Wussten Sie, dass die Anvisa-Registrierung von Medizinprodukten in ganz Brasilien 10 Jahre lang gültig ist? Benachrichtigungen haben jedoch kein Ablaufdatum. In beiden Fällen sind diese Verfahren unerlässlich, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden.
Die Registrierung eines Medizinprodukts bei Anvisa ist nicht nur eine gesetzliche Anforderung - sie ist ein unverzichtbarer Schritt für jeden, der Medizinprodukte in Brasilien vermarkten möchte.
Von einfachen Geräten wie Thermometern und medizinischen Handschuhen (Risikoklasse I) bis hin zu lebenserhaltenden Systemen (Risikoklasse IV) müssen alle Geräte entweder das Melde- oder das Registrierungsverfahren durchlaufen - letzteres kann bis zu 365 Kalendertage in Anspruch nehmen.
In diesem Artikel befassen wir uns mit dem Registrierungsprozess für Medizinprodukte bei Anvisa. Bald werden wir mehr über Meldungen berichten!
Bevor Sie mit der Registrierung beginnen, müssen Unternehmen die Betriebsgenehmigung (AFE ) und gegebenenfalls die Sondergenehmigung (AE) erhalten.
Die Anvisa hat außerdem vor kurzem ihren Leitfaden für die Regulierung von medizinischen Geräten und Software als Medizinprodukt aktualisiert, der neue Anweisungen für Hersteller und Importeure enthält.
Dieser Leitfaden führt Sie Schritt für Schritt durch den Prozess der Registrierung eines Medizinprodukts bei Anvisa, einschließlich der erforderlichen Dokumentation, der Risikoklassifizierung und der ergänzenden Zertifizierungen.
Was ist ein Medizinprodukt und warum muss es registriert werden?
Anvisa definiert ein Medizinprodukt (früher bekannt als „Medizinprodukt“) als:
„Jedes Instrument, jeder Apparat, jede Ausrüstung, jedes Implantat, jedes In-vitro-Diagnosegerät, jede Software, jedes Material oder jeder andere Artikel, der/die vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination am Menschen für bestimmte medizinische Zwecke verwendet zu werden - wie Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Kompensation einer Verletzung oder Behinderung; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder physiologischer oder pathologischer Prozesse; Lebenserhaltung; Kontrolle oder Unterstützung der Empfängnis; oder Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Organ- und Gewebespenden - und das seine primäre beabsichtigte Wirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt, obwohl es durch solche Mittel unterstützt werden kann.“
Beispiele für Medizinprodukte
Medizinische Geräte umfassen eine breite Palette von Produkten, von den einfachsten bis zu den komplexesten. Einige gängige Beispiele sind:
- Geräte für den Hausgebrauch: Thermometer, Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte
- Produkte für den Krankenhausgebrauch: Spritzen, OP-Handschuhe, Katheter
- Diagnostische Geräte: Röntgengeräte, MRI-Scanner
- Implantierbare Geräte: Herzschrittmacher, Gelenkprothesen, Zahnimplantate
- Medizinische Software: Überwachungsanwendungen und Systeme zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Sie alle haben ein gemeinsames Merkmal - sie interagieren mit dem menschlichen Körper zu medizinischen, diagnostischen oder therapeutischen Zwecken.
Warum eine Registrierung unerlässlich ist
Anvisa ist nicht nur gesetzlich verpflichtet, sondern warnt auch davor, dass Produkte, die ohne Registrierung vermarktet werden, nicht den Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsstandards entsprechen, die von den Gesundheitsbehörden gefordert werden.
Die Registrierung eines Medizinprodukts schützt sowohl Patienten als auch Fachleute und bestätigt gleichzeitig, dass das Produkt den nationalen und internationalen technischen Standards entspricht.
Die Nichteinhaltung der Vorschriften von Anvisa kann gemäß dem Gesetz Nr. 6.437/1977 zu Geldstrafen, der Aussetzung der Registrierung oder einem Verkaufsverbot führen.
Wer kann ein Medizinprodukt bei Anvisa registrieren
Die folgenden Einrichtungen können eine Anvisa-Registrierung für Medizinprodukte beantragen:
- Inländische Hersteller: Unternehmen mit gültiger AFE und Betriebslizenz (LF), die in Brasilien Medizinprodukte herstellen;
- Importeure: Brasilianische Unternehmen, die berechtigt sind, im Ausland hergestellte Medizinprodukte zu vermarkten;
- Händler: wenn sie für lokal hergestellte Geräte verantwortlich sind.
In jedem Fall muss sich das Unternehmen im Solicita-System von Anvisa registrieren, bevor es mit dem Verfahren beginnt.
Erforderliche Dokumente und Genehmigungen vor der Registrierung
Da Sie nun wissen, was ein Medizinprodukt laut Anvisa ist, kommen wir nun zum praktischen Teil!
Bevor ein Unternehmen mit der Registrierung von Medizinprodukten bei Anvisa beginnt, muss es über die grundlegenden Betriebsgenehmigungen verfügen. Ohne diese wird Anvisa den Antrag automatisch ablehnen.
Ein wichtiges Detail: Für Medizinprodukte mit höherem Risiko sind zusätzliche Dokumente erforderlich, die vor der Einreichung des Registrierungsantrags erstellt werden müssen. Diese sind direkt nach dem Abschnitt „Schritt für Schritt“ aufgeführt.
Betriebserlaubnis (LF)
Die Betriebslizenz (LF ) - auch bekannt als Sanitärlizenz - wird von der örtlichen Sanitäraufsichtsbehörde (entweder kommunal oder staatlich) ausgestellt und bescheinigt, dass die Einrichtung alle Sanitärvorschriften einhält.
Sie stellt den ersten Schritt des Regulierungsprozesses dar und ist eine zwingende Voraussetzung für die Erteilung der Betriebsgenehmigung (AFE).
Betriebsgenehmigung für Unternehmen (AFE)
Die von Anvisa ausgestellte Betriebsgenehmigung (AFE) berechtigt das Unternehmen zur Durchführung von Aktivitäten wie Herstellung, Vertrieb, Import oder Export von Medizinprodukten.
Um sie zu erhalten, muss das Unternehmen über einen aktiven CNPJ, einen im Solicita-System registrierten Sicherheitsmanager, einen Inspektionsbericht der örtlichen Gesundheitsbehörde und einen Nachweis über die Zahlung der Inspektionsgebühr für die Gesundheitsüberwachung (TFVS) verfügen.
Das von Anvisa ausgestellte AFE hat eine unbegrenzte Gültigkeit, kann aber aufgehoben werden, wenn die lokale Lizenz widerrufen wird.
Klassifizierung von Medizinprodukten
Die Risikoklassifizierung ist ein wesentlicher Schritt auf dem Weg zur Regulierung mit Anvisa.
Das liegt daran, dass sie die Art des erforderlichen Verwaltungsverfahrens bestimmt (Meldung oder vollständige Registrierung).
Der Hersteller ist für die Einstufung des Produkts je nach Verwendungszweck und Risikoniveau verantwortlich.
Anvisa legt vier Risikostufen für Medizinprodukte fest:
- Klasse I: Geringes Risiko. Benachrichtigungsprozess.
- Klasse II: Mäßiges Risiko. Benachrichtigungsprozess.
- Klasse III: Hohes Risiko. Registrierungsprozess.
- Klasse IV: Hohes Risiko. Registrierungsprozess.
Die Klassifizierung berücksichtigt Kriterien wie die Dauer der Nutzung, die Invasivität und den beabsichtigten Zweck, wie in der RDC 751/2022 dargelegt.
Tipp: Wenn Sie sich von Anfang an von einem Regulierungsberater beraten lassen, können Sie Fehler vermeiden! Die falsche Klassifizierung eines Medizinprodukts kann zur Ablehnung des gesamten Antrags führen - das bedeutet verlorene Zeit und Geld.
Bei Sobel analysieren wir sorgfältig die Risikoklassifizierung Ihres Medizinprodukts und achten dabei auf jedes Detail. Auf diese Weise können Sie den Prozess mit größerem Vertrauen beginnen.
Schritte des Registrierungsprozesses bei Anvisa
Nachdem Sie die erforderlichen Genehmigungen eingeholt und die Risikoklasse bestimmt haben, ist es an der Zeit, mit dem Registrierungsprozess zu beginnen!
Die Schritte sind:
- Zugang zum Solicita-System: Das 2019 eingeführte Solicita-System ist die elektronische Plattform zur Einreichung von Petitionen und Dokumenten bei Anvisa.
- Ausfüllen des Erstantrags: Wählen Sie mit den Anmeldedaten des Sicherheitsmanagers (der für die Verwaltung des Zugangs des Unternehmens zu den Systemen von Anvisa zuständig ist) Entwurf → Neu → Erstantrag. Der Betreff der Petition bestimmt die Art des Antrags und die erforderlichen Dokumente. Achtung: Eine falsche Eingabe kann den gesamten Prozess ungültig machen!
- Einreichung der technischen Unterlagen: Fügen Sie alle erforderlichen Dokumente gemäß der Anvisa-Checkliste für den ausgewählten Themencode bei. Hier können Biokompatibilitätstests und klinische Bewertungen erforderlich sein. Fehlende Dokumente können zu einer sofortigen Ablehnung des Antrags führen.
- Zahlung der Inspektionsgebühr: Erstellen Sie den Guia de Recolhimento da União (GRU) über das Solicita System. Der Betrag hängt von der Größe des Unternehmens und der Art des Antrags ab - und dies ist ein weiterer Schritt, bei dem eine Beratungsfirma wie Sobel den Unterschied ausmacht und Ihnen hilft, Zeit und Kosten zu sparen!
Sobald die Zahlung erfolgt ist, beginnt Anvisa mit der technischen Prüfung. Der Bewertungszeitraum kann zwischen 180 und 365 Kalendertagen liegen, je nach Art und Komplexität des Geräts - denken Sie daran, dass dies für die Registrierung gilt, nicht für die Anmeldung!
Zusätzliche Zertifizierungen für Produkte mit höherem Risiko
Wie bereits erwähnt, sind für Produkte der Klassen III und IV zusätzliche Zertifizierungen erforderlich, um Sicherheit und Qualitätskontrolle zu gewährleisten.
Zertifizierung für gute Herstellungspraktiken (CBPF)
Das CBPF wird von Anvisa ausgestellt und ist zwei Jahre lang gültig. Es bestätigt, dass der Hersteller die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis(RDC 665/2022) erfüllt.
Die Überprüfung der Registrierung ist erst abgeschlossen, nachdem die Bescheinigung im Diário Oficial da União veröffentlicht wurde.
Unternehmen, die unter dem Programm zur Einzigen Prüfung von Medizinprodukten (MDSAP) können ihr internationales Zertifikat als gleichwertigen Nachweis verwenden, und in diesem Fall ist das Dokument vier Jahre lang gültig(RDC 850/2024).
Klinische Studien und technische Berichte
Gemäß der RDC 837/2023 können Hochrisikoprodukte klinische Prüfungen erfordern. Anvisa unterhält eine öffentliche Datenbank mit genehmigten Studien und deren Forschungszentren.
Inmetro-Zertifizierung
Einige Geräte können erst registriert werden, nachdem sie die obligatorische Inmetro-Zertifizierung erhalten haben, wie in RDC 549/2021 und IN 283/2024 vorgeschrieben.
Das Verfahren wird von akkreditierten Produktzertifizierungsstellen (OCPs) durchgeführt und muss während des gesamten Registrierungszeitraums gültig bleiben.
Wie können Sie den Anvisa-Registrierungsprozess vereinfachen?
Wie Sie gesehen haben, ist die Registrierung eines Produkts bei Anvisa ein komplexer Prozess, der Vorbereitung, technische Dokumentation und Aufmerksamkeit für jedes Detail erfordert!
Deshalb ist der beste Weg, Ihre Registrierung zu vereinfachen, sich auf Spezialisten an Ihrer Seite zu verlassen - und das ist genau das, was Sobel tut!
Unsere Experten haben über 20 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Beratung für Anvisa. Wir wissen, welche Aspekte am genauesten geprüft werden und arbeiten proaktiv daran, Ihre Produktregistrierung robuster zu machen und so die Chancen auf eine Zulassung zu erhöhen.
Von der Klassifizierung der Produkte bis hin zur Erstellung der technischen Unterlagen, der Einreichung von Protokollen im Solicita System und dem Anforderungsmanagement bei Anvisa- Sobel übernimmt jeden Schritt für Sie.
Sobel an Ihrer Seite zu haben, ist der sicherste und effizienteste Weg, einen komplexen Prozess in eine reibungslose Reise zu einer genehmigten Registrierung zu verwandeln.
Anvisa Registrierung
Die Registrierung eines Medizinprodukts bei Anvisa ist ein wesentlicher Schritt, um sicherzustellen, dass es sicher und in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften auf den brasilianischen Markt gelangt.
Dieser Prozess umfasst mehrere Stufen - von der Erlangung der Betriebsgenehmigung (AFE) und der Betriebslizenz (LF) bis hin zur Einreichung technischer Unterlagen und spezifischer Zertifizierungen.
Jüngste Aktualisierungen der Vorschriften, wie die RDC 777/2023, haben den Rahmen modernisiert und die Angleichung an internationale Standards erleichtert.
Letzter Tipp: Bevor Sie mit dem Prozess beginnen, sollten Sie Ihre Produktklassifizierung überprüfen und feststellen, ob sie eine Inmetro-Zertifizierung erfordert.
Die ordnungsgemäße Vorbereitung der Dokumente ist der erste Schritt, um sicherzustellen, dass Ihre Registrierung bei Anvisa reibungslos und ohne Rückschläge abläuft!
FAQs
1. Wie lange ist die Registrierung eines Medizinprodukts bei Anvisa gültig?
Die Registrierung ist für 10 Jahre im gesamten Staatsgebiet gültig.
2. Was sind die Risikoklassen und wie wirken sie sich auf den Prozess aus?
Die Risikoklassen reichen von I (geringes Risiko) bis IV (hohes Risiko).
Für Produkte der Klassen I und II gilt ein vereinfachtes Meldeverfahren, während die Klassen III und IV eine vollständige Registrierung und zusätzliche Zertifizierungen erfordern.
3. Welche Dokumente sind für die Registrierung erforderlich?
Sie müssen im Besitz einer gültigen Betriebslizenz (LF) und einer Betriebsgenehmigung für das Unternehmen (AFE) sein. Für höhere Risikoklassen können zusätzliche Dokumente erforderlich sein.
4. Wie wird die Inspektionsgebühr bezahlt?
Die Gebühr wird über das Solicita System generiert und kann über die traditionelle GRU oder PIX bezahlt werden.
5. Welche zusätzlichen Zertifizierungen sind für Produkte mit höherem Risiko erforderlich?
Dazu gehören CBPF, klinische Studien, Biokompatibilitätstests (falls zutreffend) und in bestimmten Fällen die Inmetro-Zertifizierung.
