Anvisa Dienstleistungen zur Registrierung und Meldung von Medizinprodukten
Die Expansion Ihres Medizinproduktegeschäfts nach Brasilien ist eine vielversprechende Gelegenheit - aber die Navigation durch das Regulierungssystem von Anvisa kann komplex sein. Bei Sobel vereinfachen wir diese Reise. Unser Team bietet umfassende regulatorische Unterstützung für die Registrierung, Meldung, Änderung oder Berichtigung von Medizinprodukten bei Anvisa.
- Ausländische Hersteller, die zum ersten Mal den brasilianischen Markt betreten.
- Lokale Händler, die für die Anvisa-Registrierung oder Benachrichtigung verantwortlich sind.
- Unternehmen, die ihr Produktportfolio im Rahmen bestehender Lizenzen erweitern möchten.
- Regulierungsteams, die Unterstützung bei Anvisa benötigen.
Ganz gleich, ob Ihr Produkt angemeldet oder registriert werden muss, Sobel bietet umfassende Unterstützung bei der Regulierung.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Der brasilianische Regulierungsweg für Medizinprodukte beinhaltet detaillierte technische Anforderungen und ständige Aktualisierungen durch Anvisa.
Ohne lokales Fachwissen sind Unternehmen oft mit langen Verzögerungen, wiederholten Einreichungen oder sogar Ablehnungen konfrontiert, die die Kosten erhöhen und den Markteintritt verzögern.
Mit der spezialisierten Unterstützung von Sobel wird Ihre Dokumentation gemäß dem neuesten Anvisa-Rahmenwerk (wie RDC 978/2025 und RDC 658/2022) erstellt.
Ihr Weg zur Anvisa-Zulassung
Erweitern Sie Ihr Geschäft mit Medizinprodukten in Brasilien mit Vertrauen. Unser Verfahren für die Anvisa-Registrierung von Medizinprodukten deckt alle von Anvisa festgelegten technischen Anforderungen ab.
Von der Risikoklassifizierung bis zur Einreichung des Dossiers:
Welcher Service gilt für Ihren Fall?
Im Rahmen der Anvisa-Registrierung und -Meldung von Medizinprodukten gibt es verschiedene regulatorische Wege. Zu verstehen, welcher davon für Ihr Produkt gilt, ist der Schlüssel zur Festlegung der richtigen Strategie.
Benachrichtigung über medizinische Geräte
Für Produkte der Klassen I und II (Software, Ausrüstung oder Material), die ein geringes Risiko darstellen. Umfasst die Überprüfung der Checkliste, die Vorbereitung der Dokumente, die Einreichung des Dossiers, die Kennzeichnung und die Nachbereitung bis zur Veröffentlichung der DOU.
Registrierung von Medizinprodukten
Für Produkte der Klassen III und IV (Geräte, Materialien und Implantate), die eine umfassende technische Bewertung erfordern. Beinhaltet die Zusammenstellung eines detaillierten Dossiers, die Dokumentation des klinischen und des Risikomanagements sowie die Einreichung eines Anvisa-Antrags.
Benachrichtigung oder Änderung der Registrierung
Wenn ein bereits zugelassenes Produkt aktualisiert wird (z.B. Design, Etikettierung oder Herstellung). Umfasst die Änderungsdokumentation, neue Vergleichstabellen und die erneute Einreichung bei Anvisa zur Genehmigung.
Berichtigung von Medizinprodukten
Wenn Anvisa nach der Einreichung Korrekturen anfordert. Wir konzentrieren uns auf die Korrektur von Formularen, Testanleitungen und die Weiterverfolgung bis zum Abschluss der Anfrage der Behörde.
Sie wissen nicht, wie Sie Ihr Medizinprodukt bei Anvisa registrieren?
Die Berater von Sobel bewerten Ihre aktuelle Dokumentation und stellen fest, ob Ihr Gerät gemeldet, registriert oder geändert werden muss!
Verwandte Dienstleistungen
Wir von Sobel begleiten Unternehmen durch den gesamten Prozess der Anvisa-Registrierung und -Meldung von Medizinprodukten. Entdecken Sie weitere Lösungen von Sobel, die diesen Service ergänzen:
Inhaber der brasilianischen Registrierung
Navigieren Sie zum Marktzugang in Brasilien mit Sobel als Inhaber der Geräteregistrierung.
Ein regelkonformer Markteintritt mit Sobel
Eine Anvisa-Registrierung oder -Benachrichtigung für Medizinprodukte ist mehr als ein bürokratischer Schritt - sie ist eine strategische Voraussetzung für einen nachhaltigen Marktzugang in Brasilien.
Mit einem auf Anvisa spezialisierten Team und profunden Kenntnissen der brasilianischen Gesetzgebung sorgt Sobel in jeder Phase für Klarheit, technische Präzision und zuverlässige Nachbereitung.
Machen Sie den ersten Schritt zu einem reibungslosen Registrierungsprozess!
1. Was ist die Anvisa-Registrierung oder -Meldung von Medizinprodukten?
Es handelt sich dabei um den regulatorischen Prozess, der von der brasilianischen Gesundheitsbehörde (Anvisa) verlangt wird, um die Vermarktung von Medizinprodukten in Brasilien zu genehmigen. Alle Produkte müssen den geltenden Beschlüssen wie RDC 978/2025 und RDC 658/2022 entsprechen, in denen die Klassifizierungskriterien, die Dokumentation und die technischen Bewertungsschritte festgelegt sind.
2. Was ist der Unterschied zwischen Anmeldung und Registrierung bei Anvisa?
Die Meldung gilt für Produkte der Klassen I und II, die als geringes bis mittleres Risiko gelten. Das Verfahren ist vereinfacht und schneller. Die Registrierung gilt für Produkte der Klassen III und IV, die vor der Zulassung eine detaillierte technische und klinische Bewertung erfordern. Sobel hilft Ihnen bei der Entscheidung, welcher Weg für Ihr Produkt und die Bewertung des regulatorischen Pfads gilt.
3. Wie kann ich ein Medizinprodukt bei Anvisa registrieren?
Um zu verstehen, wie Sie Ihr Produkt bei Anvisa registrieren, beginnt der Prozess mit der Klassifizierung des Produkts, der Erstellung des Dossiers und der Einreichung über das Anvisa-System (Solicita). Zu den erforderlichen Dokumenten gehören technische Beschreibungen, Risikoanalysen und vieles mehr! Sobel verwaltet den gesamten Einreichungs-, Nachverfolgungs- und Veröffentlichungsprozess für eine effiziente und konforme Anvisa-Registrierung.
4. Was ist AFE und warum brauche ich es?
Die Anvisa AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) ist die Unternehmenslizenz, die vor jeder Produktregistrierung erforderlich ist. Ohne sie können Hersteller oder Importeure nicht legal auf dem brasilianischen Gesundheitsmarkt tätig sein.
5. Wie lange dauert die Registrierung bei Anvisa?
Die Bearbeitungszeit hängt von der Geräteklasse und der aktuellen Warteschlange von Anvisa ab. Sobels proaktives Follow-up trägt dazu bei, potenzielle Verzögerungen zu reduzieren und die Ausrichtung der Dokumente beizubehalten.
6. Meine Registrierung ist bereits genehmigt. Wann sollte ich eine Änderung oder Berichtigung beantragen?
Eine Änderung ist erforderlich, wenn Produktmerkmale wie Kennzeichnung, Design oder Herstellungsort aktualisiert werden. Eine Berichtigung ist erforderlich, wenn Anvisa bei der Überprüfung formale Probleme feststellt und Korrekturen verlangt. Sobel unterstützt sowohl Melde- und Registrierungsänderungen als auch Produktberichtigungen und verwaltet die Kommunikation mit der Behörde bis zur Genehmigung.
