In der Medizinprodukteindustrie sind das Qualitätsmanagement und die Einhaltung von Vorschriften von größter Bedeutung. Zwei wichtige Vorschriften sind die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR 2017/745) und die ISO 13485 der International Standard Organization. Das Verständnis dieser Vorschriften ist für Hersteller von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, da sie die Anforderungen an ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) definieren.
Die MDR 2017/745, die von der Europäischen Union umgesetzt wurde, ist eine Verordnung über die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten auf dem EU-Markt. Sie betont die Notwendigkeit größerer Transparenz, verbesserter Sicherheit und verbesserter Rückverfolgbarkeit von Produkten. Auf der anderen Seite schreibt die ISO 13485 die Anforderungen an ein umfassendes QMS für Medizinprodukte vor und ist international anerkannt.
Um Compliance und Nachhaltigkeit zu gewährleisten, sollten sich Hersteller von Medizinprodukten sowohl mit der MDR 2017/745 als auch mit der ISO 13485 vertraut machen. Dieses Verständnis wird ihre Fähigkeit verbessern, die strengen Anforderungen beider Aufsichtsbehörden zu erfüllen, was ihnen einen Wettbewerbsvorteil auf dem globalen Markt verschafft.
Verständnis der ISO 13485: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
ISO 13485 definiert die Anforderungen für die Entwicklung eines QMS speziell für Medizinprodukte und ist weltweit anerkannt. Der Hauptzweck dieser Norm besteht darin, harmonisierte Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten zu erleichtern. ISO 13485 legt einen stärkeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement und risikobasierte Entscheidungsprozesse und unterscheidet sich damit deutlich von anderen QMS-Normen.
Ein effektives Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 stellt sicher, dass Medizinprodukte die Erwartungen der Kunden erfüllen und den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Diese Norm konzentriert sich auf Prozesskontrolle, Kundenzufriedenheit, Produktrückverfolgbarkeit und Rückrufsysteme sowie die Aufrechterhaltung effektiver Systeme für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
Die Einhaltung der ISO 13485 demonstriert das Engagement für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten, was den Ruf eines Unternehmens auf dem Markt stärken kann. Die Anforderungen der ISO 13485 zu verstehen und ein auf dieser Norm basierendes QMS zu implementieren, kann jedoch eine anspruchsvolle Aufgabe sein. Sie erfordert die Entwicklung von Verfahren, die konsistente und konforme Prozesse sicherstellen, was viel Zeit und Mühe erfordert.
Hauptunterschiede zwischen MDR 2017/745 und ISO 13485
Obwohl sowohl die MDR 2017/745 als auch die ISO 13485 darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, gibt es einige wichtige Unterschiede. Das Verständnis dieser Unterschiede kann Herstellern helfen, diese Anforderungen effektiver zu erfüllen.
Die MDR 2017/745 ist, anders als die ISO 13485, ein Rechtsakt, d.h. sie ist rechtlich bindend. Während ISO 13485 sich auf die Wirksamkeit eines QMS konzentriert. Sie enthält die erforderlichen Prozesse und Verfahren und keine produktspezifischen Anforderungen. Die MDR 2017/745 konzentriert sich mehr auf das Medizinprodukt selbst mit detaillierten Anforderungen, einschließlich seiner Konzeption, Entwicklung, Produktion und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Aber gibt es zusätzliche QMS-Anforderungen aus der MDR?
Ja, es gibt einige Ergänzungen. Nachfolgend finden Sie einen Überblick über die wichtigsten Themen, die in Ihrem Qualitätsmanagementsystem behandelt werden sollten.
- Überwachung und Datenanalyse: Etablieren Sie Prozesse zur Messung des Outputs, zur Analyse von Daten und zur Verbesserung von Produkten, wobei der Schwerpunkt auf statistischen Methoden liegt.
- Strategie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Muss Konformitätsbewertungsverfahren und Änderungsmanagement umfassen.
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR): Berücksichtigen Sie die Anforderungen von Anhang I und die Methoden zu deren Erfüllung, um die Einhaltung der MDR zu gewährleisten.
- Produktrealisierung: Umfasst die Planung, das Design, die Entwicklung, die Produktion und die Bereitstellung von Dienstleistungen, wobei die GSPRs Teil der Designanforderungen sind.
- Verantwortliche Person für die Einhaltung der Vorschriften: Definieren Sie die Rolle, wie in Artikel 15 der MDR gefordert.
- Ressourcenmanagement: Implementieren Sie Methoden zur Auswahl und Kontrolle von Lieferanten und Subunternehmern.
- Risikomanagement: Führen Sie Prozesse gemäß Abschnitt 3, Anhang I der MDR ein, wobei die EN ISO 14971 diese Regelungslücke schließt.
- Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF): Enthält Daten gemäß Artikel 61 und Anhang XIV.
- UDI-Prüfung: Sicherstellung der ordnungsgemäßen Zuordnung für relevante Produkte und Validierung der Datenkonsistenz (Artikel 27(3) und 29).
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Einrichtung und Pflege eines Systems gemäß Artikel 83.
- Kommunikationsprotokolle: Definieren Sie die Interaktion mit Behörden, notifizierten Stellen, Wirtschaftsbeteiligten, Kunden und Interessengruppen.
- Meldung schwerwiegender Ereignisse und Korrekturmaßnahmen: Einschließlich Methoden für Vigilanz und Korrekturmaßnahmen im Bereich Sicherheit (Artikel 87).
- Management von Korrekturmaßnahmen: Implementieren und überprüfen Sie Korrekturmaßnahmen, um deren Wirksamkeit sicherzustellen.
Welche Teile der ISO 1385 sind hauptsächlich betroffen?
Ein weiterer wichtiger Unterschied ist, dass die MDR 2017/745 ausschließlich für den europäischen Markt gilt, während die ISO 13485 weltweit anerkannt ist.
Das bedeutet, dass ein nach ISO 13485 zertifiziertes QMS fast weltweit eingesetzt werden kann, während die Einhaltung der MDR 2017/745 für den Zugang zum europäischen Markt erforderlich ist.
Trotz dieser Unterschiede haben sowohl die MDR 2017/745 als auch die ISO 13485 ein gemeinsames Ziel: die Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten. Beide betonen die Bedeutung eines robusten QMS, des Risikomanagements und der kontinuierlichen Verbesserung.
Wie wird ein QMS gemäß der EU-MDR bewertet?
Das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers wird im Rahmen der EU MDR Anhang IX bis XI – Konformitätsbewertungsverfahren bewertet. Eine benannte Stelle führt eine Konformitätsbewertung durch ein Audit für alle Produktklassen außer Klasse I durch. Das bedeutet, dass eine bestehende ISO 13485-Zertifizierung nicht ausreicht, um die Einhaltung der MDR QMS-Anforderungen zu beanspruchen.
Umstellung von ISO 13485 auf MDR 2017/745: Ein Leitfaden
Die Umstellung von ISO 13485 auf MDR 2017/745 mag komplex erscheinen, aber mit dem richtigen Ansatz kann es ein reibungsloser Prozess sein. Der erste Schritt besteht darin, die Unterschiede zwischen den beiden Vorschriften zu verstehen und die zusätzlichen Anforderungen der MDR 2017/745 zu ermitteln.
Als Nächstes führen Sie eine Lückenanalyse durch, um alle Bereiche zu identifizieren, in denen Ihr derzeitiges QMS die Anforderungen der MDR 2017/745 nicht erfüllt. Dazu gehört die Überprüfung von Verfahren, Dokumentation und Praktiken in Bezug auf alle Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten.
Entwickeln Sie im Anschluss an die Lückenanalyse einen Plan zur Beseitigung der festgestellten Lücken und setzen Sie ihn um. Dies kann eine Aktualisierung der Verfahren, eine Verbesserung der Dokumentation oder eine Verstärkung der Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen beinhalten. Stellen Sie sich darauf ein, dass dies ein zeitaufwändiger Prozess ist, der die Einbeziehung verschiedener Interessengruppen erfordert.
Stellen Sie schließlich sicher, dass alle Änderungen im gesamten Unternehmen effektiv kommuniziert werden und dass eine angemessene Schulung stattfindet. So wird sichergestellt, dass jeder die neuen Anforderungen versteht und zur Einhaltung der Vorschriften beitragen kann.
MDR 2017/745 und ISO 13485 für die Einhaltung des Qualitätsmanagements
Das Navigieren in der Welt der Medizinproduktevorschriften, insbesondere MDR 2017/745 und ISO 13485, kann komplex sein.
Das Verständnis dieser Vorschriften und ihrer Unterschiede kann Herstellern jedoch helfen, robuste Qualitätsmanagementsysteme zu entwickeln und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Auch wenn die ISO 13485 nicht verpflichtend ist, so ist sie doch, wie die vorangegangenen Kapitel gezeigt haben, eine solide Grundlage, die den Implementierungsprozess erheblich erleichtern wird. Auch der starke Fokus auf die Produktkonformität, der sich im Qualitätsmanagementsystem widerspiegeln muss, bedarf besonderer Aufmerksamkeit.
Denken Sie daran, dass das Ziel sowohl der MDR 2017/745 als auch der ISO 13485 darin besteht, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Wenn Sie sich auf dieses gemeinsame Ziel konzentrieren, können die Hersteller diese Vorschriften effektiv umsetzen und auf dem globalen Markt erfolgreich sein.
Die Umstellung von einem System auf ein anderes oder die Einhaltung der Vorschriften in beiden Systemen kann ein großes Unterfangen sein. Mit sorgfältiger Planung, klarer Kommunikation und kontinuierlichem Engagement ist dies jedoch ein erreichbares Ziel.
Wenn Sie Unterstützung beim Verständnis der MDR 2017/745, der ISO 13485 oder beim Übergang zwischen diesen beiden Regelwerken benötigen, zögern Sie nicht: Sprechen Sie mit unseren Experten!
