Biologische Bewertung
Das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auf dem europäischen Markt erfordert einen eindeutigen, evidenzbasierten Nachweis der biologischen Sicherheit, wie in der MDR (EU 2017/745) für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung vorgeschrieben. Um die EU-Konformität zu erreichen und die Biokompatibilität nachzuweisen , ist daher eine umfassende biologische Bewertungsstrategie erforderlich.
Unser von Experten geleiteter Service zur biologischen Bewertung hilft Herstellern, diesen entscheidenden Prozess sicher zu durchlaufen. Ganz gleich, ob Sie einen biologischen Bewertungsplan (BEP) entwickeln oder einen vollständigen Bericht prüfen, unser Team erstellt eine Dokumentation, die den Anforderungen der ISO 10993 für die biologische Bewertung von Medizinprodukten entspricht – und legt damitdie Grundlage für einen sicheren, konformen und erfolgreichen Markteintritt.
Wie wir Ihre biologische Bewertung unterstützen
Wir unterstützen Unternehmen in verschiedenen Stadien des biologischen Bewertungsprozesses – ganz gleich, ob Sie bei Null anfangen oder Hilfe bei der Überprüfung und Aktualisierung bestehender Dokumente benötigen. Wir können Ihrem Unternehmen dabei helfen:
Entwicklung oder Aktualisierung des biologischen Bewertungsplans (BEP): Wir definieren Ihre Bewertungsstrategie auf der Grundlage der Art des Geräts, der Kontaktdauer und der Art des Körperkontakts. Der Plan umreißt die Phasen, die Dokumentation und den Testbedarf.
Technische Überprüfung der vorhandenen Dokumentation: Sie haben bereits einen biologischen Bewertungsbericht? Wir führen eine detaillierte Überprüfung des vorhandenen Inhalts durch, identifizieren Lücken oder veraltete Abschnitte und zeigen Ihnen, wie Sie den Bericht mit den neuesten gesetzlichen Standards in Einklang bringen können.
Kritische Risikoanalyse & Bewertung: Wir bewerten die verfügbaren Daten über die chemische Zusammensetzung, die physikalisch-chemischen Eigenschaften, die Herstellungs- und Verpackungsprozesse und die weltweite Nutzungsgeschichte. Falls zutreffend, vergleichen wir Ihr Produkt mit ähnlichen kommerziellen Produkten, um die Gleichwertigkeit zu belegen.
Empfehlungen für biologische Tests: Wenn die verfügbaren Daten unzureichend sind, helfen wir bei der Auswahl und Begründung geeigneter biologischer Tests (z. B. Zytotoxizität, Reizung, Sensibilisierung), immer auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes.
Regulierungssichere Dokumentation: Alle Auswertungen werden in einem strukturierten und konformen Format dokumentiert – fertig zur Aufnahme in Ihre technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR.
Mit einem konformen BEP und einem gut strukturierten biologischen Bewertungsbericht ist Ihr Antrag leichter zu verteidigen, und Ihre Chancen auf eine Genehmigung der CE-Kennzeichnung steigen erheblich.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Der Rahmen für die biologische Bewertung nach ISO 10993 und die MDR (EU 2017/745) verlangen den wissenschaftlichen Nachweis, dass von Ihrem Produkt kein unannehmbares biologisches Risiko ausgeht. Das Team von Sobel prüft, ob Ihre Dokumente diese Erwartungen erfüllen und für die Überprüfung durch die Benannten Stellen bereit sind.
Durch die frühzeitige Bewertung von Risiken vermeiden Sie Überraschungen während des Genehmigungsverfahrens. Unser Ansatz hilft dabei, den Bedarf zu ermitteln und wertvolle Zeit, Budget und Ressourcen zu sparen.
Von der Analyse der klinischen Anwendungsgeschichte bis hin zur Bewertung der Äquivalenz – unsere Experten helfen Ihnen, eine intelligente und effiziente biologische Bewertungsstrategie zu entwickeln, die auf Ihr Produkt und Ihre Risikoklasse zugeschnitten ist.
Bei einer gut durchgeführten biologischen Bewertung von Medizinprodukten geht es nicht nur darum, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, sondern auch darum, Patienten zu schützen und den langfristigen Erfolg des Produkts auf dem europäischen Markt zu unterstützen. Sobel kann Sie auf dieser gesamten Reise begleiten und komplexe Herausforderungen in klare, überschaubare Schritte verwandeln.
Benötigen Sie Unterstützung bei Ihrer biologischen Bewertung?
Lassen Sie uns beurteilen, ob Ihr Produkt wirklich bereit für eine sichere und erfolgreiche Einführung auf dem europäischen Markt ist. Ganz gleich, ob Sie einen vollständigen biologischen Bewertungsplan entwickeln, bestehende Unterlagen aktualisieren oder den Bedarf an zusätzlichen Tests ermitteln müssen – Sobel hilft Ihnen, die Erwartungen der EU-Behörden mit Klarheit, Präzision und Effizienz zu erfüllen.
