ e vigilância pós-mercado.
Clareza sobre a conformidade de dispositivos médicos no Canadá
Colocar um dispositivo médico no Canadá envolve várias etapas regulatórias, desde a classificação e o licenciamento até a conformidade com o sistema de qualidade. Para muitos fabricantes, esses requisitos levantam questões importantes sobre documentação, cronogramas e expectativas da Health Canada:
Qual é a diferença entre MDL e MDEL?
A MDL (Medical Device Licence) se aplica a dispositivos médicos individuais, enquanto a MDEL (Medical Device Establishment Licence) é necessária para empresas que fabricam, importam ou distribuem dispositivos no Canadá. A Sobel ajuda as empresas a determinar quais licenças são necessárias e a gerenciar o processo de aplicação.
Como os dispositivos médicos são classificados no Canadá?
A Health Canada divide os dispositivos em quatro classes (I a IV) com base no risco. Os dispositivos das classes II, III e IV exigem um MDL, enquanto a classe I normalmente exige apenas um MDEL.
Quais requisitos de qualidade se aplicam aos dispositivos médicos no Canadá?
A maioria dos dispositivos exige conformidade com a ISO 13485 no âmbito do MDSAP (Medical Device Single Audit Program). A Sobel oferece consultoria de SGQ e preparação para auditorias para alinhar seus processos com as expectativas canadenses e internacionais.
O que acontece se uma empresa não estiver em conformidade com os regulamentos da Health Canada?
A não conformidade pode resultar em recusa de licença, retirada do mercado, apreensão do produto ou multas. Trabalhar com especialistas em regulamentação de dispositivos médicos no Canadá ajuda a evitar esses riscos e favorece o acesso ao mercado.
Com a orientação da Sobel, a conformidade no Canadá se torna um processo estruturado e eficiente, reduzindo os riscos e acelerando as aprovações.
Como a Sobel apoia sua jornada regulatória
A conformidade com a estrutura de dispositivos médicos da Health Canada exige precisão em todos os estágios: classificação, documentação técnica, aplicações MDL ou MDEL e sistema de qualidade. Cada etapa exige preparação estratégica.
Suporte regulatório Health Canada para simplificar sua jornada. Ajudamos na preparação de arquivos técnicos, no desenvolvimento de avaliações clínicas e de risco e no alinhamento do SGQ com a ISO 13485 e o MDSAP.
Nossos consultores também orientam você em avaliações biológicas, documentação pós-mercado e suporte regulatório Health Canada para preparar sua equipe para a conformidade contínua.
Seja atuando como seu parceiro regulatório para submissões ou dando suporte aos requisitos pós-aprovação, a Sobel ajuda a sua empresa a avançar com mais confiança no mercado canadense.
Nossos serviços para conformidade no Canadá
Nossa equipe combina conhecimento técnico e visão regulatória para ajudar o seu dispositivo médico a ter sucesso no mercado canadense.
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Avaliação de risco toxicológico
TRA alinhado com as expectativas da ISO 10993-18 e da Health Canada.
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Avaliação biológica (BEP e BER)
Serviços de BEP, BER e segurança que dão suporte às submissões da Health Canada.
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Análise de gaps
Análise de documentos de submissão e revisão de rótulos de dispositivos médicos.
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Documentação técnica
Suporte para documentação estruturada e em conformidade com Health Canada.
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Suporte para licenças
Suporte regulatório para solicitações de licenças de dispositivos médicos.
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Auditoria interna
Prepare sua empresa para certificações regulatórias com auditoria interna.
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Auditoria de fornecedores
Prepare sua empresa para certificações regulatórias com auditoria interna.
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Suporte para Sistema da Qualidade
SGQ de dispositivos médicos alinhado com as expectativas regulatórias.
Confiança para a conformidade canadense
Oferecemos suporte regulatório Health Canada abrangente para dispositivos médicos, ajudando fabricantes, importadores e distribuidores a obter conformidade com confiança.
Trabalhando conosco, você ganha:
Ampla experiência em regulamentação de dispositivos médicos no Canadá.
Menor risco de atrasos no licenciamento ou de rejeições regulatórias.
Suporte contínuo para manter a conformidade após a entrada no mercado.
Preparação para fortalecer sua equipe de regulamentação.
Seu parceiro de confiança para dispositivos médicos no Canadá
A Sobel oferece suporte regulatório Health Canadasob medida para ajudar você a obter e manter a conformidade com a Health Canada, para alcançar o sucesso a longo prazo no setor de saúde canadense.
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