Anvisa Klinische Bewertung für Medizinprodukte
Die klinische Bewertung ist ein Eckpfeiler der Zulassungsanträge für Medizinprodukte in Brasilien. Hersteller müssen dokumentierte Nachweise vorlegen, die belegen, dass ihr Produkt sicher und wirksam ist und wie vorgesehen funktioniert. Wir von Sobel begleiten Sie durch jede Phase des Anvisa-Prozesses der klinischen Bewertung und helfen Ihnen, die Erwartungen der brasilianischen Behörden effizient zu erfüllen.
- Hersteller von Medizinprodukten (Klasse I - IV), die eine klinische Dokumentation gemäß der Anvisa-Richtlinie Nr. 31/2020 wünschen.
- Unternehmen, die Zulassungs- oder Verlängerungsanträge vorbereiten, die einen Plan zur klinischen Bewertung (CEP) und einen Bericht zur klinischen Bewertung (CER) erfordern.
- Organisationen, die die Dokumentation der klinischen Bewertung aktualisieren, überarbeiten oder neu bewerten möchten.
- Hersteller von Hochrisikoprodukten (Klasse III & IV), die Unterstützung bei der Festlegung einer Strategie für die klinische Bewertung vor der Einreichung von Zulassungsanträgen benötigen.
Von der Identifizierung von Datenlücken bis hin zur Entwicklung und Aktualisierung einer konformen Dokumentation verfügt Sobel über das Fachwissen, um Ihr Unternehmen durch jeden Schritt des Anvisa Clinical Evaluation-Prozesses zu führen.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Die klinische Bewertung ist nach brasilianischem Recht obligatorisch und bildet die Grundlage für den Nachweis der Sicherheit und Leistung Ihres Produkts.
Ein strukturierter klinischer Bewertungsprozess von Anvisa verringert das Risiko von Ablehnungen, Verzögerungen oder zusätzlichen Testanforderungen.
Eine gut strukturierte klinische Bewertung Anvisa unterstützt die Einhaltung internationaler Standards und stärkt Ihre Bereitschaft für MDSAP-Audits.
Vollständige Compliance über den gesamten Lebenszyklus Ihrer klinischen Bewertung
Ohne eine klinische Bewertung kann Ihr Medizinprodukt die Einhaltung der klinischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Anvisa nicht nachweisen.
Erreichen der klinischen Compliance durch eine auf Anvisa ausgerichtete Bewertung
Verwandte Dienstleistungen
Sobel entwickelt Ihre Dokumentation zur klinischen Bewertung mit wissenschaftlicher Strenge und regulatorischer Präzision und ebnet damit den Weg für konforme und erfolgreiche Einreichungen in Brasilien. Sie können Ihren Prozess der klinischen Bewertung bei Anvisa auch ergänzen mit:
Analyse der Lücken in der klinischen Bewertung
Identifizieren Sie Datenlücken, bewerten Sie die verfügbaren Informationen und definieren Sie, was fehlt, um eine aussagekräftige und konforme klinische Bewertung zu unterstützen.
Unterstützung der klinischen Bewertungsstrategie
Technische Anleitungen zur Festlegung Ihres Bewertungsansatzes, einschließlich Vergleichsprodukte, Literaturquellen und mögliche Studienempfehlungen für Produkte der Klassen III und IV.
Aktualisierungen und Überarbeitungen
Aktualisieren oder überprüfen Sie Ihr bestehendes CEP oder CER kritisch, um neue Daten oder die neuesten ANVISA-Anforderungen zu berücksichtigen.
Wenn Sie eine dieser ergänzenden Dienstleistungen benötigen, sprechen Sie mit unseren Beratern - wir helfen Ihnen, den richtigen Weg für Ihr Produkt und Ihre regulatorischen Ziele zu finden.
Stärken Sie Ihre Anvisa Klinische Bewertung mit Expertenunterstützung
Sobel verwandelt komplexe klinische Anforderungen in eine klare, behördengerechte Dokumentation. Mit einer strukturierten Methodik und einem multidisziplinären Team, das auf die klinische Bewertung durch Anvisa spezialisiert ist, helfen wir Ihnen, Ihren Antrag wissenschaftlich fundiert, konform und strategisch auf die brasilianischen Vorschriften abgestimmt zu gestalten.
1. Was ist die klinische Bewertung nach Anvisa?
Die klinische Bewertung ist ein regulatorischer Prozess, der in der Anvisa Guidance No. 31/2020 und der RDC 848/2024 definiert ist und von den Herstellern verlangt, die Sicherheit und Leistung eines Produkts durch die Analyse von klinischen Daten, Literatur und realen Belegen nachzuweisen.
2. Welche Dokumente sind für die klinische Bewertung durch Anvisa in Brasilien erforderlich?
Anvisa verlangt einen klinischen Bewertungsplan (CEP) und einen klinischen Bewertungsbericht (CER) als Teil des klinischen Bewertungsprozesses für Medizinprodukte. Der CEP definiert die Bewertungsstrategie und -methodik, während der CER die Analyse der klinischen Nachweise und die daraus resultierenden Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen zur Unterstützung der Zulassungsanträge dokumentiert.
3. Was ist der Unterschied zwischen CEP und CER?
Die CEP definiert die Strategie, die Methodik und den Umfang der Bewertung, während die CER die Ergebnisse, die Dateninterpretation und die endgültigen Schlussfolgerungen der klinischen Bewertung präsentiert. Zusammen bilden sie das vollständige Anvisa-Dokumentationspaket zur klinischen Bewertung.
4. Wann wird eine Gap-Analyse empfohlen?
Eine Lückenanalyse der klinischen Bewertung ist nützlich, wenn ein Hersteller überprüfen möchte, ob die vorhandenen Daten ausreichen, um die Anforderungen von Anvisa zu erfüllen. Sie identifiziert fehlende Informationen und hilft festzustellen, ob neue Studien oder Datenquellen erforderlich sind.
5. Wie oft sollten die Dokumente zur klinischen Bewertung aktualisiert werden?
Aktualisierungen oder Überarbeitungen sind immer dann erforderlich, wenn neue klinische Daten, regulatorische Änderungen oder Produktänderungen auftreten. Gemäß RDC 848/2024 ist die Aufrechterhaltung der aktuellen CEP- und CER-Versionen der Schlüssel zur Aufrechterhaltung der Marktzulassung und der Konformität.
6. Wie hängt die klinische Bewertung mit dem MDSAP zusammen?
Obwohl das MDSAP den Inhalt von CEP oder CER nicht direkt bewertet, zeigt eine strukturierte Anvisa-Dokumentation der klinischen Bewertung robuste Qualitätsprozesse und unterstützt die Audit-Bereitschaft der am MDSAP teilnehmenden Behörden.
7. Welche Arten von Unterstützung bietet Sobel an?
Sobel bietet die Vorbereitung, Aktualisierung und Überarbeitung von CEP- und CER-Dokumenten, die Definition der Strategie für die klinische Bewertung und die Gap-Analyse. Unsere Berater sorgen dafür, dass Ihre Dokumentation den Erwartungen von Anvisa und der internationalen Gemeinschaft entspricht.
8. Woher weiß ich, welcher Service für mein Gerät gilt?
Unsere Spezialisten analysieren die Klassifizierung Ihres Produkts, die aktuellen Daten und die regulatorischen Anforderungen, um Ihnen genau die Kombination von Dienstleistungen zu empfehlen - ob CEP, CER, Gap-Analyse oder Strategieunterstützung - um eine vollständige Übereinstimmung mit den Anforderungen der Anvisa Clinical Evaluation zu erreichen.
