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Evidencia clínica · Brasil

Evaluación clínica para ANVISA, a partir de la evidencia que ya tiene

ANVISA espera que las indicaciones, el desempeño y la seguridad de un producto sanitario estén respaldados por evidencia clínica. Preparamos y actualizamos la evaluación clínica para su dosier en Brasil, a partir de lo que ya tiene para la UE o EE. UU.

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¿Es para usted?

Para quién hacemos esto

Registro de clase III o IVSu dosier ante ANVISA necesita un resumen de la evidencia clínica.

Expediente CE o FDATiene un informe de evaluación clínica o datos clínicos para adaptar.

Requerimiento de ANVISAANVISA hizo preguntas sobre la evidencia clínica de su solicitud.

Producto nuevo o nueva indicaciónPuede necesitar nuevos datos clínicos. Le ayudamos a decidir si se necesita un estudio y qué implica.

Qué recibe

Una evaluación clínica estructurada para el dosier de ANVISA.

Plan de evaluación clínica, con alcance y protocolo de búsqueda bibliográfica
Informe de evaluación clínica: literatura, sus propios datos y experiencia poscomercialización
Análisis de dispositivos comparables, cuando usted se apoya en sus datos
Análisis de brechas de su expediente clínico de la UE o la FDA para el dosier brasileño
Resumen de la evidencia clínica para el dosier de registro
Respuestas a requerimientos de ANVISA y actualizaciones tras cambios

Qué analiza ANVISA

Los puntos principales detrás de la parte clínica de su dosier en Brasil. Cómo se aplican depende del producto.

Evidencia clínica para las declaracionesLas indicaciones, el desempeño y la seguridad deben estar respaldados por datos clínicos pertinentes.

Literatura y sus propios datosLa evaluación suele combinar una revisión crítica de la literatura con sus propios datos clínicos y de poscomercialización, favorables y desfavorables, y se mantiene actualizada.

Cuándo puede necesitarse un estudioCuando los datos existentes no bastan, por ejemplo para productos innovadores o nuevas indicaciones, puede necesitarse una investigación clínica.

Estudios en BrasilLas investigaciones clínicas en Brasil siguen procedimientos de ANVISA y de ética. Le ayudamos a entender qué se aplica a su producto.

Cómo funciona

1AnálisisRevisamos el producto, sus declaraciones, su clase y los datos clínicos que ya tiene.
2PlanDefinimos el alcance, el uso de dispositivos comparables y el protocolo de búsqueda bibliográfica.
3InformeRedactamos la evaluación conforme a la RDC 848/2024 y la guía de ANVISA sobre evaluación clínica.
4Solicitud y actualizacionesApoyamos la presentación, respondemos requerimientos y actualizamos el informe tras cambios.

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¿Por qué Sobel?

La normativa como una decisión de negocio , no como una lista de tareas.

En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.

Estrategia

Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.

Ciencia propia

Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.

Normativa, cinco mercados

La ANVISA, la FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.

Tecnología

Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.

«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».

Maik Endler

Fundador y director general

Ingeniero mecánico, formado en Alemania
Antiguo auditor de BSI (Organismo Notificado)
Experiencia en el sector en Sirona (ahora Dentsply Sirona)

Preguntas y respuestas

Preguntas frecuentes

Normas citadas en esta página: RDC 848/2024 · RDC 751/2022 · RDC 837/2023 · IN 290/2024 · Guía ANVISA 31/2020 · ISO 14155

¿Podemos usar nuestro informe de evaluación clínica de la UE?

Sí, como punto de partida. Sus datos de la UE o la FDA pueden respaldar la evaluación brasileña, adaptados a lo que espera ANVISA. Relacionamos su informe con el dosier brasileño y completamos lo que falta, como las indicaciones y el etiquetado declarados en Brasil. Para algunos productos de mayor riesgo ya autorizados en ciertos mercados, las normas de ANVISA permiten considerar la evaluación de la autoridad extranjera; verificamos si su producto puede aprovecharlo.

¿Los productos de clase I y II necesitan evaluación clínica?

Las reglas de evaluación clínica se aplican a todas las clases, pero lo que se presenta es distinto. En los productos notificados, la documentación suele quedar con el titular y se presenta si ANVISA la solicita. En los productos registrados, el resumen de la evidencia clínica forma parte del dosier.

¿Cuándo se necesita una investigación clínica en Brasil?

Cuando los datos existentes no bastan para respaldar las declaraciones. Los estudios realizados en Brasil siguen procedimientos de ANVISA y del comité de ética, que varían según el producto y el estudio. Analizamos su caso y le ayudamos a planificar la ruta.

¿ANVISA publica orientaciones sobre evaluación clínica?

Sí. La guía de ANVISA describe la búsqueda bibliográfica, el uso de dispositivos comparables y la estructura del informe. La aplicamos junto con las normas vigentes.

¿Quién prepara la evaluación?

Nuestros especialistas de Clinical Evidence & Product Safety, junto con el equipo regulatorio que prepara el resto de su dosier ante ANVISA.