Die Navigation durch die komplizierte Landschaft der FDA-Zulassung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Schritt für Hersteller von Medizinprodukten, die auf den US-Markt kommen wollen.
Dieser Prozess unterliegt einer umfassenden Regulierung und Aufsicht durch die FDA und stellt sicher, dass Medizinprodukte den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen, bevor sie an den Verbraucher gelangen.
Das Verständnis der FDA-Vorschriften für Medizinprodukte, einschließlich des Klassifizierungssystems für Medizinprodukte und der detaillierten Anforderungen für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten, ist für Hersteller unerlässlich.
Darüber hinaus spielt das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine entscheidende Rolle bei der Beaufsichtigung des Registrierungsprozesses für Produkte, so dass die Einhaltung dieser Richtlinien für Hersteller, insbesondere für ausländische Unternehmen, die einen US-Vertreter benennen möchten, höchste Priorität hat.
Was wäre, wenn Sie einen Fahrplan für die Zulassung von Medizinprodukten durch die FDA hätten?
Aus diesem Grund haben wir einen Leitfaden erstellt , der die wichtigsten Schritte aufzeigt, einschließlich des regulatorischen Rahmens, der Produktklassifizierung, der Einreichung vor dem Inverkehrbringen und der Anforderungen nach dem Inverkehrbringen. Ziel ist es, den Prozess zu vereinfachen und den Herstellern zu helfen, ihre Produkte mit den Standards und Anforderungen der FDA in Einklang zu bringen.
Verstehen Sie den regulatorischen Rahmen
Überblick über die Rolle der FDA
Die FDA, die als älteste umfassende Verbraucherschutzbehörde der USA gilt, spielt eine zentrale Rolle bei der Förderung und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dazu gehört die Aufsicht über eine breite Palette von Produkten wie Lebensmittel, Arzneimittel, Biologika, Kosmetika, Tier- und Veterinärmedizin und Tabakwaren.
Konkret reguliert das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Firmen, die in den Vereinigten Staaten verkaufte Medizinprodukte herstellen, umverpacken, neu kennzeichnen und/oder importieren.
Darüber hinaus reguliert das CDRH auch strahlenemittierende elektronische Produkte, von medizinischen Geräten wie Lasern und Röntgensystemen bis hin zu nichtmedizinischen Produkten wie Mikrowellenherden und Farbfernsehern.
Zu den Aufgaben der Behörde gehört es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sowohl vor als auch nach ihrer Markteinführung zu bewerten, um sicherzustellen, dass Patienten und Anbieter rechtzeitig und dauerhaft Zugang zu diesen wichtigen Hilfsmitteln haben.
Klassen von Medizinprodukten
Die Regulierungsbehörden teilen Medizinprodukte je nach Risikostufe und Verwendungszweck in drei Klassen ein.
- Produkte der Klasse I sind risikoarm und in der Regel von der 510(k) Premarket Notification befreit.
- Produkte der Klasse II, die ein mäßiges Risiko darstellen, erfordern in der Regel eine 510(k) Premarket Notification.
- Die Produkte mit dem höchsten Risiko, Klasse III, erfordern eine Vorabgenehmigung (Premarket Approval, PMA).
Dieses Klassifizierungssystem stellt sicher, dass die behördliche Kontrolle mit dem Risikoniveau eines Produkts übereinstimmt. Außerdem weisen die Regulierungsbehörden jedem Produkt einen Produktcode zu, der ähnliche Produkte auf der Grundlage ihres Verwendungszwecks gruppiert.
Wichtige regulatorische Anforderungen
Hersteller von Medizinprodukten, die für den Vertrieb in den USA bestimmt sind, müssen mehrere gesetzliche Bestimmungen einhalten.
Dazu gehören die Registrierung von Betrieben, die Auflistung von Medizinprodukten, die 510(k) Premarket Notification, sofern nicht ausgenommen, oder die Premarket Approval (PMA), die Investigational Device Exemption (IDE) für klinische Studien, die Einhaltung der Vorschriften zum Qualitätssystem (QS), die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und die Berichterstattung über Medizinprodukte (MDR).
Diese Vorschriften sind Teil der Bemühungen der FDA, sicherzustellen, dass die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte für die vorgesehene Verwendung sicher und wirksam sind. Darüber hinaus überwacht die FDA die Sicherheit und Wirksamkeit von regulierten, auf dem Markt befindlichen Geräten durch Programme wie MedWatch, das die Meldung schwerwiegender Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Medikamenten und Medizinprodukten ermöglicht.
Eine weitere Tatsache: Die FDA hat auch Regeln für die Regulierung von Kosmetika.
Geräteklassifizierung und geltende Vorschriften
Die FDA teilt Medizinprodukte in drei Klassen ein, basierend auf dem Risikoniveau und den erforderlichen regulatorischen Kontrollen für Sicherheit und Wirksamkeit.
Diese Klassifizierung wirkt sich auf die Art der Einreichung/des Antrags auf Marktzulassung aus, die für die FDA erforderlich sind.
Hier erklären wir Ihnen, wie Sie Ihr Gerät klassifizieren, die Anforderungen für die Auflistung und die behördlichen Kontrollen für jede Klasse verstehen.
Klassifizieren Sie Ihr Gerät
Um die Einstufung Ihres Produkts zu bestimmen, müssen Sie seinen Verwendungszweck und die Indikationen für die Verwendung berücksichtigen.
Die FDA kategorisiert Geräte in die Klassen I, II oder III. Geräte der Klasse I stellen das geringste und Geräte der Klasse III das höchste Risiko dar.
Entscheidend für die Einstufung sind die Zweckbestimmung und die Anwendungshinweise, die auf dem Etikett des Produkts zu finden sind oder beim Verkauf mitgeteilt werden.
Für ausländische Hersteller ist die Identifizierung der richtigen Klassifizierung ein entscheidender Schritt, insbesondere wenn sie einen US-Vertreter für die Einhaltung der Vorschriften benennen.
Darüber hinaus unterstreicht die neue Verordnung über das Qualitätsmanagementsystem (QMSR), wie wichtig es ist, die Klassifizierung von Produkten mit den Erwartungen des Qualitätsmanagements in Einklang zu bringen.
Anforderungen für die Geräteauflistung
Die Hersteller müssen ihre Betriebe registrieren und ihre Produkte bei der FDA auflisten, ein Prozess, der als Betriebsregistrierung bekannt ist. Diese jährliche Verpflichtung hilft der FDA, die Produktion und den Vertrieb von Medizinprodukten, die für den US-Markt bestimmt sind, zu überwachen.
Die Hersteller müssen die Informationen zur Registrierung und Auflistung elektronisch übermitteln, so dass die FDA über wichtige Daten zu den Standorten der Geräte verfügt, um schnell auf Fragen der öffentlichen Gesundheit reagieren zu können. Dies ist entscheidend für ausländische Hersteller, die mit US-Vertretern zusammenarbeiten, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Regulatorische Kontrollen für jede Klasse
Jede Klasse von Produkten unterliegt einer spezifischen Reihe von gesetzlichen Kontrollen.
Produkte der Klasse I , die Produkte mit dem geringsten Risiko, unterliegen allgemeinen Kontrollen und sind oft von der Vorabanmeldung ausgenommen.
Produkte der Klasse II erfordern aufgrund ihres mäßigen bis hohen Risikos allgemeine Kontrollen und besondere Kontrollen.
Produkte der Klasse III , die mit dem höchsten Risiko behaftet sind, unterliegen allgemeinen Kontrollen und der Genehmigung vor dem Inverkehrbringen (PMA).
Hersteller müssen diese Kontrollen verstehen, um den FDA-Zulassungsprozess zu durchlaufen, insbesondere angesichts der neuen QMSR, die sich auf die Sicherheit von Produkten auswirken.
Dieser Rahmen verlangt von den Herstellern, insbesondere von denen außerhalb der USA, die Einhaltung der FDA-Vorschriften und die Zusammenarbeit mit US-Vertretern für die Zulassung.
Einreichungen vor der Markteinführung
Arten von Premarket Submissions
Für Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere für solche außerhalb der USA, die einen US-Vertreter benötigen , ist das Verständnis von Zulassungsanträgen unerlässlich.
Es gibt drei Arten: Traditionelle, spezielle und abgekürzte 510(k)s, die jeweils unterschiedliche Bedürfnisse erfüllen, aber auf eine Marktzulassung abzielen.
Für Produkte der Klasse III oder für Produkte zur Behandlung seltener Krankheiten bietet die Ausnahmeregelung für humanitäre Produkte (Humanitarian Device Exemption, HDE) einen Weg, der die Einstufung als humanitäres Produkt (Humanitarian Use Device, HUD) erfordert.
Vorbereitung eines 510(k)-Antrags
Bei der Vorbereitung eines 510(k)-Antrags müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Produkt „im Wesentlichen gleichwertig“ mit einem legal vermarkteten Produkt ist.
Dabei wird das neue Gerät mit ähnlichen Geräten auf dem Markt verglichen, wobei der Schwerpunkt auf Nutzung, Technologie und Leistung liegt.
Der Einreichungsprozess wurde auf digital umgestellt, wobei alle Einreichungen, sofern keine Ausnahmen gelten, elektronisch über eSTAR erfolgen müssen.
Prozess der Marktzulassung (PMA)
Das PMA-Verfahren ist die strengste Art der Einreichung vor der Markteinführung. Die Hersteller müssen wissenschaftliche Beweise vorlegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für den vorgesehenen Verwendungszweck belegen.
Dieser Prozess umfasst die Einreichung detaillierter Informationen, wie z.B. eine Beschreibung des Produkts, eine Zusammenfassung der klinischen und nicht-klinischen Daten und die Vermarktungsgeschichte. Die Hersteller müssen eine elektronische Kopie (eCopy) des Antrags zusammen mit einer Papierkopie eines unterzeichneten Anschreibens einreichen.
Ausnahmegenehmigung für humanitäre Geräte (HDE)
Der HDE-Pfad ist für Produkte gedacht, die für Patienten mit seltenen Krankheiten oder Leiden bestimmt sind. Um in Frage zu kommen, muss ein Produkt zunächst den HUD-Status erhalten, der besagt, dass es für ein Leiden bestimmt ist, von dem nicht mehr als 8.000 Menschen in den USA pro Jahr betroffen sind.
Der HDE-Antrag muss nachweisen, dass der wahrscheinliche Nutzen des Produkts das Risiko einer Verletzung oder Erkrankung überwiegt – ein wesentlicher Unterschied zum PMA-Verfahren. Wichtig ist, dass für HDE-Produkte kein Nachweis der Wirksamkeit erbracht werden muss, sondern der wahrscheinliche Nutzen im Vordergrund steht.
Anforderungen nach dem Inverkehrbringen
Niederlassungsregistrierung
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, die für die Verwendung in den USA bestimmt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren lassen.
Die Anforderung, die so genannte Betriebsregistrierung, ist in Titel 21 CFR Teil 807 enthalten. Das Registrierungsverfahren umfasst die Zahlung einer jährlichen Gebühr, wobei es keine Ausnahmen oder Ermäßigungen für kleine Betriebe gibt.
Durch die Registrierung und Auflistung erhält die FDA wichtige Informationen darüber, wo die Produkte hergestellt werden, wodurch die Reaktion der Nation auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit verbessert wird.
Die Registrierung muss elektronisch über das Unified Registration and Listing System (FURLS)/Device Registration and Listing Module (DRLM) der FDA unter Verwendung einer Konto-ID und eines Passworts erfolgen.
Das Verfahren ist zweistufig, wobei die Gebühr vor Abschluss der Registrierung entrichtet werden muss. Die FDA verlangt, dass alle Informationen zur Registrierung und Auflistung elektronisch übermittelt werden, es sei denn, es wird eine Ausnahmeregelung gewährt.
Qualitätssystem-Verordnung (QSR)
Hersteller müssen gemäß 21 CFR Teil 820 Qualitätssicherungssysteme einhalten, die als aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMP) bekannt sind. Diese Vorschriften gelten für Hersteller von Fertigprodukten, die beabsichtigen, Medizinprodukte kommerziell zu vertreiben.
Die QS-Verordnung schreibt keine detaillierten Herstellungsprozesse vor, sondern bietet den Herstellern einen Rahmen für die Entwicklung geeigneter Verfahren für ihre Produkte. Bestimmte Produkte sind von den GMP-Anforderungen ausgenommen, aber die Hersteller sind dennoch verpflichtet, Beschwerdeakten und Aufzeichnungen zu führen.
Die jüngste Änderung, die Verordnung über das Qualitätsmanagementsystem (QMSR), gleicht die CGMP-Anforderungen enger an die internationale Konsensnorm ISO 13485 an und verdeutlicht bestimmte Erwartungen und Konzepte, die in ISO 13485 verwendet werden.
Berichterstattung über Medizinprodukte (MDR)
Die FDA verpflichtet Hersteller, Importeure und Einrichtungen, die Produkte verwenden, dazu, bestimmte produktbezogene unerwünschte Ereignisse und Produktprobleme gemäß der Verordnung über die Meldung von Medizinprodukten (21 CFR Teil 803) zu melden.
Diese Verordnung ist ein wichtiges Instrument für dieÜberwachung nach dem Inverkehrbringen, das der FDA hilft, die Leistung von Produkten zu überwachen und mögliche Sicherheitsprobleme zu erkennen. Die Meldepflichtigen müssen Berichte über unerwünschte Ereignisse einreichen, die zu einem Todesfall oder einer schweren Verletzung geführt oder dazu beigetragen haben könnten.
Darüber hinaus werden Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten, Betreuer und Verbraucher dazu ermutigt, freiwillige Meldungen über signifikante unerwünschte Ereignisse oder Produktprobleme mit Medizinprodukten an MedWatch, das Programm der FDA zur Meldung von Sicherheitsinformationen und unerwünschten Ereignissen, zu senden.
Die Einhaltung der MDR wird überprüft, um sicherzustellen, dass das Überwachungsprogramm der FDA zeitnah und korrekt informiert wird.
Erreichen einer FDA-Zulassung für ein Medizinprodukt
In diesem Leitfaden haben wir das FDA-Zulassungsverfahren entmystifiziert und uns auf die Notwendigkeiten für ausländische Hersteller konzentriert, insbesondere auf die Notwendigkeit eines US-Vertreters und die Bedeutung der Einhaltung der neuen Verordnung über das Qualitätsmanagementsystem (QMSR).
Es liegt auf der Hand, dass das Verständnis der nuancierten regulatorischen Landschaft und der spezifischen Anforderungen in den verschiedenen Produktklassen die Grundlage für die Navigation auf dem Zulassungspfad der FDA bildet.
Darüber hinaus ist klar, dass die Umstellung auf die neuen QMSR eine stärkere Betonung des Qualitätsmanagements unterstreicht, die sich an den globalen Standards orientiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, die auf den US-Markt kommen.
Da sich ausländische Hersteller bemühen, ihre Produkte an die FDA-Standards anzupassen, kann die Bedeutung der Benennung eines kompetenten US-Vertreters nicht hoch genug eingeschätzt werden. Dieser Vertreter fungiert nicht nur als Brücke zwischen dem Hersteller und der FDA, sondern auch als strategischer Führer durch das komplexe regulatorische Umfeld.
Folglich bietet die Einführung des neuen QMSR den Herstellern die Möglichkeit, ihre Qualitätsmanagementsysteme weltweit zu harmonisieren, was möglicherweise reibungslosere Zulassungsverfahren und den Zugang zu einem wichtigen Markt erleichtert.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Erreichen der FDA-Zulassung eine akribische Reise ist, die eine detaillierte Vorbereitung, ein tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und eine strategische Ausrichtung auf Qualitätsstandards erfordert , die alle für den Erfolg auf dem dynamischen US-Markt für Medizinprodukte unerlässlich sind.
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FAQs
Was sind die Standardverfahren für die FDA-Zulassung eines Medizinprodukts?
Der Prozess zur Erlangung der FDA-Zulassung für ein Medizinprodukt umfasst mehrere entscheidende Schritte, beginnend mit der ersten Entdeckungs- und Konzeptphase. Darauf folgt die präklinische Forschung zur Entwicklung eines Prototyps. Als Nächstes durchläuft das Produkt den Zulassungsprozess, der eine gründliche Prüfung durch die FDA beinhaltet. Nach der Zulassung schließlich überwacht die FDA in der Phase nach der Markteinführung weiterhin die Sicherheit des Produkts.
Können Sie uns die 5 wichtigsten Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens erläutern?
Das FDA-Zulassungsverfahren ist in fünf wesentliche Schritte unterteilt. Zunächst gibt es eine Entdeckungs- und Entwicklungsphase, die in die präklinische Forschung mündet. Nach diesen Phasen wird die klinische Forschung durchgeführt. Anschließend prüft die FDA das Medikament. Nach der Zulassung führt die FDA eine Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung durch, um die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit zu gewährleisten.
Wie werden Medizinprodukte von der FDA zugelassen?
Medizinische Geräte erhalten die FDA-Zulassung in der Regel auf einem der drei Hauptwege: Premarket Notification (510(k) Clearance), Premarket Approval (PMA) oder Humanitarian Device Exemption (HDE). Jeder Weg hat seine eigenen Anforderungen und wird auf der Grundlage des Verwendungszwecks und der Risikoklassifizierung des Produkts gewählt.
Referenzen
[1] – https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/device-development-process
[2] – https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation
[3] – https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device
[4] – https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/how-determine-if-your-product-medical-device
[5] – https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list
[6 ] – https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process
[7 ] – https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/how-prepare-traditional-510k
[8 ] – https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-s https://www.linkedin.com/pulse/navigating-path-fda-approval-medical-devices-guide-ankit-varule-mxyyf
