Biologische Bewertung
Die Durchführung einer biologischen Bewertung ist ein entscheidender Schritt für Hersteller, die ein Medizinprodukt in Brasilien registrieren lassen möchten. Dieser von der brasilianischen Gesundheitsbehörde Anvisa geregelte Prozess stellt sicher, dass alle Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften und internationalen Normen, insbesondere der ISO 10993, erfüllt werden.
Für Unternehmen, die Produkte auf dem brasilianischen Markt einführen möchten, ist das Verständnis und die korrekte Umsetzung der biologischen Bewertung von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung – nicht nur für die Einhaltung der Vorschriften, sondern auch für die Risikominderung und den globalen Marktzugang.
Wie wir Ihre biologische Bewertung in Brasilien unterstützen
Unser Team bietet spezialisierte Unterstützung bei der Vorbereitung und Strukturierung der Dokumentation für die biologische Bewertung in Brasilien, die vollständig mit dem aktuellen Rahmenwerk von Anvisa und den Richtlinien der ISO 10993-Serie übereinstimmt.
Zu den wichtigsten Komponenten unseres Service gehören:
Biologischer Bewertungsplan (BEP): Legt die Strategie für die Bewertung der biologischen Sicherheit des Produkts fest, einschließlich seiner Identifizierung und Kategorisierung sowie der Dokumente, die während des gesamten Bewertungsprozesses zu erstellen sind.
Biologischer Bewertungsbericht (BER): Enthält eine vollständige Risikoanalyse unter Verwendung aller verfügbaren Daten, wie z.B. Materialcharakterisierung, Herstellungsverfahren, globale Verwendungsgeschichte und relevante klinische oder präklinische Daten. Falls erforderlich, beraten wir Sie auch bei der Auswahl zusätzlicher biologischer Tests.
Materialcharakterisierung: Zusammenstellung und Organisation von Informationen über die Materialien des Geräts, einschließlich der chemischen und physikalischen Eigenschaften und ihrer möglichen biologischen Wechselwirkungen.
Identifizierung von Lücken und Risikomanagement: Bewertung der verfügbaren Daten, um Lücken zu identifizieren, Restrisiken zu bewerten und Empfehlungen für die nächsten Schritte gemäß ISO 10993 und Anvisa’s RDC 848/2024 abzugeben.
Unser Service stellt sicher, dass Ihre Dokumentation organisiert, technisch einwandfrei und einreichungsbereit ist – so werden Verzögerungen minimiert und das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften verringert.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Anpassung an die Anvisa-Vorschriften und die ISO 10993-Normen – obligatorischfür den Marktzugang in Brasilien.
Bewerten Sie Risiken wie Toxizität, Reizung und Sensibilisierung, um das Sicherheitsprofil Ihres Medizinprodukts zu unterstützen.
Eine frühe biologische Bewertung liefert wertvolle Erkenntnisse für die Auswahl von Materialien und die Festlegung des Produktdesigns.
Mit unserer Erfahrung in lokalen und internationalen Regelwerken unterstützt unser Team die vollständige biologische Bewertung der bei Anvisa eingereichten Medizinprodukte. Wir helfen Ihnen, Ihre Dokumentation an die brasilianischen Erwartungen anzupassen und gleichzeitig die Konsistenz mit globalen Standards wie ISO 10993 zu wahren.
Von der anfänglichen Planung bis zur Lieferung des Berichts konzentrieren wir uns auf technische Präzision, klare Kommunikation und eine auf das Profil Ihres Produkts zugeschnittene regulatorische Strategie.
Benötigen Sie Hilfe bei Ihrer biologischen Bewertung?
Ganz gleich, ob Sie ein neues Medizinprodukt anmelden oder einen bestehenden Antrag aktualisieren, unser Team ist bereit, Sie bei der biologischen Bewertung Ihres Anvisa-Prozesses zu unterstützen.
Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt alle Sicherheits-, Leistungs- und regulatorischen Erwartungen für den brasilianischen Markt erfüllt.
