MoCRA verstehen: FDA-Konformität für Kosmetika in den USA

Erfahren Sie, wie der Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) die Industriestandards verändert und wie Sie die FDA-Konformität erreichen.

Home » MoCRA verstehen: FDA-Konformität für Kosmetika in den USA

MoCRA verstehen: FDA-Konformität für Kosmetika in den USA

Das Verständnis des MoCRA ist entscheidend in einer sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft, in der Kosmetikunternehmen ein komplexes Geflecht von Anforderungen bewältigen müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) hat bedeutende Änderungen am Federal Food, Drug, and Cosmetic Act vorgenommen und die Arbeitsweise der Kosmetikindustrie in den Vereinigten Staaten verändert.

Diese neue Gesetzgebung verändert die Industriestandards und -praktiken, so dass ein tiefes Verständnis des MoCRA für Kosmetikunternehmen von größter Bedeutung ist.

Wenn Unternehmen diese Vorschriften verstehen und befolgen, bleiben sie konform und positionieren sich für den Erfolg in einem stark regulierten Markt. Das Wissen um das MoCRA und seine Auswirkungen ist entscheidend für den Erfolg und die Langlebigkeit eines Kosmetikunternehmens in der Branche.

Verstehen von MoCRA und FDA-Konformität

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) erweitert die Befugnisse der FDA zur Regulierung von Kosmetika erheblich.

Das MoCRA zielt darauf ab, die Aufsicht über kosmetische Produkte zu stärken, indem es Anforderungen für die Überprüfung vor der Markteinführung und die Berichterstattung über die im Herstellungsprozess verwendeten Inhaltsstoffe festlegt.

Das Gesetz zielt auf Gefahren und Risiken ab. Dazu gehören eine erhebliche Untererfassung von gesundheitsschädlichen Ereignissen und mangelnde Kommunikation über chemische Inhaltsstoffe und Risiken bei der Produktverwendung.

Überblick über MoCRA

Das MoCRA gilt für alle Hersteller, Importeure, Vermarkter und Vertreiber von Kosmetika sowie für alle Arten von Kosmetikprodukten.

Das Gesetz verlangt von den Herstellern die Einhaltung strenger, aktueller Good Manufacturing Practices (GMPs), wie wir sie im Regulierungssystem der Europäischen Union gesehen haben .

GMPs stellen sicher, dass der Herstellungsprozess dokumentiert wird und dass die Einrichtungen regelmäßig von der FDA inspiziert und überwacht werden. Außerdem müssen alle in kosmetischen Produkten verwendeten Inhaltsstoffe als sicher zertifiziert und ordnungsgemäß gekennzeichnet sein.

Zu den wichtigsten Bestimmungen des MoCRA gehören:

Meldung von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 15 Werktagen.
Registrierung der Einrichtung bei der FDA vor dem 29. Dezember 2023.
Einreichung der Produktliste bei der FDA vor dem 29. Dezember 2023.
Aufzeichnungen zum Sicherheitsnachweis, die von den verantwortlichen Personen geführt werden.

Die erweiterten Befugnisse der FDA unter dem MoCRA

Das MoCRA verleiht der FDA neue Befugnisse, darunter:

Behörde	Beschreibung
Zugang zu Aufzeichnungen	Wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind, kann die FDA auf bestimmte Unterlagen zu einem kosmetischen Produkt zugreifen und diese kopieren, einschließlich der Sicherheitsunterlagen.
Obligatorische Rückrufbehörde	Wenn die Behörde feststellt, dass eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein kosmetisches Mittel verfälscht oder mit falschen Angaben versehen ist und die Verwendung oder der Kontakt mit dem kosmetischen Mittel schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen oder den Tod zur Folge hat, ist die FDA befugt, einen obligatorischen Rückruf anzuordnen, wenn die verantwortliche Person sich weigert, dies freiwillig zu tun.

Das Gesetz legt auch neue Anforderungen für die Industrie fest. Dies gilt für die Meldung von unerwünschten Ereignissen, die Registrierung von Einrichtungen, die Auflistung von Produkten und den Sicherheitsnachweis.

Darüber hinaus verlangt das MoCRA von der FDA, dass sie Vorschriften für die gute Herstellungspraxis für Einrichtungen, die kosmetische Produkte herstellen, für die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen und für standardisierte Testmethoden zum Nachweis und zur Identifizierung von Asbest in talkhaltigen kosmetischen Produkten festlegt.

Wichtige Anforderungen für die Einhaltung des MoCRA

MoCRA führt mehrere wichtige Anforderungen für Kosmetikunternehmen ein, um deren Einhaltung zu gewährleisten. Dazu gehören die Registrierung von Einrichtungen, die Auflistung von Produkten und der Sicherheitsnachweis.

Anforderungen für die Registrierung von Einrichtungen

Gemäß MoCRA müssen Hersteller und Verarbeiter ihre Anlagen bei der FDA registrieren lassen und ihre Registrierung alle zwei Jahre erneuern.

Die FDA ist befugt, die Registrierung einer Einrichtung auszusetzen, wenn sie feststellt, dass ein von der Einrichtung hergestelltes oder verarbeitetes kosmetisches Mittel mit hinreichender Wahrscheinlichkeit schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen oder den Tod von Menschen zur Folge hat.

Anforderungen für die Produktauflistung

Die verantwortliche Person muss jedes vermarktete kosmetische Produkt bei der FDA auflisten, einschließlich der Produktbestandteile, und jährlich Aktualisierungen vorlegen.

Ein einziger Eintrag für ein kosmetisches Mittel kann mehrere kosmetische Mittel mit identischen Formulierungen oder Formulierungen enthalten, die sich nur in Bezug auf Farben, Duft- oder Geschmacksstoffe oder die Menge der Inhaltsstoffe unterscheiden.

Anforderungen an die Sicherheitssubstantiierung

Unternehmen und Einzelpersonen, die Kosmetika herstellen oder vermarkten, haben die Verantwortung, die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.

Eine verantwortliche Person muss sicherstellen und Aufzeichnungen führen, die einen angemessenen Sicherheitsnachweis für ihre kosmetischen Produkte belegen. Hersteller können relevante Sicherheitsdaten verwenden, die bereits verfügbar sind, um die Sicherheit ihrer Produkte zu belegen.

Tierversuche sind keine Voraussetzung für die Vermarktung eines Kosmetikprodukts. Es ist jedoch wichtig, dass alle Daten, die zur Untermauerung der Sicherheit verwendet werden, auf wissenschaftlich soliden Methoden beruhen.

Darüber hinaus verlangt das MoCRA, dass die Industrie die Vorschriften einhält, die die FDA für sie aufstellen wird:

Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Einrichtungen, die kosmetische Produkte herstellen.
Kennzeichnungspflicht für Duftstoffallergene.
Standardisierte Testmethoden zum Nachweis und zur Identifizierung von Asbest in talkhaltigen kosmetischen Produkten.

Durch die Einhaltung dieser wichtigen Anforderungen des MoCRA, einschließlich der guten Herstellungspraxis, der Registrierung von Einrichtungen, der Produktauflistung und des Sicherheitsnachweises, können Kosmetikunternehmen die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten und die Sicherheit ihrer Produkte für die Verbraucher erhalten.

Schritte zur Registrierung Ihrer Einrichtung und Auflistung von Produkten

Um die Einhaltung des MoCRA zu gewährleisten, müssen Kosmetikunternehmen ihre Einrichtungen registrieren und ihre Produkte bei der FDA auflisten. Dieser Prozess umfasst mehrere wichtige Schritte, die eine sorgfältige Vorbereitung und Liebe zum Detail erfordern.

Vorbereitungen für die Registrierung

Bevor Sie mit dem Registrierungsprozess beginnen, sollten die Hersteller von Kosmetika alle notwendigen Informationen sammeln. Dazu gehören:

Details zur Einrichtung, wie Adresse und Kontaktinformationen
Produktformulierungen und Inhaltsstofflisten
Markennamen und Produktkategorien

Um die Richtigkeit der übermittelten Informationen zu gewährleisten, ist eine solide Aufzeichnungspraxis unerlässlich.

Der Registrierungsprozess

Kosmetikunternehmen haben mehrere Möglichkeiten, ihre Betriebsregistrierungen und Produktauflistungen einzureichen:

Einreichungsmethode	Beschreibung
Kosmetika Direkt	Ein von der FDA zur Verfügung gestelltes Tool zur Erstellung von SPLs, das den Einreichungsprozess vereinfacht
Electronic Submissions Gateway (ESG)	Ein Online-Portal für die Einreichung von Registrierungen und Inseraten
SPL Xforms	Eine alternative SPL-Authoring-Software
Papiereinreichungen	Die FDA empfiehlt nachdrücklich die Einreichung in elektronischer Form, es sind jedoch auch Papierformulare (FDA 5066 und FDA 5067) erhältlich.

Um den Registrierungsprozess zu erleichtern, müssen Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen eine FDA Establishment Identifier (FEI)-Nummer erhalten, bevor sie ihre Registrierung einreichen. Das FEI-Suchportal kann Ihnen dabei helfen festzustellen, ob eine Einrichtung bereits eine FEI-Nummer zugewiesen bekommen hat.

Jährliche Aktualisierungen des Produktverzeichnisses

Nach der Erstregistrierung muss eine verantwortliche Person jedes vermarktete kosmetische Produkt bei der FDA auflisten, einschließlich der Produktbestandteile, und jährlich Aktualisierungen vorlegen.

Ein einziger Eintrag kann mehrere kosmetische Produkte mit identischen Formulierungen oder Formulierungen, die sich nur in Farbe, Duft, Geschmack oder Menge unterscheiden, enthalten.

Wenn Sie diese Schritte befolgen und sich an die FDA-Anleitung halten, können Kosmetikunternehmen die Anforderungen des MoCRA für die Registrierung von Einrichtungen und die Auflistung von Produkten erfolgreich meistern.

Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Sicherheit kosmetischer Produkte zu garantieren, ist es wichtig, über die Einhaltung der Fristen und alle Aktualisierungen des Registrierungsprozesses informiert zu sein.

Möchten Sie den Änderungen der Vorschriften immer einen Schritt voraus sein? Folgen Sie unserer LinkedIn-Seite für Updates, Einblicke und wichtige Compliance-Termine!

Ausnahmen und besondere Erwägungen

Das MoCRA sieht für bestimmte kleine Unternehmen Ausnahmen von den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Anlagenregistrierung und der Produktliste vor.

Um sich für die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen zu qualifizieren, ist es wichtig, das MoCRA zu verstehen. Kurz gesagt, muss ein Unternehmen zwei Kriterien erfüllen: einen maximalen Jahresumsatz und Beschränkungen für die Art der hergestellten kosmetischen Produkte.

Ausnahmeregelungen für kleine Unternehmen

Die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen gilt für Unternehmen mit einem durchschnittlichen Bruttojahresumsatz mit kosmetischen Produkten in den USA von weniger als $1.000.000 (inflationsbereinigt) für den vorangegangenen 3-Jahres-Zeitraum. Diese Befreiung gilt jedoch nicht für Unternehmen, die bestimmte kosmetische Produkte herstellen oder verarbeiten, wie z.B.:

Produkte, die unter gewöhnlichen oder üblichen Anwendungsbedingungen regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Berührung kommen
Produkte, die injiziert werden
Produkte, die für den internen Gebrauch bestimmt sind
Produkte, die dazu bestimmt sind, das Aussehen für mehr als 24 Stunden unter gewöhnlichen oder üblichen Verwendungsbedingungen zu verändern, und deren Entfernung durch den Verbraucher nicht zu diesen Verwendungsbedingungen gehört

Produktspezifische Ausnahmeregelungen

Neben der Ausnahmeregelung für kleine Unternehmen sieht das MoCRA auch Ausnahmen für bestimmte Produkte und Einrichtungen vor, die den Anforderungen für Arzneimittel und Geräte unterliegen. Diese Ausnahmen sind spezifisch für die Art des Produkts und die regulatorischen Anforderungen, die sie erfüllen müssen.

Es ist wichtig zu wissen, dass ein Unternehmen auch dann, wenn es sich für die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen qualifiziert, dazu verpflichtet ist:

Anforderung	Beschreibung
Kontaktinformationen für unerwünschte Ereignisse	Geben Sie Kontaktinformationen auf dem Etikett der Kosmetik an
Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse	Melden Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen an die FDA
Neue medizinische und andere Informationen	Melden Sie neue medizinische und andere Informationen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Jahr
Aufbewahrung von Unterlagen	Bewahren Sie Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse 3 Jahre lang auf
Duftstoff-Allergene und Etiketten für den professionellen Gebrauch	Aktualisieren Sie die Etiketten, um Duftstoffallergene und Informationen zur professionellen Verwendung aufzunehmen.

Das Verständnis des MoCRA und der Ausnahmen ist für Kosmetikunternehmen, insbesondere für kleine Unternehmen, von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der neuen Vorschriften zu gewährleisten. Durch eine sorgfältige Prüfung der Kriterien für die Ausnahmeregelung für kleine Unternehmen und der produktspezifischen Ausnahmen können Unternehmen ihre Verpflichtungen bestimmen und die notwendigen Schritte unternehmen, um die von der FDA festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

MoCRA: Der Weg der FDA-Compliance

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 hat die regulatorische Landschaft für Kosmetikunternehmen in den Vereinigten Staaten verändert.

Durch das Verständnis und die Einhaltung der wichtigsten Anforderungen im Rahmen der MoCRA FDA-Compliance, wie z.B. die gute Herstellungspraxis, die Registrierung von Einrichtungen, die Auflistung von Produkten und der Sicherheitsnachweis, können Unternehmen die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und die Sicherheit der Verbraucher gewährleisten.

Kleine Kosmetikunternehmen sollten die Kriterien für Ausnahmeregelungen sorgfältig prüfen, um ihre Verpflichtungen zu bestimmen und die notwendigen Schritte zu unternehmen, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen.

Für Hersteller und Vermarkter von Kosmetika ist es von entscheidender Bedeutung, über die Einhaltung der Termine und Aktualisierungen des Registrierungsprozesses, des MoCRA, der FDA-Compliance und der Anforderungen informiert zu sein.

Indem sie das komplexe Geflecht von Vorschriften durchschaut und die Produktsicherheit in den Vordergrund stellt, kann die Kosmetikindustrie florieren und gleichzeitig die Gesundheit und das Wohlbefinden der Verbraucher schützen. Da sich das regulatorische Umfeld ständig weiterentwickelt, müssen Unternehmen wachsam und anpassungsfähig bleiben, um die Vorschriften einzuhalten und auf dem Markt erfolgreich zu sein.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Registrierung Ihrer Kosmetika gemäß MoCRA und FDA Compliance? Kontaktieren Sie uns noch heute!

FAQs

Was bedeutet das MoCRA für Kosmetikhersteller?

Mit dem MoCRA erhält die FDA erstmals die Befugnis, die Registrierung von Einrichtungen zur Herstellung kosmetischer Produkte zu verlangen und die Vorlage von Produktlisten zu fordern, in denen die in diesen Produkten verwendeten Inhaltsstoffe detailliert aufgeführt werden.

Wie reguliert die FDA Kosmetika?

Die FDA genehmigt keine kosmetischen Produkte oder deren Inhaltsstoffe, bevor sie auf den Markt kommen, mit Ausnahme bestimmter Farbzusätze. Die Kosmetikunternehmen müssen jedoch sicherstellen, dass ihre Produkte sicher, korrekt gekennzeichnet und frei von verbotenen Substanzen sind. Außerdem müssen sie die Beschränkungen für bestimmte Inhaltsstoffe einhalten.

Können Sie die Auswirkungen des MoCRA auf die Regulierung von Kosmetika zusammenfassen?

Das MoCRA verbessert die Aufsicht der FDA über die Kosmetikindustrie, indem es die Befugnis zum Rückruf von Produkten einführt, die Registrierung von Einrichtungen vorschreibt und eine verbesserte Produktkennzeichnung erzwingt. Obwohl es einen Fortschritt darstellt, verpflichtet das Gesetz die FDA nicht dazu, die Verwendung von potenziell schädlichen Chemikalien in Kosmetika zu bewerten oder einzuschränken.

Welche Behörde beaufsichtigt die Sicherheit von Kosmetika in den Vereinigten Staaten?

Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Bundesbehörde, die für die Regulierung kosmetischer Produkte und ihrer Inhaltsstoffe in den USA zuständig ist. Diese Befugnis ergibt sich aus dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) von 1938, der sich mit der Verfälschung und falschen Kennzeichnung von kosmetischen Produkten befasst.