A Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) é um elemento fundamental para demonstrar a segurança química dos dispositivos médicos em processos de registro na Health Canada. A Sobel dá suporte aos fabricantes preparando um TRA estruturado, alinhado à ISO 10993-18 e às expectativas regulatórias no Canadá.
A Sobel oferece conhecimento toxicológico, focado na avaliação de riscos químicos com base nas evidências existentes.
Um TRA fornece uma justificativa estruturada da segurança química, atendendo as expectativas da Health Canada para a avaliação de riscos relacionados a materiais.
O TRA permite que os fabricantes definam limites toleráveis e margens de segurança com base no uso pretendido, nos cenários de exposição e nas evidências toxicológicas existentes.
Quando bem documentado, o TRA ajuda a identificar antecipadamente riscos inaceitáveis e apoia decisões sobre testes adicionais ou medidas de controle.
Para muitas submissões, os fabricantes precisam demonstrar que os componentes químicos não apresentam riscos inaceitáveis para os pacientes ou usuários. A avaliação de risco toxicológico no Canadá integra dados de caracterização química, avaliação de exposição e valores de referência toxicológica para apoiar a segurança biológica e a revisão regulatória da Health Canada.
Nossa abordagem apoia sua jornada regulatória no Canadá, fornecendo uma Avaliação de Risco Toxicológico consistente e estruturada, alinhada com padrões reconhecidos internacionalmente. Dependendo da sua estratégia de submissão, você também pode precisar de:
Avaliações de acordo com a ISO 10993 para biocompatibilidade e segurança.
Revisão dos documentos de submissão e revisão de rótulos dos dispositivos.
A Health Canada espera que os fabricantes demonstrem que os componentes químicos identificados não representam riscos inaceitáveis para os pacientes ou usuários. Fale com a Sobel e obtenha suporte especializado para desenvolver uma avaliação de risco toxicológico no Canadá estruturada e baseada em evidências!
1. A avaliação de risco toxicológico no Canadá é obrigatória?
Espera-se que os fabricantes demonstrem que as substâncias químicas presentes em um dispositivo médico não representam riscos inaceitáveis. Um TRA estruturado é uma forma amplamente aceita de apoiar essa expectativa quando a exposição química é relevante.
2. Quais submissões ao Health Canada normalmente exigem um TRA?
Um TRA é normalmente exigido para dispositivos médicos em que a caracterização química identifica substâncias que podem resultar em exposição do paciente ou do usuário. Isso se aplica a diferentes classes de dispositivos, dependendo dos materiais, do tipo de contato e da duração da exposição.
3. O TRA estará alinhado com os padrões ISO aceitos pelo Health Canada?
Sim. O TRA é desenvolvido em alinhamento com a série ISO 10993, especialmente a ISO 10993-18, que é reconhecida internacionalmente e é aceita pelo Health Canada como parte da avaliação de segurança biológica.
4. Um TRA existente pode ser atualizada para uma submissão ao Health Canada?
Sim. As avaliações toxicológicas existentes podem ser revisadas e atualizadas para refletir as normas ISO atuais, os cenários de exposição ou as expectativas do Health Canada, desde que os dados subjacentes estejam disponíveis.
5. Como uma avaliação de risco toxicológico apoia os processos na Health Canada?
Uma avaliação de risco toxicológico bem estruturada demonstra que as substâncias químicas liberadas pelo dispositivo médico não representam riscos inaceitáveis. O TRA fornece cálculos de exposição, justificativa toxicológica e margens de segurança que fortalecem a documentação de avaliação de segurança biológica.
6. Onde posso encontrar suporte regulatório completo para submissões de dispositivos médicos?
A Avaliação de Risco Toxicológico é apenas um componente da documentação regulatória exigida para aprovações de dispositivos médicos no Canadá. As empresas que buscam assistência regulatória de ponta a ponta podem explorar nossas Soluções de Conformidade Regulatória para Dispositivos Médicos, que abrangem avaliação biológica, documentação técnica, avaliação clínica e suporte para submissão.
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