Rationalisierung der klinischen Bewertung von Software als Medizinprodukt: Bewährte Praktiken unter MDR 2017/745

Erforschen Sie bewährte Verfahren für die klinische Bewertung von SaMD gemäß MDR 2017/745, um den Prozess zu straffen und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Home » Rationalisierung der klinischen Bewertung von Software als Medizinprodukt: Bewährte Praktiken unter MDR 2017/745

Rationalisierung der klinischen Bewertung von Software als Medizinprodukt: Bewährte Praktiken unter MDR 2017/745

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 in der Europäischen Union (EU) regelt Medizinprodukte, einschließlich der klinischen Bewertung für Software als Medizinprodukt (SaMD).

Diese Verordnung teilt Medizinprodukte in vier Kategorien ein, basierend auf der Bedeutung der von SaMD bereitgestellten Informationen für Entscheidungen im Gesundheitswesen und den Gesundheitszustand des Patienten. Die klinische Bewertung von Software spielt eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung der Sicherheit, Leistung und Konformität von SaMD im Rahmen der MDR.

Die MDR verlangt von Softwareanbietern, ihre Produkte durch benannte Stellen zu zertifizieren, die die Konformität auf der Grundlage der Geräteklassifizierung bewerten. Dieser Artikel erläutert den Prozess der klinischen Bewertung für SaMD gemäß MDR 2017/745 und konzentriert sich dabei auf die Zusammenstellung klinischer Daten für Software.

Die klinische Bewertung von SaMD verstehen

Die FDA hat einen Leitfaden mit dem Titel „Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation“ für die Industrie und FDA-Mitarbeiter herausgegeben. Obwohl dieser Leitfaden keine regulatorischen Anforderungen stellt, bietet er wertvolle Einblicke in den Prozess.

Schlüsselkomponenten der klinischen Bewertung von SaMD

Die klinische Bewertung von Software umfasst die Beurteilung der klinischen Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit auf der Grundlage klinischer Daten. Der Prozess umfasst die folgenden Schlüsselkomponenten:

Gültige klinische Assoziation (wissenschaftliche Gültigkeit)
Analytische / Technische Validierung
Klinische Validierung

Bewerten Sie die Menge und Qualität der unterstützenden Daten, um den erforderlichen Grad an klinischer Evidenz zu bestimmen und zu rechtfertigen.

Klinischer Bewertungsprozess

Der klinische Bewertungsprozess für SaMD umfasst in der Regel die folgenden Schritte:

Identifizierung des Verwendungszwecks und der Benutzerbedürfnisse
Überprüfung der verfügbaren klinischen Daten
Identifizieren von Lücken
Planung klinischer Untersuchungen, falls erforderlich

Zu den besonderen Erwägungen für KI/ML-basierte SaMDs gehören Algorithmustransparenz und kontinuierliches Lernen.

Zusammenstellung einer klinischen Bewertung

Bei der Zusammenstellung einer klinischen Bewertung für SaMD ist es wichtig, Folgendes zu beachten:

Klinische Daten: Dazu gehören alle Informationen, die sich auf die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des SaMD beziehen, wie z.B. wissenschaftliche Literatur, klinische Untersuchungen und reale Belege aus der Praxis.
Transparenz der Algorithmen: Die Hersteller sollten die wissenschaftliche Validität, die technische Leistung und die klinische Leistung der in der SaMD verwendeten Algorithmen nachweisen.
Merkmale der beabsichtigten Verwendung: Die klinische Bewertung sollte auf den spezifischen Verwendungszweck und die Bedürfnisse der Anwender des SaMD zugeschnitten sein.
Umfang der Bewertung: Die klinische Bewertung sollte alle Aspekte des SaMD abdecken, einschließlich seiner Konzeption, Entwicklung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung

Die klinische Bewertung von SaMD sollte ein iterativer und kontinuierlicher Prozess sein, der Teil des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte ist. Leistungsdaten aus der realen Welt können für verschiedene Zwecke verwendet werden, z. B. zur Überwachung der klinischen Leistung, zur Verbesserung der Wirksamkeit und zur Erleichterung künftiger Versionen.

Betrachtung	Beschreibung
Cybersecurity	Schwachstellen können bei der Verwendung des Medizinprodukts zu Risiken führen.
Standards und bewährte Praktiken	Die Entwicklung von Standards und Best Practices zur Bewältigung von Cybersicherheitsrisiken ist notwendig.
Regulatorische Konvergenz	Regulierungsbehörden wie IMDRF, FDA und Health Canada arbeiten an der Konvergenz und Harmonisierung der Vorschriften im Bereich SaMD.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die klinische Bewertung von SaMD ein umfassender Prozess ist, bei dem die Sicherheit, Leistung und Effektivität der Software auf der Grundlage klinischer Daten beurteilt wird.

Indem sie die Leitlinien der Aufsichtsbehörden befolgen und die einzigartigen Aspekte von SaMD berücksichtigen, können die Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die notwendigen Anforderungen erfüllen und sichere und wirksame Lösungen für die Gesundheitsversorgung bieten.

Die wichtigsten Anforderungen der MDR 2017/745 für SaMD

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 führt mehrere wichtige Anforderungen für Software als Medizinprodukt (SaMD) ein , um Sicherheit, Wirksamkeit und kontinuierliche Verbesserung während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten. Hier sind die wesentlichen Aspekte, die Hersteller berücksichtigen müssen:

Prozess der klinischen Bewertung: Der klinische Bewertungsprozess für SaMD umfasst die Bestimmung der gültigen klinischen Assoziation, der technischen Leistung und der klinischen Leistung. Die kontinuierliche Überwachung von Sicherheits-, Wirksamkeits- und realen Leistungsdaten ist für die Erkennung von Fehlfunktionen, das Verständnis von Benutzerinteraktionen und die Verbesserung der Wirksamkeit unerlässlich.
Einstufung und Konformitätsbewertung: SaMD wird nach den MDR-Regeln 2, 10, 15 oder 22 eingestuft, je nach Verwendungszweck und Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten. Die benannten Stellen bewerten die Konformität vor dem Inverkehrbringen, wobei Produkte mit höherem Risiko einer genaueren Prüfung unterzogen werden.
Technische Dokumentation und Normen: Hersteller müssen eine technische Dokumentation und Aufzeichnungen zum Risikomanagement führen und die IEC 62304-Normen anwenden. Eine Lückenanalyse gegenüber der IEC 62304 ist erforderlich.
System zur eindeutigen Identifizierung von Geräten (UDI): Das UDI-System gilt für alle Medizinprodukte, einschließlich SaMD, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Prüfpräparaten. Die Hersteller müssen eindeutige UDIs für ihre Produkte vergeben, kennzeichnen und speichern.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz: Die MDR führt erhöhte Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein, einschließlich SaMD. Die Hersteller müssen alle Zwischenfälle, Fehlfunktionen oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Medizinprodukten aktiv überwachen und melden. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und die kontinuierliche klinische Bewertung sind unerlässlich, um die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte zu gewährleisten.

Anforderung	Beschreibung
PRRC	Die Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist, stellt die Konformität der Produkte mit den MDR-Anforderungen sicher.
EUDAMED	Die Hersteller müssen ihre SaMD in der EUDAMED-Datenbank registrieren.
Etikettierung	SaMD muss die in der MDR festgelegten Kennzeichnungsvorschriften einhalten.
Zeitpläne für den Übergang	Die Übergangsfristen für bestimmte Medizinprodukte wurden durch das Transition Timelines Update (EU) 2023/607 verlängert.

Klinischer Bewertungsprozess für SaMD

Der klinische Bewertungsprozess für MDSW in der Europäischen Union umfasst die Bestimmung der gültigen klinischen Assoziation, der technischen Leistung und der klinischen Leistung. Dieser Prozess ist entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit, Effektivität und Leistung der Software während ihres gesamten Lebenszyklus.

Wichtige Schritte im Prozess der klinischen Bewertung

Der klinische Bewertungsprozess für SaMD umfasst mehrere Schritte:

Definition des Verwendungszwecks und Identifizierung der Patientengruppe
Ausarbeitung eines Studienprotokolls und Durchführung der Studie
Analysieren der Ergebnisse und Einreichen der Zulassungsanträge
Generierung und Bewertung von Evidenz auf der Grundlage der Reife der zugrunde liegenden klinischen Assoziation und des Vertrauens in die Evidenz bei Anwendung auf die spezifische SaMD
Herstellung einer gültigen klinischen Assoziation, die sich darauf bezieht, inwieweit die Ergebnisse des SaMD der realen Gesundheitssituation und dem in der SaMD-Definitionserklärung angegebenen Zustand genau entsprechen
Durchführung einer analytischen Validierung, um die Fähigkeit des SaMD zu messen, die beabsichtigte technische Ausgabe genau, zuverlässig und präzise aus den Eingabedaten zu erzeugen
Durchführung einer klinischen Validierung, um die Fähigkeit des SaMD zu messen, einen klinisch sinnvollen Output in Verbindung mit der angestrebten Verwendung in der identifizierten Gesundheitssituation oder dem identifizierten Zustand zu liefern

Zusammenstellung einer klinischen Bewertung für SaMD

Bei der Zusammenstellung einer klinischen Bewertung für SaMD ist es wichtig, Folgendes zu beachten:

Klinische Daten: Dazu gehören alle Informationen, die sich auf die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des SaMD beziehen, wie z.B. wissenschaftliche Literatur, klinische Untersuchungen und reale Belege aus der Praxis.
Besondere Überlegungen für Software als Medizinprodukt: Die klinische Bewertung sollte die einzigartigen Aspekte von SaMD berücksichtigen, wie z.B. die algorithmische Komplexität, die Generierung von Evidenz, die technische und analytische Validierung und die Validierung der klinischen Leistung.

Regulatorische Anforderungen und Standards

Die Einhaltung der Anforderungen der MDR oder IVDR, der Norm IEC 62304 und der Norm ISO 14155 für klinische Prüfungen erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Markterfolgs und trägt zur Verbesserung der Patientenergebnisse bei.

Geräteklasse	Erforderliche Dokumentation
Klasse I	Bericht über die klinische Bewertung (CER), Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan), Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Bericht), Plan zur klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan), Bericht über die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Bericht)
Klasse IIa – III	Bericht über die klinische Bewertung (CER), Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan), Regelmäßiger Bericht zur Aktualisierung der Sicherheit (PSUR), Plan zur klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan), Bericht zur klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Bericht), Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP)

Der Bericht über die klinische Bewertung (CER) beweist, dass das Produkt wie vorgesehen funktioniert, ohne die Sicherheit des Anwenders zu beeinträchtigen, und dokumentiert die klinische Bewertung.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist ein systematischer und proaktiver Prozess zur Sammlung von Informationen, zur Bewertung der gesammelten Daten und zum Umgang mit Ereignissen, die dem Trendbericht unterliegen. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Clinical Follow-up, PMCF) spezifiziert Methoden und Verfahren zur proaktiven Sammlung und Bewertung klinischer Daten über die Leistung und Sicherheit eines Produkts.

Klinische Untersuchungen oder klinische Leistungsstudien können erforderlich sein, um die notwendigen Daten für die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) zu gewinnen. Es wird die Bedeutung einer unabhängigen Überprüfung der klinischen Bewertung eines SaMD hervorgehoben, mit der Empfehlung, dass das Niveau der klinischen Bewertung und die Bedeutung der unabhängigen Überprüfung dem Risiko des SaMD entsprechen sollte.

Herausforderungen und Überlegungen bei der klinischen Bewertung

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Post-Market Surveillance Plan sind von entscheidender Bedeutung für die Überwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des MDSW, nachdem es auf den Markt gekommen ist. Allerdings sehen sich die Einrichtungen des Gesundheitswesens mit steigenden Versorgungskosten konfrontiert, die von den Führungskräften der Krankenhäuser häufig als Hauptanliegen genannt werden.

Zwischen 1991 und 2004 sind die Kosten für orthopädische Implantate um 132% gestiegen, während die Kostenerstattung für die Krankenhäuser nur um 16% zunahm. Die Krankenhäuser werden sich immer mehr bewusst, dass die Kosteneffizienz bei der Auswahl der Geräte neben der Sicherheit oder der Präferenz des Arztes entscheidend ist.

Herausforderungen:

Es besteht eine wachsende Nachfrage nach Daten zur Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Medizinprodukten . Allerdings gibt es mehrere Hindernisse, die verhindern, dass Medizinprodukte das übliche Prüfverfahren des Ausschusses für Arzneimittelsicherheit durchlaufen. Zu diesen Herausforderungen gehören:

Die Beurteilung der Produktgleichwertigkeit von Medizinprodukten mit unterschiedlichen Merkmalen, die von verschiedenen Herstellern entwickelt wurden, ist problematisch.
Kostenvergleiche oder Bewertungen der Wirksamkeit sind nicht immer möglich, da die Hersteller die Preise selten freiwillig offenlegen.
Die Präferenzen der Chirurgen und die Beziehungen zu den Herstellern haben einen großen Einfluss auf die Auswahl der medizinischen Geräte.

Alternativen:

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, wurden alternative Methoden zur Bewertung von Medizinprodukten entwickelt, wie z.B.:

Wertanalyse-Teams (VATs): Viele Krankenhäuser entwickeln VATs, um neue Technologien zu bewerten und den Kauf und die Ausgaben für diese Produkte zu rechtfertigen. VATs erleichtern die Entscheidungsfindung und Standardisierung bei medizinischen Geräten und anderen Lieferungen.
Zahlungsobergrenzen und Einkaufsgemeinschaften.

Entwickler können Aktivitäten wie die frühzeitige Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, die Beantragung einer begrenzten Anzahl von Fällen für seltene Erkrankungen und die Erfassung von Anwenderdaten als Teil eines Qualitätsmanagementsystems verfolgen. Alle SaMD benötigen eine fortlaufende Überwachung nach der Markteinführung, die sich mit „realen Beweisen“ aus der Verwendung Ihres Geräts befassen kann, einschließlich Benutzerdaten, Beschwerden und unerwünschten Ereignissen.

Betrachtung	Beschreibung
Das Gleichgewicht bewahren	Es ist wichtig, ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den Kosten und dem Nutzen der Arzt-Lieferanten-Beziehung aufrechtzuerhalten.
Daten aus der realen Welt (RWD)	Ein Überblick zeigt Beispiele für RWD, die bei der Regulierung von IVDs und CDSS helfen, während gleichzeitig die wichtigsten Herausforderungen innerhalb des aktuellen Gesundheitssystems angesprochen werden, die das Potenzial von RWE behindern.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die klinische Bewertung von SaMD einzigartige Herausforderungen mit sich bringt, einschließlich der Kosteneffektivität, der Bewertung der Produktgleichwertigkeit und der Auswirkungen der Präferenzen der Chirurgen und der Beziehungen zu den Herstellern. Strategien wie Wertanalyse-Teams, Überwachung nach der Markteinführung und die Erfassung von Anwenderdaten können dazu beitragen, diese Herausforderungen zu bewältigen und die Sicherheit und Wirksamkeit von SaMD während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.

Ein umfassender und fortlaufender Prozess

Der klinische Bewertungsprozess für Software als Medizinprodukt (SaMD) ist ein umfassender und fortlaufender Prozess, der die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung der Software während ihres gesamten Lebenszyklus gewährleistet.

Wenn Sie die Leitlinien der Regulierungsbehörden wie die MDR 2017/745 befolgen und die einzigartigen Aspekte von SaMD berücksichtigen, können Laien besser verstehen, wie wichtig es ist, eine gründliche klinische Bewertung zu erstellen.

Dieser Artikel hat die wichtigsten Komponenten einer klinischen Bewertung hervorgehoben, darunter die Bewertung klinischer Daten, wie wissenschaftliche Literatur, klinische Untersuchungen und reale Belege, sowie die spezifischen Überlegungen für SaMD, wie die algorithmische Komplexität und technische Validierung.

Durch die Einhaltung dieser Grundsätze und die kontinuierliche Überwachung der Leistung von SaMD im Rahmen der Post-Market Surveillance können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die notwendigen Anforderungen erfüllen und sichere und wirksame Lösungen für die Gesundheitsversorgung bieten.

Benötigen Sie Unterstützung bei Ihrer klinischen Bewertung? Kontaktieren Sie uns

FAQs

1. Was beinhaltet die klinische Bewertung gemäß der EU-MDR?
Die klinische Bewertung gemäß der EU-MDR ist ein fortlaufender Prozess, der während der gesamten Lebensdauer eines Medizinprodukts durchgeführt werden muss. Dabei wird die klinische Bewertung jedes Produkts regelmäßig in einem Bericht über die klinische Bewertung (CER) zusammengefasst. Die Häufigkeit dieser Berichte hängt von der Risikoklassifizierung des Produkts ab.

2. Was ist das Grundprinzip der klinischen Bewertung von Medizinprodukten?
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein systematischer und geplanter Prozess, der darauf abzielt, kontinuierlich klinische Daten zu einem bestimmten Produkt zu generieren, zu sammeln, zu analysieren und zu bewerten. Dieser Prozess trägt dazu bei, die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.

3. Welche Leitlinie regelt den Prozess der klinischen Bewertung?
Der Prozess der klinischen Bewertung wird durch die MedDev-Richtlinie 2.7.1 – 6.4 geregelt. Die Richtlinie legt fest, dass Personen, die die klinische Bewertung durchführen, über mindestens 10 Jahre dokumentierte Berufserfahrung verfügen sollten, wenn für die Aufgabe kein Abschluss erforderlich ist. Jede Abweichung von diesem Standard muss sorgfältig dokumentiert und begründet werden.

4. Sind Medizinprodukte der Klasse I Gegenstand einer klinischen Bewertung?
Ja, die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I müssen einen formellen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) erstellen. Darüber hinaus müssen zwar auch Medizinprodukte höherer Klassen einen Periodic Safety Update Report (Regelmäßiger Bericht zur Aktualisierung der Sicherheit) erstellen, aber alle Klassen sollten über einen Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) verfügen. Der PMCF ist ein proaktiver Prozess, der die klinische Bewertung des Produkts kontinuierlich aktualisiert.