Die FDA hat eine neue, an ICH Q3E angelehnte Richtlinie veröffentlicht , um die Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) zu unterstützen, zusammen mit einer unterstützenden Dokumentation, die Monographien für sogenannte auslaugbare Stoffe der Klasse 3 enthält.
Das Dokument stärkt einen risikobasierten Ansatz, d.h.es erhöht die Erwartungen:
- die Robustheit der analytischen Studien,
- die Festlegung von Expositionsgrenzwerten, und
- die Gründe für die Verknüpfung von Materialien, Herstellungsprozessen und dem Verwendungszweck des Produkts.
In der Praxis bedeutet dies, dass die Rückverfolgbarkeit der Daten, die wissenschaftliche Konsistenz und die toxikologische Begründung im gesamten Dossier verstärkt geprüft werden. Insbesondere bei FDA-Anträgen.
Für Hersteller, die auf Biokompatibilitätsbewertungen, chemische Risikobewertungen und Materialsicherheit angewiesen sind. Diese Verschiebung wird sich wahrscheinlich auf die Studienplanung, den Zeitplan und die Dokumentationsstrategie auswirken.
Unternehmen, die ihre Bewertungsstrategien proaktiv überprüfen - und Studien, Berichte und regulatorische Begründungen mit den Q3E-Erwartungen abstimmen - können das Risiko von Fragen, zusätzlichen Informationsanforderungen und Verzögerungen im Zulassungsverfahren verringern. Darüber hinaus können sie die allgemeine technische Qualität ihrer Anträge verbessern.
Klicken Sie hier, um den Leitfaden Q3E für Extractables & Leachables zu überprüfen .
Health Canada schlägt regulatorische Änderungen für Medizinprodukte vor
Neben der neuen Richtlinie der FDA zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen hat auch Health Canada eine Modernisierung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte vorgeschlagen.
In diesem Zusammenhang hat die kanadische Behörde Gespräche über Initiativen zur Aktualisierung des kanadischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte aufgenommen. Mögliche Anpassungen können sich auf die Prozesse zur Einhaltung der Vorschriften und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen auswirken.
Diese Art von regulatorischen Änderungen sollte genau beobachtet werden, da sie sich auf die Zeitpläne, die Anforderungen an die Nachweise und die Lizenzierungsplanung während des gesamten Produktlebenszyklus auswirken können.
Anvisa aktualisiert Handbuch zur Regularisierung von Medizinprodukten
In Brasilien hat Anvisa eine neue Version des Regularisierungshandbuchs für Medizinprodukte veröffentlicht .
Das Handbuch enthält aktualisierte Anleitungen zur Klassifizierung, zu den Dokumentationsanforderungen und zu den Verfahren für die behördliche Legalisierung in dem Land.
Es wird erwartet, dass das Material dazu beiträgt, unterschiedliche Interpretationen zu reduzieren und die Hersteller bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf die regulatorische Klassifizierung, Dokumentation und Einreichungsstrategien zu unterstützen.
China veröffentlicht neue Richtlinien, um den Markteintritt von Kosmetika zu beschleunigen
Nach der Aktualisierung des brasilianischen Handbuchs und der E&L-Richtlinie der FDA hat China neue Richtlinien veröffentlicht , die darauf abzielen, Innovationen zu fördern und den Marktzugang für Kosmetikprodukte zu beschleunigen.
Die Maßnahmen zielen darauf ab, die regulatorische Vorhersehbarkeit zu erhöhen, Bewertungsprozesse anzupassen und Anreize für innovative Produkte zu schaffen.
Damit haben Marken, die eine internationale Expansion erwägen (oder bereits in der Region tätig sind), ein weiteres klares Signal, dass sich das regulatorische Umfeld weiterentwickelt, um ein Gleichgewicht zwischen Geschwindigkeit und Aufsicht zu schaffen.
Sobel Tipp: ISO 10993-1 Leitfaden für Medizinprodukte
Vorhin haben wir die Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen besprochen. Aber wussten Sie, dass dies Teil einer umfassenderen Biokompatibilitätsstrategie ist , die sich an der ISO 10993-1 orientiert?
Diese Norm bildet die Grundlage für die biologische und chemische Risikobewertung von Medizinprodukten und ist ein Leitfaden für die Definition, Begründung und Dokumentation der Prüfstrategie während des gesamten Produktlebenszyklus.
Kürzlich wurde der Standard einer wichtigen Aktualisierung unterzogen. Um das „Vorher und Nachher“ verständlicher zu machen, haben wir einen Leitfaden zur ISO 10993-1:2025 erstellt.
Der Leitfaden wurde vom Sobel-Team für menschliche Sicherheit entwickelt und erklärt, wie die ISO 10993-1 früher aussah, was sich geändert hat und welche Maßnahmen von den Herstellern erwartet werden. Und das Beste daran: Sie können es kostenlos herunterladen!
Jetzt herunterladen: Klicken Sie einfach hier: https://sobelconsult.com/materiais/iso-10993-12025-guide
Warum sind diese Updates wichtig?
Diese Aktualisierungen verstärken einen globalen Trend: zunehmende technische Strenge, das Streben nach Vorhersehbarkeit und kontinuierliche Aktualisierungen der regulatorischen Anforderungen - sei es bei hochtechnischen Themen (wie z.B. Extractables & Leachables) oder bei strukturellen Änderungen des regulatorischen Rahmens und der operativen Leitlinien.
Für Unternehmen, die in regulierten Märkten tätig sind, ist es Teil einer effektiven Compliance-Planung, diese Entwicklungen im Auge zu behalten.
Und denken Sie daran: Wenn Sie diese Aktualisierungen schnell erhalten möchten, abonnieren Sie kostenlos den Sobel News Round Up und erhalten Sie alles, was Ihr Unternehmen betreffen könnte, direkt in Ihren Posteingang.
