التقييم البيولوجي
التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية في البرازيل أمر بالغ الأهمية لضمان السلامة والامتثال التنظيمي. يخضع هذا التقييم للوكالة البرازيلية لتنظيم الصحة ANVISA، ويتوافق هذا التقييم مع سلسلة ISO 10993 لضمان استيفاء المعايير الدولية.
الإطار التنظيمي
يتم تحديد الإطار التنظيمي في البرازيل من خلال RDC 848/2024 الصادر عن ANVISA، والذي يحدد متطلبات السلامة والأداء الأساسية. وعلاوة على ذلك، فإنه يتضمن عناصر من ISO 10993-1:2018 “التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية – الجزء 1: التقييم والاختبار ضمن عملية إدارة المخاطر.
عملية التقييم
تتضمن عملية التقييم لدينا تحليلاً شاملاً للسلامة البيولوجية للجهاز الطبي، بما في ذلك توصيف المواد وإدارة المخاطر. بالإضافة إلى ذلك، يضمن الالتزام بالمعيار ISO 10993 التوافق والقبول العالمي. تتعاون ANVISA مع الهيئات الدولية لمواءمة هذه المعايير بشكل فعال.
متطلبات التوثيق
- خطة التقييم البيولوجي: تحدد هذه الخطة استراتيجية تقييم السلامة البيولوجية للجهاز، مع الإشارة إلى معايير ISO 10993 ذات الصلة.
- تقرير التقييم البيولوجي: يلخص هذا التقرير نتائج التقييم ويوضح الامتثال لمتطلبات المواصفة القياسية ISO 10993.
- توصيف المواد: يجب تقديم معلومات مفصلة عن المواد المستخدمة في الجهاز وخصائصها والمخاطر البيولوجية المحتملة.
بالإضافة إلى ذلك، يجب على الشركات المصنعة تضمين أي بيانات حالية ذات صلة وتحديد أي ثغرات بناءً على تحليل المخاطر. أدى الانتقال إلى تقديم الطلبات الإلكترونية إلى تبسيط عملية التقييم بشكل كبير.
التعاون الدولي
تتعاون ANVISA بنشاط مع الهيئات التنظيمية الدولية لضمان التوافق مع المعايير العالمية. ويشمل هذا التعاون الالتزام بالمعيار ISO 10993، مما يعزز الامتثال العالمي. وبالتالي، فإن هذا يسهل وصول المصنعين البرازيليين إلى الأسواق بشكل أكثر سلاسة ويعزز القدرة التنافسية الدولية.
الخاتمة
لماذا تحتاج إلى هذه الخدمة؟
الامتثال للوائح: يحتاج المصنعون إلى خدمة التقييم البيولوجي لضمان الامتثال للمعايير واللوائح الدولية (مثل ISO 10993-1 ISO 10993-1).
تساعد الخدمة في تقييم وإدارة المخاطر المحتملة المرتبطة بالجهاز. فهي تقيّم عوامل مثل السمية والتهيج والحساسية وغيرها من الاستجابات البيولوجية المحتملة التي يمكن أن تضر المستخدمين.
يمكن أن توفر تقييماتنا البيولوجية بيانات مهمة خلال مرحلة تطوير المنتج، مما يساعد الشركات المصنعة على اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن المواد والتصميمات لضمان السلامة والفعالية، وهذا يوفر الموارد.
هل تحتاج إلى مساعدة في تقييمك البيولوجي؟
تأكد من سلامة أجهزتك الطبية وكفاءتها من خلال خدمة التقييم البيولوجي المتخصصة، المتوافقة مع المواصفة القياسية ISO 10993. لا تنتظر
