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MEDIZINPRODUKTE · BRASILIEN
ANVISA-Zulassung für Medizinprodukte in Brasilien.
Von der Klassifizierung bis hin zur Phase nach der Markteinführung setzt Sobel die Anforderungen der ANVISA in klare Entscheidungen, eine strukturierte Umsetzung und einen sicheren Marktzugang für Ihr Medizinprodukt um.
WARUM BRASILIEN
Ein Markt, der das kauft, was er nicht selbst herstellt
#1
Größter Gesundheitsmarkt in Lateinamerika
Gesundheitsausgaben in Höhe von 9,7 % des BIP (IBGE, 2021).
10,2 Mrd. US-Dollar
Im Jahr 2025 importierte Medizinprodukte
Ein Anstieg um 10,9 % gegenüber 2024. Die Importe übersteigen die Exporte um 9,2 Milliarden US-Dollar.
MDSAP
Ein anerkanntes Regulierungssystem
Die ANVISA ist neben den USA, Kanada, Japan und Australien eine der fünf MDSAP-Behörden. Im Jahr 2024 basierten 61 % der von ihr ausgestellten GMP-Zertifikate auf MDSAP-Auditberichten.
Quellen: IBGE, Conta-Satélite de Saúde (Daten von 2021) und U.S. International Trade Administration; ABIIS-Wirtschaftsbericht, März 2026 (Comex-Stat-Daten); ANVISA, Einsatz von MDSAP in Brasilien (IMDRF, 2026).
IST DAS ETWAS FÜR SIE?
Für wen wir dies tun
Brasilien ist Ihr erster Markt
Bevor eine Datei erstellt wird, benötigen Sie die richtige Klasse und den richtigen Pfad.
Sie verfügen bereits über die CE- oder FDA-Zulassung
Sie möchten Ihre technische Dokumentation wiederverwenden und lediglich die für Brasilien erforderlichen Angaben hinzufügen.
Sie benötigen eine neue Halterung
Ihre Registrierung wird von einem Vertriebspartner verwaltet, und Sie wünschen sich einen unabhängigen Inhaber.
Ihre Übermittlung ist ins Stocken geraten
Eine technische Auflage, eine Ablehnung oder monatelanges Ausbleiben einer Antwort seitens der ANVISA.
DAS WICHTIGSTE ÜBER BRASILIEN
Wo passt Ihr Gerät hinein?
Die Klassen I und II unterliegen der Meldepflicht, die Klassen III und IV der Registrierungspflicht.
Bewegen Sie den Mauszeiger über ein Produkt oder tippen Sie darauf, um zu erfahren, welche Voraussetzungen für die jeweiligen Kurse gelten.
Klasse I
Geringes Risiko
Benachrichtigung · Einfacherer Weg
Beispiele: Stethoskope, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, nicht sterile Verbandmaterialien.
Was es in Brasilien braucht
- Meldung an die ANVISA
- Vom Inhaber geführte technische Dokumentation
- Es ist kein BGMP-Zertifikat erforderlich
In jeder Verpackung enthalten: eine Halterung aus Brasilien, Etiketten und eine Gebrauchsanweisung in portugiesischer Sprache sowie gegebenenfalls die INMETRO- oder Anatel-Zulassung.
Klasse II
Mittleres Risiko
Benachrichtigung · Einfacherer Weg
Beispiele: Spritzen, Hörgeräte, diagnostischer Ultraschall.
Was es in Brasilien braucht
- Meldung an die ANVISA
- Vom Inhaber geführte technische Dokumentation
- Es ist kein BGMP-Zertifikat erforderlich
In jeder Verpackung enthalten: eine Halterung aus Brasilien, Etiketten und eine Gebrauchsanweisung in portugiesischer Sprache sowie gegebenenfalls die INMETRO- oder Anatel-Zulassung.
Klasse III
Hohes Risiko
Registrierung · umfassendere Prüfung
Beispiele: Infusionspumpen, orthopädische Implantate und Knochenschrauben.
Was es in Brasilien braucht
- Zulassung mit vollständigen technischen Unterlagen
- BGMP-Zertifikat, das durch einen MDSAP-Bericht untermauert werden kann
- Biologische und klinische Belege
In jeder Verpackung enthalten: eine Halterung aus Brasilien, Etiketten und eine Gebrauchsanweisung in portugiesischer Sprache sowie gegebenenfalls die INMETRO- oder Anatel-Zulassung.
Klasse IV
Höchstes Risiko
Registrierung · umfassendere Prüfung
Beispiele: Herzklappen, Brustimplantate, Koronarstents.
Was es in Brasilien braucht
- Zulassung mit vollständigen technischen Unterlagen
- BGMP-Zertifikat, das durch einen MDSAP-Bericht untermauert werden kann
- Fundierte klinische Belege, häufig unter Einbeziehung klinischer Daten
In jeder Verpackung enthalten: eine Halterung aus Brasilien, Etiketten und eine Gebrauchsanweisung in portugiesischer Sprache sowie gegebenenfalls die INMETRO- oder Anatel-Zulassung.
Die Beispiele dienen der Veranschaulichung: Die endgültige Klassifizierung hängt gemäß RDC 751/2022 vom Gerät und dessen Verwendungszweck ab. Arbeiten Sie mit In-vitro-Diagnostika (IVD)? Siehe IVD · Brasilien →
DER BRASILIEN-WEG
Der gesamte Lebenszyklus Ihres Geräts in Brasilien
Schritt 01
Strategie und Klassifizierung
Bevor ein Dokument verfasst wird, legen wir die Risikoklasse gemäß RDC 751/2022, den Weg (Meldung oder Registrierung) sowie die Anforderungen der jeweiligen Zielmärkte fest.
Was wir anbieten
- Risikoklassifizierung
- Regulatorischer Weg je nach Markt
- Überblick über die Lücken und Prioritäten
Schritt 02
Qualitätssystem
Ihr QMS entspricht den Normen ISO 13485 und RDC 665/2022, bietet bei Bedarf Unterstützung bei der BGMP-Zertifizierung und gewährleistet die MDSAP-Konformität für den Zugang zu mehreren Märkten.
Was wir anbieten
- Lückenanalyse (RDC 665 / ISO 13485)
- Interne Prüfungen
- Unterstützung für BGMP und MDSAP
Schritt 03
Sicherheit und klinische Evidenz
Biologische Beurteilung und klinische Bewertung, die einmal erstellt und marktübergreifend wiederverwendet wird. Wir prüfen zunächst die vorhandenen Daten und führen Tests nur dort durch, wo Daten fehlen.
Was wir anbieten
- BEP und BER (ISO 10993-1:2025)
- Toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-17)
- CEP und CER
Schritt 04
Technische Unterlagen und Zertifizierungen
Die technischen Unterlagen sind so zusammengestellt, wie sie von der ANVISA geprüft werden, einschließlich der Gebrauchsanweisung und der Etiketten in portugiesischer Sprache sowie des INMETRO- oder Anatel-Zertifikats, sofern Ihr Gerät ein solches benötigt.
Was wir anbieten
- Technisches Dossier und kritische Überprüfung
- Gebrauchsanweisungen und Etiketten auf Portugiesisch
- INMETRO- oder Anatel-Zertifizierung
Schritt 05
Einreichung und Genehmigung
Einreichung, Nachverfolgung und Beantwortung der Anforderungen der ANVISA bis zur Veröffentlichung.
Was wir anbieten
- Meldung (Klassen I und II)
- Registrierung (Klassen III und IV)
- Erfüllung der Anforderungen (exigências)
Schritt 06
Vertretung vor Ort
Ausländische Hersteller benötigen für die Zulassung einen brasilianischen Registrierungsinhaber. Unser qualifizierter Partner fungiert als Registrierungsinhaber, unabhängig von Ihren Vertriebspartnern.
Was wir anbieten
- Inhaber der brasilianischen Registrierung
- Technovigilanz und Kontakt zur ANVISA
- Die Freiheit, den Vertriebspartner zu wechseln
Schritt 07
Nach der Markteinführung
Sorgen Sie dafür, dass Ihr Produkt auch nach der Zulassung den Vorschriften entspricht: Änderungen, neue Modelle, alle 10 Jahre stattfindende Neuvalidierung und Vigilanz – mit einem Regulierungsteam, das Ihnen bei Bedarf zur Verfügung steht.
Was wir anbieten
- Änderungen und neue Modelle
- Verlängerungen
- Kontinuierliche Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
DIENSTLEISTUNGEN IN BRASILIEN
ANVISA-Dienstleistungen für Medizinprodukte
SCHRITT 01
Regulierungsstrategie und Klassifizierung
Machen Sie sich mit der Kursklasse und der Strecke vertraut, bevor Sie sich anmelden.
- Klasse und Route wurden schriftlich bestätigt
- Marktablauf in der EU, den USA und Kanada
- Zeitplan und Budget, bevor Sie beginnen
Ideal für: die erste Einreise nach Brasilien
SCHRITT 02
QMS, BGMP und MDSAP
Ein Qualitätssicherungssystem, das für eine ANVISA-Prüfung bereit ist.
- QMS, das gemäß RDC 665/2022 eingerichtet oder angepasst wurde
- Probeinspektion vor dem ANVISA-Audit
- Vorbereitung auf das MDSAP-Audit
Ideal für: Hersteller in Brasilien und im Ausland
SCHRITT 03
Biologische und klinische Bewertung
Einmal erarbeitete Sicherheits- und klinische Nachweise werden marktübergreifend wiederverwendet.
- Analyse der Evidenzlücken vor jeder Untersuchung
- Planung und Koordination von Laboruntersuchungen
- Eine Datei, die für andere Märkte wiederverwendet wird
Ideal für: Geräte, die mit dem Körper in Kontakt kommen
SCHRITTE 04–05
ANVISA-Registrierung und -Meldung
Dossier, Einreichung und weitere Bearbeitung bis zur Veröffentlichung.
- Einreichung im ANVISA-System
- Antworten auf technische Anforderungen
- Weiterverfolgung bis zur Veröffentlichung
Ideal für: jedes Gerät, das nach Brasilien eingeführt wird
SCHRITT 04
INMETRO & Anatel
Zertifizierung für elektromedizinische und vernetzte Geräte.
- INMETRO für elektromedizinische Geräte
- Anatel für drahtlose Geräte
- Das Zertifikat liegt bereits vor der Einreichung bei der ANVISA vor
Ideal für: elektromedizinische Geräte
SCHRITT 06
Inhaber der brasilianischen Registrierung
Ihr brasilianischer Treuhänder über unseren qualifizierten Partner, ohne dass Sie ein Unternehmen gründen müssen.
- Nimmt die Registrierung in Ihrem Namen vor
- Wachsamkeit und Kontakt zur ANVISA
- Übertragung vom derzeitigen Inhaber
Ideal für: ausländische Hersteller
Arbeiten Sie mit In-vitro-Diagnostika (IVD)? Siehe IVD · Brasilien →
EMPFOHLEN FÜR AUSLÄNDISCHE HERSTELLER
ANVISA-Einstiegspaket
Alles, was Sie benötigen, um Ihr Produkt auf dem brasilianischen Markt einzuführen – koordiniert von einem Team und einem Ansprechpartner.
Klassifizierung und Strecke
Risikoklasse und Verfahren zur Meldung oder Registrierung.
Technisches Datenblatt
Unterlagen, portugiesische Gebrauchsanweisung und Etiketten.
Einreichung & Nachbereitung
Einreichung, Anforderungen und Veröffentlichung.
Eingetragener Inhaber, erstes Jahr
Vertretung vor Ort und Wachsamkeit.
Optional: INMETRO / Anatel · Unterstützung bei der BGMP-Zertifizierung · beglaubigte Übersetzungen
SO ARBEITEN WIR MIT IHNEN ZUSAMMEN
Beginnen Sie mit einem Projekt. Bleiben Sie bei einem Partner.
Wählen Sie das Modell, das zum aktuellen Stand Ihres Geräts passt, und wechseln Sie, sobald sich dieser ändert.
Projekt
Regulierungsvorhaben
Sie möchten nun ein Gerät auf den Markt bringen oder ein Problem lösen.
Was Sie erhalten
- Festgelegter Umfang, Preis und Zeitplan, die im Voraus vereinbart wurden
- Ein klar definiertes Ergebnis – vom Dossier bis zur Zulassung
- Ein Ansprechpartner vom Projektstart bis zur Veröffentlichung
Partnerschaft
Laufende Unterstützung
Ihre Geräte sind auf dem Markt, und die Vorschriften ändern sich ständig.
Was Sie erhalten
- Ein Monatsabo mit vorhersehbaren Kosten
- Regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung aus einer Hand
- Ein Team, das Ihre Produkte bereits kennt
Warum Sobel
Regulierung als Geschäftsentscheidung, nicht als Checkliste.
An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen – von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinführung.
Strategie
Zunächst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.
Eigene Wissenschaft
Biologische Beurteilung, klinische Bewertung und toxikologische Beurteilung durch unser eigenes Team für klinische Evidenz und Produktsicherheit.
Regulierung, fünf Märkte
ANVISA, die FDA, die EU-MDR, die MHRA und Health Canada haben sich untereinander abgestimmt.
Technologie
Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabläufe, die dafür sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.
„Wir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.“
Maik Endler
Gründer und Geschäftsführer
- Maschinenbauingenieur, in Deutschland ausgebildet
- Ehemaliger BSI-Auditor (Benannte Stelle)
- Branchenerfahrung bei Sirona (jetzt Dentsply Sirona)
KUNDENSTIMMEN
Vertrauen bei Entscheidungen, die die Produktentwicklung vorantreiben.
„
Schnelle Lösungen, die auf Ihre Ziele ausgerichtet sind
„Herr Sobel hat uns einen freundlichen, zielorientierten Service mit schnellen Lösungen geboten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit bei zukünftigen Projekten.“
Andreas Kohl
Geschäftsführer · Andratec
„
Umfassende Fachkompetenz, echte Zusammenarbeit
„Ich habe bei Sobel Consult stets eine unterstützende und proaktive Zusammenarbeit erlebt, die sich durch ein hohes Maß an Kompetenz in einem breiten Spektrum regulatorischer Belange auszeichnete.“
Mandy Blocher
Fachkompetenz in den Bereichen regulatorischer Rahmen und digitale Transformation · Aesculap AG (B. Braun)
Klare regulatorische Vorgaben
Der richtige Weg und die richtigen Prioritäten für Ihr Produkt.
Schneller und reaktionsschneller Support
Wir handeln zügig, um Projekte voranzubringen.
Praktische Hinweise
Praktische Ratschläge für Ihren nächsten Schritt.
FAQ
Fragen, die uns vor jedem ersten Anruf gestellt werden
Eindeutige Antworten auf die Fragen, die uns Hersteller am häufigsten zur ANVISA-Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien stellen.
Stellen Sie Ihre Frage →Welche wesentlichen Vorschriften gelten in Brasilien für Medizinprodukte?
Medizinprodukte unterliegen der Aufsicht der ANVISA. Die wichtigsten Vorschriften sind die RDC 751/2022 (Klassifizierung, Meldung und Registrierung), die RDC 665/2022 (Gute Herstellungspraxis) sowie die Vorschriften zur Technovigilanz nach dem Inverkehrbringen. Für elektromedizinische und drahtlose Geräte kann zudem eine Zertifizierung durch INMETRO und Anatel erforderlich sein.
Wie werden Medizinprodukte in Brasilien klassifiziert?
Gemäß der RDC 751/2022 werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (gering), II (mittel), III (hoch) und IV (am höchsten). Die Einstufung hängt vom Verwendungszweck, dem Invasivitätsgrad und der Kontaktdauer ab und bestimmt den Weg zur Markteinführung. Ermitteln Sie, in welche Klasse Ihr Medizinprodukt fällt.
Was ist der Unterschied zwischen Meldung und Registrierung?
Die Meldung gilt für die Klassen I und II und erfordert ein vereinfachtes Dossier. Die Registrierung gilt für die Klassen III und IV und erfordert ein vollständiges technisches Dossier, eine B-GMP-Zertifizierung sowie eine technische Prüfung durch die ANVISA vor der Zulassung.
Kann ein ausländischer Hersteller ein Medizinprodukt in Brasilien ohne eine lokale Gesellschaft registrieren lassen?
Nein. Die Anmeldung oder Registrierung muss von einem in Brasilien ansässigen Unternehmen vorgenommen werden. Ein brasilianischer Registrierungsinhaber kann dies in Ihrem Namen übernehmen, sodass Sie die Kontrolle über Ihre Registrierungen behalten und Ihre Vertriebspartner frei wählen können. Sobel bietet diesen Service über einen qualifizierten Partner an. Erfahren Sie mehr über unseren Registrierungsinhaber-Service.
Welche GMP-Anforderungen stellt die ANVISA an Medizinprodukte?
Hersteller von Medizinprodukten der Klassen III und IV benötigen das Zertifikat der ANVISA über die guten Herstellungspraktiken (B-GMP oder CBPF). Gemäß RDC 850/2024 ist dieses Zertifikat, sofern es im Rahmen eines MDSAP-Audit berichts erteilt wird, vier Jahre lang gültig, solange der Hersteller am MDSAP-Programm teilnimmt. Informieren Sie sich über unsere Unterstützung in den Bereichen QMS, BGMP und MDSAP.
Ist eine INMETRO-Zertifizierung stets erforderlich?
Nein. Die INMETRO-Zertifizierung gilt für elektromedizinische Geräte, die in ihren Geltungsbereich fallen, während die Anatel-Zertifizierung für Geräte mit Funkübertragung gilt. Viele Geräte benötigen keine der beiden Zertifizierungen. Wir klären im Rahmen der Klassifizierung, welche Anforderungen gelten. Siehe INMETRO & Anatel.
Kann ich meine CE-Kennzeichnung oder meine FDA-Zulassung für die Registrierung in Brasilien verwenden?
Die ANVISA akzeptiert die CE-Kennzeichnung oder die FDA-Zulassung nicht als alleinige Grundlage, doch ein Großteil Ihrer technischen Unterlagen, Prüfberichte und klinischen Nachweise kann wiederverwendet und angepasst werden. Für bestimmte Produkte mit höherem Risiko, die von gleichwertigen ausländischen Behörden zugelassen wurden, bietet die ANVISA zudem ein optimiertes Prüfverfahren an.
Wie lange ist eine ANVISA-Zulassung gültig?
Eine Zulassung (Klassen III und IV) ist 10 Jahre lang gültig und muss verlängert werden. Eine Meldung (Klassen I und II) hat keine Gültigkeitsdauer, Änderungen am Produkt müssen der ANVISA jedoch weiterhin gemeldet werden.
Müssen Etiketten und Gebrauchsanweisungen auf Portugiesisch verfasst sein?
Ja. Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen in brasilianischem Portugiesisch verfasst sein und den Kennzeichnungsvorschriften der ANVISA entsprechen, einschließlich der Registrierungs- oder Meldungsnummer, sobald diese erteilt wurde.
Wie können Unternehmen den Genehmigungsstatus überwachen?
Anträge können über die Online-Systeme der ANVISA verfolgt werden, und die Entscheidungen werden im Amtsblatt (DOU) veröffentlicht. Wenn Sobel Ihren Antrag bearbeitet, verfolgen wir den Bearbeitungsstand für Sie und erarbeiten unter Einbeziehung Ihres Teams fristgerecht die Antwort auf jede Anforderung der ANVISA.
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Die Nachforderung ist eine Chance, den Antrag zu vervollständigen, keine Ablehnung. Die 120-Tage-Frist, warum Antworten scheitern und wie eine gute aufgebaut ist.
