Evaluación biológica
Realizar una evaluación biológica es un paso fundamental para los fabricantes que pretenden registrar un producto sanitario en Brasil. Regulado por Anvisa (la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria), este proceso garantiza que se cumplen todos los requisitos de seguridad y funcionamiento de acuerdo tanto con la normativa nacional como con las normas internacionales, en particular la ISO 10993.
Para las empresas que deseen introducir productos en el mercado brasileño, es esencial comprender y aplicar correctamente la evaluación biológica de los productos sanitarios, no sólo para cumplir la normativa, sino también para mitigar los riesgos y acceder al mercado mundial.
Cómo apoyamos tu evaluación biológica en Brasil
Nuestro equipo ofrece apoyo especializado en la preparación y estructuración de la documentación para la evaluación biológica en Brasil, totalmente alineada con el marco actual de Anvisa y las directrices de la serie ISO 10993.
Los componentes clave de nuestro servicio incluyen:
Plan de Evaluación Biológica (PEB): Define la estrategia para evaluar la seguridad biológica del producto, incluida su identificación, categorización y los documentos que se elaborarán a lo largo del proceso de evaluación.
Informe de Evaluación Biológica (IEB): Presenta un análisis de riesgos completo utilizando todos los datos disponibles, como la caracterización del material, los procesos de fabricación, el historial de uso global y los datos clínicos o preclínicos pertinentes. Cuando es necesario, también orientamos la selección de pruebas biológicas adicionales.
Caracterización de materiales: Recopilación y organización de la información sobre los materiales del dispositivo, incluidas las propiedades químicas y físicas y sus posibles interacciones biológicas.
Identificación de lagunas y gestión de riesgos: Evaluación de los datos disponibles para identificar lagunas, evaluar los riesgos residuales y recomendar los siguientes pasos de acuerdo con la norma ISO 10993 y el RDC 848/2024 de Anvisa.
Nuestro servicio garantiza que tu documentación esté organizada, sea técnicamente sólida y esté lista para su presentación, minimizando los retrasos y reduciendo el riesgo de incumplimiento.
¿Por qué necesitas este servicio?
Alineación con la normativa Anvisa y las normas ISO 10993 -obligatoriaspara el acceso al mercado en Brasil.
Evalúa riesgos como la toxicidad, la irritación y la sensibilización para respaldar el perfil de seguridad de tu producto sanitario.
La evaluación biológica temprana proporciona información valiosa para elegir los materiales y definir el diseño del producto.
Con experiencia en marcos normativos tanto locales como internacionales, nuestro equipo apoya la evaluación biológica completa de los productos sanitarios presentados a Anvisa. Te ayudamos a alinear tu documentación con las expectativas brasileñas, al tiempo que mantenemos la coherencia con normas globales como la ISO 10993.
Desde la planificación inicial hasta la entrega del informe, nos centramos en la precisión técnica, una comunicación clara y una estrategia reguladora adaptada al perfil de tu producto.
¿Necesitas ayuda con tu evaluación biológica?
Tanto si vas a registrar un nuevo producto sanitario como si vas a actualizar una presentación existente, nuestro equipo está preparado para apoyar tu proceso de evaluación biológica Anvisa.
Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para asegurarte de que tu producto sanitario cumple todas las expectativas de seguridad, rendimiento y normativa del mercado brasileño.
